Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatów dawki JNJ-64140284 u zdrowych uczestników płci męskiej

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, 5-kierunkowe badanie crossovera u zdrowych uczestników płci męskiej w celu oceny biodostępności, efektu żywności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch doustnych preparatów dawkowania stałego w stosunku do doustnego sformułowania roztworu JNJ-64140284.

Celem tego badania jest porównanie profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki dwóch preparatów dawkowania stałych w stosunku do preparatu odniesienia (roztwór w glikolu polietylenowym 400 [PEG-400]) JNJ-64140284 u zdrowych mężczyzn uczestników pod warunkiem postu i postawie cztugowej i Aby ocenić wpływ żywności na biodostępność dwóch stałych preparatów dawkowania JNJ-64140284.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 29,9 kilogramem na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeżeli wyniki panelu chemii surowicy, hematologii lub analizy moczu znajdują się poza normalnymi zakresami odniesienia, ponowne opanowanie nieprawidłowej wartości laboratorium, które mogą prowadzić do wykluczenia, będzie dozwolone raz podczas fazy przesiewowej. Uczestnik może zostać uwzględniony tylko wtedy, gdy badacz ocenia nieprawidłowości lub odchylenia od normalnego, aby nie były istotne klinicznie lub być odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji według badacza. Ustalenie to należy zarejestrować w dokumentach źródłowych uczestnika i zainicjowane przez śledczego
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-wiodących elektrokardiogramów (EKG) (środki potrójnego EKG, włącznie QTCF mniejsze lub równe [<=] 450 milisekund [MSEC]) wykonane w Badanie przesiewowe i przyjęcie do jednostki klinicznej. Dopuszczalne są niewielkie nieprawidłowości w EKG, które nie są uważane za znaczenie kliniczne. Obecność bloku odgałęzienia lewego wiązki (LBBB), bloku przedsionkowo -komorowego (AV) (drugi stopień lub wyższy) lub stały stymulator lub wszczepialny defibrylator kardiovertera [ICD] doprowadzi do wykluczenia
  • Nieprzepustowe (nie wędzone papierosy lub równoważne lub nie używane produkty na bazie nikotyny przez 3 miesiące przed badaniem)
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą o potencjale dzieci i nie mieli wazektomii, muszą zgodzić się na zastosowanie metody kontroli urodzeń barierowych, albo prezerwatywy lub partnera z ograniczającą czapką (przepona lub czapki szyjki macicy/sklepienia) z premierą pianką/żelem /Film/Cream/Suppository na czas trwania badania plus 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku badanego, a wszyscy mężczyźni nie mogą przekazywać nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku badanego. Ponadto ich partnerzy powinni również stosować dodatkową metodę kontroli urodzeń (która może obejmować metodę hormonalną, urządzenie wewnątrzmaciczne [IUD] lub układ wewnątrzmaciczny [IUS]) przez co najmniej taki sam czas trwania. Mężczyźni z partnerem, który jest w ciąży, musisz użyć prezerwatywy, aby uniknąć narażenia na nienarodzone dziecko

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecna znacząca choroba medyczna, w tym (ale nie tylko) arytmii serca lub innej choroby serca, choroby hematologicznej, nieprawidłowości lipidów, choroby oddechowej oskrzelowej, cukrzycy, nerki lub niewydolności nerki lub wątroby, choroby tarczycy, choroba Parkinsona, infekcja lub inna inaczej choroba, którą uważa się za śledczy, powinien wykluczyć uczestnika
  • Serologia pozytywna dla przeciwciał przeciw zapaleniu wątroby typu B (HBSAG), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Uczestnik ma w przeszłości co najmniej łagodne zaburzenia związane z spożywaniem narkotyków lub alkoholu zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym kryteriów zaburzeń psychicznych (wydanie 5.) (DSM-V) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub pozytywnym wynikiem testu w zakresie alkoholu i/lub leków nadużycia (opiaty (w tym metadon), kokaina, amfetaminy, metamfetaminy, kannabinoidy, barbiturany, ekstaza i benzodiazepiny)
  • Napoje średnio ponad 5 filiżanek herbaty lub kawy lub 8 puszek coli dziennie
  • Klinicznie istotna ostra choroba w ciągu 7 dni przed badaniem podawania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABECD
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Schemat JNJ-64140284 w stanie na czczo (leczenie a), a następnie schemat JNJ-64140284 w stanie czczo (leczenie B), a następnie Schemat 5 w stanie Fed (leczenie B), a następnie JNJ-64140284 Schemat 5 w stanie Fed (leczenie e), a następnie JNJ -64140284 Schemat 3 w stanie Fed (leczenie C), a następnie Schemat JNJ-64140284 w stanie Fed (leczenie D) w okresach leczenia od 1 do 5. Wszystkie okresy leczenia zostaną oddzielone okresem mycia wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 12 dni.
Lek: JNJ-64140284
Uczestnicy otrzymają ustnie JNJ-64140284.
Inne nazwy:
  • AMPARγ8
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia Bcade
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę JNJ-64140284 schemat 2 w stanie na czczo (leczenie B), a następnie schemat JNJ-64140284 w stanie Fed (leczenie C), a następnie Schemat JNJ-64140284 Schemat 1 w postu postu (leczenie A), którym następuje JNJ- 64140284 schemat 4 w stanie Fed (leczenie D), a następnie Schemat JNJ-64140284 w stanie Fed (leczenie E) w okresach leczenia od 1 do 5. Wszystkie okresy leczenia zostaną oddzielone okresem mycia wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 12 dni.
Lek: JNJ-64140284
Uczestnicy otrzymają ustnie JNJ-64140284.
Inne nazwy:
  • AMPARγ8
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CDBEA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę JNJ-64140284 schemat 3 w stanie Fed (leczenie C), a następnie schemat JNJ-64140284 w stanie Fed (leczenie D), następnie, Schemat 2 JNJ-64140284 w szybkim stanie (leczenie B), a następnie JNJ -64140284 schemat 5 w stanie Fed (leczenie E), a następnie schemat JNJ-64140284 w stanie na czczo (leczenie a) w okresach leczenia od 1 do 5. Wszystkie okresy leczenia zostaną oddzielone okresem mycia wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 12 dni.
Lek: JNJ-64140284
Uczestnicy otrzymają ustnie JNJ-64140284.
Inne nazwy:
  • AMPARγ8
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DecaB
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę JNJ-64140284 Schemen 4 w stanie Fed (leczenie D), a następnie schemat JNJ-64140284 w stanie Fed (leczenie e), a następnie schemat 3 JNJ-64140284 w stanie Fed (leczenie C), a następnie JNJ- 64140284 Pułk 1 w stanie na czczo (leczenie A), a następnie schemat JNJ-64140284 odpowiednio w warunkach na czczo (leczenie B) w okresach leczenia od 1 do 5. Wszystkie okresy leczenia zostaną oddzielone okresem mycia wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 12 dni.
Lek: JNJ-64140284
Uczestnicy otrzymają ustnie JNJ-64140284.
Inne nazwy:
  • AMPARγ8
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia EADBC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-64140284 Schemat 5 w stanie Fed (leczenie e), a następnie schemat JNJ-64140284 w stanie pości (leczenie a) Następnie Schemat JNJ-64140284 w stanie Fed (leczenie D) Następnie JNJ-64140284 Schemat 2 w stanie na czczo (leczenie B), a następnie Schemat JNJ-64140284 w stanie Fed (leczenie C) odpowiednio w okresach leczenia od 1 do 5. Wszystkie okresy leczenia zostaną oddzielone okresem mycia wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 12 dni.
Lek: JNJ-64140284
Uczestnicy otrzymają ustnie JNJ-64140284.
Inne nazwy:
  • AMPARγ8
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DCEBA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę JNJ-64140284 Schemen 4 w stanie Fed (leczenie D), a następnie schemat JNJ-64140284 w stanie FED (leczenie C), a następnie schemat 5 JNJ-64140284 w stanie Fed (leczenie E), a następnie JNJ-. 64140284 schemat 2 w stanie na czczo (leczenie B), a następnie Schemat JNJ-64140284 w stanie na czczo (leczenie a) w okresach leczenia od 1 do 5. Wszystkie okresy leczenia zostaną oddzielone okresem mycia wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 12 dni.
Lek: JNJ-64140284
Uczestnicy otrzymają ustnie JNJ-64140284.
Inne nazwy:
  • AMPARγ8
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia EDACB
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę JNJ-64140284 Schemen 5 w stanie Fed (leczenie e), a następnie schemat JNJ-64140284 w stanie Fed (leczenie D), a następnie schemat JNJ-64140284 Schemat 1 w postawach postu (leczenie a), a następnie JNJ- 64140284 Schemat 3 w stanie Fed (leczenie C), a następnie Schemat JNJ-64140284 odpowiednio w warunkach na czczo (leczenie B) w okresach leczenia od 1 do 5. Wszystkie okresy leczenia zostaną oddzielone okresem mycia wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 12 dni.
Lek: JNJ-64140284
Uczestnicy otrzymają ustnie JNJ-64140284.
Inne nazwy:
  • AMPARγ8
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AEBDC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Schemat JNJ-64140284 w stanie na czczo (leczenie a), a następnie schemat JNJ-64140284 w stanie FED (leczenie e), a następnie Schemat 2 JNJ-64140284 w stanie postu postu (leczenie B), a następnie JNJ- 64140284 Schemat 4 w stanie Fed (leczenie D), a następnie Schemat JNJ-64140284 odpowiednio w stanie Fed (leczenie C) w okresach leczenia od 1 do 5. Wszystkie okresy leczenia zostaną oddzielone okresem mycia wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 12 dni.
Lek: JNJ-64140284
Uczestnicy otrzymają ustnie JNJ-64140284.
Inne nazwy:
  • AMPARγ8
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BACED
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę JNJ-64140284 Schemen 2 w stanie na czczo (leczenie B), a następnie schemat JNJ-64140284 w stanie pości (leczenie A), a następnie Schemat 3 JNJ-64140284 w stanie Fed (leczenie C), którego następuje JNJ- 64140284 Schemat 5 w stanie Fed (leczenie E), a następnie Schemat JNJ-64140284 odpowiednio w stanie Fed (leczenie D) w okresach leczenia od 1 do 5. Wszystkie okresy leczenia zostaną oddzielone okresem mycia wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 12 dni.
Lek: JNJ-64140284
Uczestnicy otrzymają ustnie JNJ-64140284.
Inne nazwy:
  • AMPARγ8
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBDAE
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę JNJ-64140284 Schemen 3 w stanie Fed (leczenie C), a następnie schemat JNJ-64140284 w stanie czczo (leczenie B), a następnie Schemat 4 JNJ-64140284 w stanie Fed (leczenie D), a następnie JNJ-. 64140284 schemat 1 w stanie na czczo (leczenie A), a następnie Schemat JNJ-64140284 odpowiednio w stanie Fed (leczenie E) w okresach leczenia od 1 do 5. Wszystkie okresy leczenia zostaną oddzielone okresem mycia wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 12 dni.
Lek: JNJ-64140284
Uczestnicy otrzymają ustnie JNJ-64140284.
Inne nazwy:
  • AMPARγ8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) JNJ-64140284
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po zapleczu
CMAX jest definiowany jako szczytowe stężenie w osoczu JNJ-64140284.
Drustose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po zapleczu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do T godzin po daniu (AUC [0-T]) JNJ-64140284
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po zapleczu
AUC (0-T) jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do t godzin po wykryciu JNJ-64140284 (czas T to czas ostatniego kwantyfikowalnego stężenia [Clast]).
Drustose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po zapleczu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUC [0-inf]) JNJ-64140284
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po zapleczu
AUC (0-Inf) jest definiowany jako obszar w czasie stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności ekstrapolowanej do nieskończoności JNJ-64140284.
Drustose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po zapleczu
Względna biodostępność (F [Rel]) JNJ-64140284
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po zapleczu
F (REL) definiuje się jako względną bioreagilność JNJ-64140284 obliczoną jako poszczególne współczynniki obróbki CMAX i AUC (do porównania kapsułki [Solid 5 mikro-meter Porównanie Fed w porównaniu z postami dla kapsułki [zarówno dla solidnego 5 mcm, jak i solidnego 31 mcm]).
Drustose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po zapleczu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Zdarzenie niepożądane jest każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które odbywa się u uczestnika zarządzanego produktem badawczym i niekoniecznie wskazuje tylko na zdarzenia o wyraźnym związku przyczynowym z odpowiednim produktem badawczym.
Do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108648
  • 2019-001975-35 (Numer EudraCT)
  • 64140284EDI1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych spółek farmaceutycznych Janssen of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak zauważono na tej stronie, żądania dostępu do danych badań można przesyłać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem YODA.Yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64140284

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj