A JNJ-64140284 szilárd dóziskészítmények tanulmányozása egészséges férfi résztvevőknél
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egy randomizált, nyílt, ötirányú keresztezési vizsgálat egészséges férfi résztvevőknél a két orális szilárd adagolási készítmény biohasznosulásának, élelmezési hatásának, biztonságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében a JNJ-64140284 orális oldat-készítményéhez viszonyítva.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a két szilárd adagolási készítmény egyetlen adagjának farmakokinetikai profilját egy referencia-készítményhez viszonyítva (oldat polietilén-glikol-400-ban [PEG-400]) a JNJ-64140284-ben egészséges férfi résztvevőknél, böjt körülmények között és böjt körülmények között, és Annak felmérése, hogy az ételek milyen hatással vannak a JNJ-64140284 két szilárd adagolási készítmény biológiai hozzáférhetőségére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Testtömeg -index (BMI) 18,0 és 29,9 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között
- A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük a szűrés során elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérum kémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei a normál referenciatartományon kívül esnek, akkor a szűrési szakaszban egyszer megengedett egy rendellenes laboratóriumi érték (ek) újbóli vizsgálata. A résztvevőt csak akkor lehet belefoglalni, ha a nyomozó a rendellenességeket vagy eltéréseket a normalizálástól vagy az eltéréseket bírálja klinikailag szignifikánsnak, vagy a vizsgáló szerint a vizsgált populáció számára megfelelőnek és ésszerűnek. Ezt a meghatározást a résztvevő forrásdokumentumaiban kell rögzíteni, és a nyomozó által kezdeményezni kell
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikai vizsgálat, a kórtörténet, az életképes jelek és a 12-ólom elektrokardiogram (EKG) (a három példányos EKG eszköze, az inkluzív qTCF-t, amely [<=] 450 milliszekundum [MSEC]) volt. Szűrés és belépés a klinikai egységbe. Az EKG kisebb rendellenességei, amelyeket a kutató nem tart klinikai jelentőségűnek, elfogadható. A bal oldali köteg ágblokk (LBBB), az atrioventricularis (AV) blokk (második fokozat vagy magasabb) jelenléte, vagy egy állandó szívritmus -szabályozó vagy beültethető kardioverter defibrillátor [ICD] kizáráshoz vezet.
- Nem dohányzók (nem dohányzott cigaretta vagy azzal egyenértékű vagy nem használt nikotin-alapú termékek 3 hónapig a szűrés előtt)
- Azoknak a férfiaknak, akik szexuálisan aktívak egy gyermekkori potenciállal rendelkező és nem volt vazektómiájukban, beleegyeznek, hogy a fogamzásgátló akadály módszerét használják, például az óvszert vagy az okklúziós sapkát (membrán vagy méhnyak/boltozat sapkák), spermicid hab/géltel /Film/krém/kúp a vizsgálat időtartamára, plusz 3 hónappal az utolsó adag vizsgálata után, és minden ember nem adhat spermát a vizsgálat során, és 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának megkapása után. Ezenkívül női partnereiknek további fogamzásgátló módszert kell használniuk (amely tartalmazhat hormonális módszert, egy intrauterin eszközt [IUD] vagy egy intrauterin rendszert [IUS]), legalább ugyanazon időtartamra. Férfiak, akiknek terhes partnere van, óvszert kell használnia a születendő gyermeknek való kitettség elkerülésére
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi vagy a jelenlegi jelentős orvosi betegség története, ideértve (de nem kizárólag) szívritmuszia vagy más szívbetegség, hematológiai betegségek, lipid rendellenességek, bronchospasztikus légzőszervi betegség, diabetes mellitus, vese vagy máj elégtelenség, pajzsmirigy betegség, Parkinson -kór, fertőzés vagy bármely más egyéb más A vizsgálóknak tartott betegségnek kizárnia kell a résztvevőt
- Szerológiai pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBSAG), hepatitis C vírus (HCV) antitestek vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitestek esetén
- A résztvevőnek legalább enyhe kábítószer- vagy alkoholfogyasztási rendellenessége van a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (5. kiadás) (DSM-V) kritériumai szerint, a szűrés vagy az alkohol és/vagy a gyógyszerek pozitív teszt eredménye (ek) 6 hónapon belül bántalmazás (opiátok (beleértve a metadont), kokain, amfetaminok, metamfetaminok, kannabinoidok, barbiturátok, eksztázis és benzodiazepinek).
- Italok átlagosan több mint 5 csésze tea vagy kávé vagy 8 doboz kóla naponta
- Klinikailag szignifikáns akut betegség a gyógyszer -beadást megelőző 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia Abecd
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak JNJ-64140284 1. kezelés böjt állapotban (A kezelés), majd a JNJ-64140284 2. kezelési rendszer böjt állapotban (B kezelés), majd a JNJ-64140284 számú kezelési állapotban (E kezelés), majd a JNJ-vel, majd JNJ-vel, majd JNJ-vel, majd JNJ-vel. -64140284 3. kezelés FED állapotban (C kezelés), majd JNJ-64140284 4. kezelési állapotban (D kezelés) az 1–5. Kezelési periódusban.
Az összes kezelési periódust legalább 5 napos és maximálisan 12 napos mosási periódussal választják el.
|
A résztvevők szóban kapják a JNJ-64140284-et.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia BCADE
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-64140284 2. kezelésből éhgyomor állapotban (B kezelés), majd a JNJ-64140284 3. kezelési állapotban (C kezelés), majd a JNJ-64140284 1. kezelési rendszer (kezelés A), majd JNJ- 64140284 4. kezelés táplált állapotban (D kezelés), majd JNJ-64140284 5. kezelési állapotban (E kezelés) az 1–5. Kezelési periódusban.
Az összes kezelési periódust legalább 5 napos és maximálisan 12 napos mosási periódussal választják el.
|
A résztvevők szóban kapják a JNJ-64140284-et.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia CDBEA
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-64140284 3. kezeléssel táplált állapotban (C kezelés), majd a JNJ-64140284 4. kezelést FED állapotban (D kezelés), majd JNJ-64140284 2. kezelési rendszer (B kezelés), majd a JNJ által), majd a JNJ-vel, majd JNJ-vel) -64140284 5. kezelés Fed állapotban (E kezelés E), majd JNJ-64140284 1. kezelés éhgyomor állapotban (A kezelés) az 1–5. Kezelési periódusban.
Az összes kezelési periódust legalább 5 napos és maximálisan 12 napos mosási periódussal választják el.
|
A résztvevők szóban kapják a JNJ-64140284-et.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia -dekab
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-64140284 4. kezeléssel táplált állapotban (D kezelés), majd a JNJ-64140284 5. kezelést Fed állapotban (E kezelés), majd JNJ-64140284 3. kezelési rendszer (C kezelés), majd JNJ- 64140284 1. ezred éheztetett állapotban (A kezelés), majd JNJ-64140284 2. kezelés éhgyomor állapotban (B kezelés) 1-5. Kezelési periódusban.
Az összes kezelési periódust legalább 5 napos és maximálisan 12 napos mosási periódussal választják el.
|
A résztvevők szóban kapják a JNJ-64140284-et.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia EADBC
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-64140284 5. kezeléssel táplált állapotban (E kezelés), majd a JNJ-64140284 1. kezelési rendszer böjt állapotban (A kezelés), majd a JNJ-64140284 kezelési állapotban (kezelés), majd JNJ-64140284 A 2. kezelés éhgyomor állapotban (B kezelés), majd JNJ-64140284 3. kezelés FED állapotban (C kezelés) 1-5. Kezelési periódusban.
Az összes kezelési periódust legalább 5 napos és maximálisan 12 napos mosási periódussal választják el.
|
A résztvevők szóban kapják a JNJ-64140284-et.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia DCEBA
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-64140284 4. kezelési állapotban táplált állapotban (D kezelés), majd a JNJ-64140284 3. kezelést Fed állapotban (C kezelés), majd JNJ-64140284 5. kezelési állapotban (E kezelés), majd JNJ- 64140284 2. kezelés éhgyomor állapotban (B kezelés), majd JNJ-64140284 1. kezelés böjt állapotban (A kezelés) az 1-5. Kezelési periódusban.
Az összes kezelési periódust legalább 5 napos és maximálisan 12 napos mosási periódussal választják el.
|
A résztvevők szóban kapják a JNJ-64140284-et.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia EDACB
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-64140284 5. kezeléssel táplált állapotban (E kezelés), majd a JNJ-64140284 4. kezelést FED állapotban (D kezelés), majd a JNJ-64140284 számú kezelés (kezelés), majd a JNJ- 64140284 3. kezelés Fed állapotban (C kezelés), majd JNJ-64140284 2. kezelés éhomi állapotban (B kezelés) 1-5. Kezelési periódusban.
Az összes kezelési periódust legalább 5 napos és maximálisan 12 napos mosási periódussal választják el.
|
A résztvevők szóban kapják a JNJ-64140284-et.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia AEBDC
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak JNJ-64140284 1. kezelés böjt állapotban (A kezelés), majd a JNJ-64140284 5. kezelést Fed állapotban (E kezelés), majd JNJ-64140284 2. kezelési rendszer (B kezelés), majd JNJ- 64140284 4. kezelés táplált állapotban (D kezelés), majd JNJ-64140284 3. kezelés FED állapotban (C kezelés) az 1-5. Kezelési periódusban.
Az összes kezelési periódust legalább 5 napos és maximálisan 12 napos mosási periódussal választják el.
|
A résztvevők szóban kapják a JNJ-64140284-et.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-64140284 2. kezelésből éhgyomor állapotban (B kezelés), majd a JNJ-64140284 1. kezelési rendszer böjt állapotban (a kezelés), majd a JNJ-64140284 3. kezelési rendszer (C kezelés), majd JNJ- 64140284 5. kezelés Fed állapotban (E kezelés E), majd JNJ-64140284 4. kezelési állapotban (D kezelés) az 1–5. Kezelési periódusban.
Az összes kezelési periódust legalább 5 napos és maximálisan 12 napos mosási periódussal választják el.
|
A résztvevők szóban kapják a JNJ-64140284-et.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia CBDAE
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-64140284 3. kezeléssel táplált állapotban (C kezelés), majd a JNJ-64140284 2. kezelési rendszer böjt állapotban (B kezelés), majd a JNJ-64140284 kezelési állapotban (D kezelés), majd JNJ- 64140284 1. kezelés éhgyomor állapotban (A kezelés), majd JNJ-64140284 5. kezelési állapotban (E kezelés) az 1–5. Kezelési periódusban.
Az összes kezelési periódust legalább 5 napos és maximálisan 12 napos mosási periódussal választják el.
|
A résztvevők szóban kapják a JNJ-64140284-et.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JNJ-64140284 csúcskoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra után
|
A CMAX-t a JNJ-64140284 plazmakoncentrációjaként definiálják.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra után
|
|
A JNJ-64140284 plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0-tól T óráig (AUC [0-T]).
Időkeret: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra után
|
Az AUC (0-T) a JNJ-64140284 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét 0-tól t óráig határozza meg (a t idő az utolsó számszerűsíthető koncentráció ideje [CLAST]).
|
Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra után
|
|
A JNJ-64140284 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenségig (AUC [0-inf])
Időkeret: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra után
|
Az AUC (0-INF) a Plazmakoncentráció-idő alatti területet a 0. időről-időpontra határozza meg, hogy a JNJ-64140284 végtelenségig extrapolálják.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra után
|
|
A JNJ-64140284 relatív biohasznosulása (f [rel])
Időkeret: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra után
|
Az F (rel) a JNJ-64140284 relatív bio-hozzáférhetőségének meghatározása, amelyet egyedi CMAX és AUC kezelési arányként számítottak (a kapszula [szilárd 5 mikro-mérő (MCM) vagy szilárd 31 MCM összehasonlításához az oldathoz, és for A Fed és a kapszula böjt és a böjt összehasonlítása [mindkettő szilárd 5 MCM és szilárd 31 MCM esetén).
|
Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mérőszáma
Időkeret: Legfeljebb 13 hét
|
A nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely a vizsgálati terméket kezelő résztvevőnél fordul elő, és nem feltétlenül jelzi, hogy csak a releváns vizsgálati termékkel való egyértelmű okozati összefüggéssel járó eseményeket mutat.
|
Legfeljebb 13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108648
- 2019-001975-35 (EudraCT szám)
- 64140284EDI1004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutical Company-k adatmegosztási politikája a www.janssen.com/clinical-trials/transparency oldalon található.
Amint azt a webhelyen megjegyeztük, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt oldalán lehet benyújtani a Yoda.yale.edu webhelyen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .