건강한 남성 참가자의 JNJ-64140284 고체 용량 제형에 대한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-64140284의 경구 용액 제형에 대한 2 개의 구강 고체 투여 량 제형의 생체 이용률, 식품 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 건강한 남성 참가자의 무작위, 개방형 5 방향 크로스 오버 연구.
이 연구의 목적은 금식 조건 및 건강한 남성 참가자에서 JNJ-64140284의 기준 제제 (폴리에틸렌 Glycol-400 [PEG-400]의 용액)에 비해 단일 용량의 2 가지 고체 투여 량 제제의 약동학 적 프로파일을 비교하는 것입니다. JNJ-64140284의 2 개의 고체 복용량 제형의 생체 이용률에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 체질량 지수 (BMI)는 제곱 미터당 18.0 ~ 29.9 킬로그램 (kg/m^2)
- 참가자는 스크리닝시 수행되는 임상 실험실 검사를 기반으로 건강해야합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 기준 범위를 벗어난 경우, 비정상적인 실험실 값의 재시험은 스크리닝 단계에서 한 번 허용됩니다. 조사자에 따르면 연구자가 임상 적으로 유의하지 않거나 연구중인 인구에 적합하고 합리적이지 않기 때문에 조사관이 평소의 이상 또는 편차를 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수있다. 이 결정은 참가자의 소스 문서에 기록되어야하며 조사자가 초기화해야합니다.
- 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12- 리드 심전도 (ECG)를 기준으로 건강해야합니다 (ECG) (3 회 ECG 평균, 포괄적 인 QTCF는 [<=] 450 밀리 초 [MSEC]) 임상 단위에 대한 선별 및 입원. 조사자가 임상 적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 ECG의 경미한 이상은 허용됩니다. 왼쪽 번들 분지 블록 (LBBB), 방향소 (AV) 블록 (2도 이상) 또는 영구 맥박 조정기 또는 이식 가능한 심장 제출기 (ICD)의 존재는 배제로 이어질 것입니다.
- 비 흡연자 (훈제 담배 나 동등한 또는 사용되지 않거나 사용하지 않으면 스크리닝 전 3 개월 동안)
- 가임 잠재력을 가진 여성과 성적으로 활동하고 정관 절제술을받지 않은 남성은 정자 캡 (diphragm 또는 자궁 경부/금고 캡)과의 콘돔 또는 파트너와 같은 피임법의 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야합니다 (정자 거품/젤) /연구 기간 동안의 필름/크림/좌약은 연구 약물의 마지막 복용량을받은 후 3 개월 후에, 모든 남성은 연구 중에 정자를 기증해서는 안되며 연구 약물의 마지막 용량을받은 후 3 개월 동안 정자를 기증해서는 안됩니다. 또한, 여성 파트너는 또한 최소한 동일한 기간 동안 호르몬 방법, 자궁 내 장치 [IUD] 또는 자궁 내 시스템 [IUS])의 추가 피임 방법을 사용해야합니다. 임신 한 파트너가있는 남성, 태어나지 않은 아이에게 노출을 피하기 위해 콘돔을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 지질 이상, 기관지 자격 호흡기 질환, 당뇨병, 신장 또는 간 불충분, 갑상선 질환, 파킨슨 병, 감염 또는 기타를 포함한 (그러나 제한되지 않음)의 역사 또는 현재의 중요한 의학적 질병 조사관이 고려하는 질병은 참가자를 배제해야합니다
- 혈청학 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 대해 양성
- 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 (5 판) (DSM-V) 기준에 따라 적어도 경미한 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력이 있습니다. 스크리닝 또는 입원시 남용 (아편 제 (메타돈 포함), 코카인, 암페타민, 메탐페타민, 칸 나비 노이드, 엑스터시 및 벤조디아제핀)
- 평균적으로 5 컵 이상의 차 또는 커피 또는 8 캔 8 캔 하루에 음료
- 연구 약국 전 7 일 이내에 임상 적으로 유의미한 급성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 서열 abecd
참가자는 금식 조건 (처리 A)에서 JNJ-64140284 요법 1의 단일 경구 용량을 받고, 금식 조건 (처리 B)에서 JNJ-64140284 요법 2, JNJ-64140284 FED 조건 (처리 e)에서 JNJ에 이어 JNJ를 받게됩니다. -64140284 연준 조건 (처리 C) 및이어서, 치료 기간 1 내지 5의 FED 조건 (처리 d)의 JNJ-64140284 요법에서.
모든 처리 기간은 최소 5 일 및 최대 12 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 JNJ-64140284를 구두로 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 서열 Bcade
참가자는 금식 조건 (처리 B)에서 JNJ-64140284 요법 2의 단일 경구 용량을 받고 연준 조건 (치료 C)에서 JNJ-64140284 요법을받은 다음 JNJ-64140284 금식 조건 (치료 A)에서 JNJ-를 받게됩니다. 64140284 연준 조건 (처리 D) 및이어서, 치료 기간 1 내지 5의 FED 조건 (처리 e)에서의 JNJ-64140284 레트 멘 5.
모든 처리 기간은 최소 5 일 및 최대 12 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 JNJ-64140284를 구두로 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 서열 CDBEA
참가자는 FED 조건 (치료 C)에서 JNJ-64140284 요법 3의 단일 경구 용량을 받고 연준 조건 (처리 D)에서 JNJ-64140284 요법을받은 다음 JNJ-64140284 연속 조건 (치료 B)에서 JNJ를 받게됩니다. -64140284 연준 조건 (처리 e)에서의 -64140284 요법 5,이어서, 처리 기간 1 내지 5의 금식 조건 (처리 a)에서 JNJ-64140284 요법 1.
모든 처리 기간은 최소 5 일 및 최대 12 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 JNJ-64140284를 구두로 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 처리 서열 데카
참가자는 FED 조건 (처리 d)에서 JNJ-64140284 요법 4의 단일 경구 용량을받은 다음 연료 조건 (치료 E)에서 JNJ-64140284 요법 5 개를받은 다음 JNJ-64140284 연료 조건 (치료 C)에서 JNJ-를 받게됩니다. 64140284 연대 1 금식 조건 (처리 A) 및 JNJ-64140284 요법 2는 각각 1 내지 5의 금식 조건 (처리 b)에서.
모든 처리 기간은 최소 5 일 및 최대 12 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 JNJ-64140284를 구두로 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 처리 서열 EADBC
참가자는 연준 조건 (처리 E)에서 JNJ-64140284 요법 5의 단일 경구 용량을 받고, 금식 조건 (처리 A)에서 JNJ-64140284 요법 1 (처리 a)에서 연준 조건 (치료 D)에서 JNJ-64140284에서 요법을 받게됩니다. 금식 조건 (처리 B)의 요법 2 및이어서, 처리 기간 1 내지 5의 FED 조건 (처리 C)에서 JNJ-64140284 요법 3.
모든 처리 기간은 최소 5 일 및 최대 12 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 JNJ-64140284를 구두로 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 서열 DCEBA
참가자는 FED 조건 (처리 D)에서 JNJ-64140284 요법 4의 단일 경구 용량을 받고 연준 조건 (치료 C)에서 JNJ-64140284 요법을받은 다음 JNJ-64140284 연료 조건 (처리 E)에서 JNJ-를 받게됩니다. 64140284 연속 조건 (처리 B) 및이어서 JNJ-64140284 요법 1에서 각각 1 내지 5의 금식 조건 (처리 a).
모든 처리 기간은 최소 5 일 및 최대 12 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 JNJ-64140284를 구두로 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 서열 EDACB
참가자는 FED 조건 (치료 E)에서 JNJ-64140284 요법 5의 단일 경구 용량을 받고 연준 조건 (처리 D)에서 JNJ-64140284 요법을받은 다음 JNJ-64140284 연속 조건 (처리 A)에 이어 JNJ-를 받게됩니다. 64140284 연준 조건 (치료 C)의 요법 3 및 그 다음, 처리 기간 1 내지 5의 금식 조건 (처리 b)에서 JNJ-64140284 요법.
모든 처리 기간은 최소 5 일 및 최대 12 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 JNJ-64140284를 구두로 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 서열 AEBDC
참가자는 금식 조건 (처리 a)에서 JNJ-64140284 요법 1의 단일 경구 용량을 받고 JNJ-64140284 연준 조건 (처리 e)에서 JNJ-64140284 연기 조건 (치료 B)에서 JNJ-를 받게됩니다. 64140284 연준 조건 (처리 d)에서의 요법 4 및이어서 처리 기간 1 내지 5의 FED 조건 (처리 c)에서 JNJ-64140284 요법.
모든 처리 기간은 최소 5 일 및 최대 12 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 JNJ-64140284를 구두로 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서가 젖었다
참가자는 금식 조건 (처리 B)에서 JNJ-64140284 요법 2의 단일 경구 용량을 받고, 금식 조건 (처리 A)에서 JNJ-64140284 요법 1 (치료 A)에 이어 JNJ-64140284 FED 조건 (치료 C)에서 JNJ-를 받게됩니다. 64140284 연준 조건 (처리 E)에서의 요법 5 및이어서 처리 기간 1 내지 5의 FED 조건 (처리 d)에서 JNJ-64140284 요법.
모든 처리 기간은 최소 5 일 및 최대 12 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 JNJ-64140284를 구두로 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 서열 CBDAE
참가자는 FED 조건 (치료 C)에서 JNJ-64140284 요법 3의 단일 경구 용량을받은 다음 JNJ-64140284 연기 조건 (처리 B)에서 JNJ-64140284 연준 조건 (치료 D)에서 JNJ-를 받게됩니다. 64140284 요법 1 금식 조건 (처리 a) 및이어서 치료 기간 1 내지 5의 Fed 조건 (처리 e)에서 JNJ-64140284 요법 5.
모든 처리 기간은 최소 5 일 및 최대 12 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 JNJ-64140284를 구두로 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-64140284의 피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 미리 발행, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간
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CMAX는 JNJ-64140284의 피크 혈장 농도로 정의됩니다.
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미리 발행, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간
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JNJ-64140284의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC [0-T])의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 미리 발행, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간
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AUC (0-T)는 JNJ-64140284의 후반 후 0 내지 T 시간의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역으로 정의된다 (시간 T는 마지막 정량화 가능한 농도의 시간이다 [Clast]).
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미리 발행, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간
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JNJ-64140284의 시간 0에서 무한대 (AUC [0-inf])까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 미리 발행, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간
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AUC (0-inf)는 혈장 농도 시간에 따른 영역으로 정의되어 JNJ-64140284의 무한대로 외삽 된 시간 0에서 무한대까지의 영역으로 정의된다.
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미리 발행, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간
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JNJ-64140284의 상대 생체 이용률 (F [Rel])
기간: 미리 발행, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간
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F (Rel)은 개별 CMAX 및 AUC 처리 비율로 계산 된 JNJ-64140284의 상대적 생체 이용 가능성으로 정의됩니다 (캡슐 [고체 5 마이크로 미터 (MCM) 또는 고체 31 MCM]을 솔루션 및 캡슐에 대한 FED 대 비교는 [고체 5 mcm 및 고체 31 mcm 모두] 캡슐에 금식했다.
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미리 발행, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 내약성의 척도로 부작용을 가진 참가자 수
기간: 최대 13 주
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부작용은 조사 제품을 관리하는 참가자에서 발생하는 의료 행사이며, 관련 조사 제품과 명확한 인과 관계가있는 이벤트만을 반드시 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 13 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108648
- 2019-001975-35 (EudraCT 번호)
- 64140284EDI1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen Pharmaceutical Company의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 제공됩니다.
이 사이트에서 언급 한 바와 같이, 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yoda.yale.edu의 Yale Open Data Access (Yoda) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-64140284에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC모병