Een studie van JNJ-64140284 vaste dosisformuleringen bij gezonde mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief
• Deelnemers moeten gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests die worden uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, de hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, zal het opnieuw testen van een abnormale laboratoriumwaarde (en) die tot uitsluiting kunnen leiden eenmaal tijdens de screeningfase worden toegestaan. De deelnemer kan alleen worden opgenomen als de onderzoeker de afwijkingen of afwijkingen van normaal beoordeelt als niet klinisch significant of om geschikt en redelijk te zijn voor de populatie die volgens de onderzoeker wordt bestudeerd. Deze bepaling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en door de onderzoeker geïniteerd
• Deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale tekens en 12-lead elektrocardiogram (ECG) (gemiddelden voor drievoudige ECG, inclusief qtcf minder dan of gelijk aan [<=] 450 milliseconden [msec]) uitgevoerd bij screening en toelating tot de klinische eenheid. Kleine afwijkingen in ECG, die door de onderzoeker niet als van klinische betekenis worden beschouwd, zijn acceptabel. De aanwezigheid van het linker bundeltakblok (LBBB), atrioventriculair (AV) -blok (tweede graad of hoger), of een permanente pacemaker of implanteerbare cardioverter -defibrillator [ICD] zal leiden tot uitsluiting
• Niet-rokers (geen gerookte sigaretten of equivalent of niet gebruikte op nicotine gebaseerde producten gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening)
• Mannen die seksueel actief zijn met een vrouw met een vruchtbare potentieel en geen vasectomie hebben gehad, moeten ermee instemmen een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken, bijvoorbeeld condoom of partner met occlusieve cap (diafragma of cervicale/kluiscaps) met spermicidale schuim/gel /Film/Cream/zetpil gedurende de duur van het onderzoek plus 3 maanden na het ontvangen van de laatste dosis studiegeneesmiddelen, en alle mannen mogen tijdens het onderzoek geen sperma doneren en gedurende 3 maanden na het ontvangen van de laatste dosis studiegeneesmiddelen. Bovendien moeten hun vrouwelijke partners ook een extra methode voor anticonceptie gebruiken (die een hormonale methode, een intra -uteriene apparaat [spiraaltje] of een intra -uteriene systeem [IUS]) voor ten minste dezelfde duur kan omvatten. Mannen met een partner die zwanger is, moet u een condoom gebruiken om blootstelling aan het ongeboren kind te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige significante medische ziekten, inclusief (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekten, hematologische ziekte, lipide -afwijkingen, bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of hepatische insufficiëntie, schildklierziekte, Parkinson -ziekte, of een andere andere ziekte ziekte die de onderzoeker overweegt, moet de deelnemer uitsluiten
• Serologie positief voor hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis C -virus (HCV) antilichamen of menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) antilichamen
• Deelnemer heeft een geschiedenis van ten minste milde drugs- of alcoholgebruiksstoornis volgens diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (5e editie) (DSM-V) criteria binnen 6 maanden vóór screening of positief testresultaat (en) voor alcohol en/of drugs van misbruik (opiaten (inclusief methadon), cocaïne, amfetamine, methamfetamine, cannabinoïden, barbituraten, extase en benzodiazepines) bij screening of toelating
• Drankjes gemiddeld, meer dan 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes cola per dag
• Klinisch significante acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan het bestuderen van toediening van medicijnen