Studie formulací pevné dávky JNJ-64140284 u zdravých účastníků mužů

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně
• Účastníci musí být zdraví na základě klinických laboratorních testů prováděných při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie v séru, hematologii nebo analýzu moči mimo normální referenční rozsahy, bude během fáze screeningu povoleno opakování abnormální laboratorní hodnoty, která může vést k vyloučení. Účastník může být zahrnut pouze tehdy, pokud vyšetřovatel posoudí abnormality nebo odchylky od normálního, aby nebyly klinicky významné nebo aby byly vhodné a přiměřené pro studovanou populaci podle vyšetřovatele. Toto stanovení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a zahájeno vyšetřovatelem
• Účastník musí být zdravý na základě fyzického vyšetření, anamnézy, vitálních příznaků a 12-vedoucí elektrokardiogramu (EKG) (prostředky trojnásobného EKG, inkluzivní QTCF menší nebo rovné [<=] 450 milisekundy [MSEC]) Screening a přijetí na klinickou jednotku. Drobné abnormality v EKG, které vyšetřovatelé nepovažují za klinický význam, jsou přijatelné. Přítomnost bloku pobočky levého svazku (LBBB), Atrioventrikulárního (AV) bloku (AV) (druhý nebo vyšší) nebo stálého kardiostimulátoru nebo implantovatelného defibrilátoru kardioverteru [ICD] povede k vyloučení
• Nekuřáci (ne kouřené cigarety nebo ekvivalentní nebo nepoužívané produkty na bázi nikotinu po dobu 3 měsíců před screeningem)
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou s plodným potenciálem a neměli vazektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce například kondomu nebo partnera s okluzivním čepicí (membrána nebo čepice krční/klenby) se spermicidní pěnou/gelem) /Film/krémový/čípkový po dobu trvání studie plus 3 měsíce po obdržení poslední dávky studijního léčiva a všichni muži nesmí během studie darovat spermie během studie a po dobu 3 měsíců po obdržení poslední dávky studijního léčiva. Kromě toho by jejich ženské partnerství měly také používat další metodu antikoncepce (která může zahrnovat hormonální metodu, intrauterinní zařízení [IUD] nebo intrauterinní systém [IUS]) alespoň po stejnou dobu. Muži s partnerem, který je těhotný, musíte použít kondom, abyste se vyhnuli vystavení nenarozenému dítěti

Kritéria pro vyloučení:

• Historie nebo současná významná zdravotní onemocnění včetně (ale nejen) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, abnormalit lipidů, bronchospastického dýchacího onemocnění, diabetes mellitus, ledvinového nebo jaterního nedostatečnosti, onemocnění štítné žlázy, infekce, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění. Nemoc, kterou vyšetřovatel považuje za účastníka
• Sérologie pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátky viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV)
• Účastník má anamnézu alespoň mírné poruchy užívání léčiva nebo alkoholu podle diagnostických a statistických příruček duševních poruch (5. vydání) (DSM-V) do 6 měsíců před screeningem nebo pozitivním výsledkem testu na alkohol a/nebo drogy na alkohol a/nebo drogy na alkohol a/nebo léky zneužívání (opiáty (včetně metadonu), kokainu, amfetaminů, metamfetaminů, kanabinoidů, barbiturátů, extáze a benzodiazepiny) při screeningu nebo přijetí
• Nápoje v průměru více než 5 šálků čaje nebo kávy nebo 8 plechovek cola denně
• Klinicky významné akutní onemocnění do 7 dnů před správou studie