En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos GamFluVac

Inklusionskriterier

• Män och kvinnor i åldern 18 till 55 år.
• Skriftligt informerat samtycke.

• samtycke till användning av effektiva preventivmetoder under hela studieperioden *

  * med någon av följande metoder: abstinens, kondomer (man eller kvinna med eller utan spermiedödande medel), membran eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel, intrauterin enhet

• body mass index (BMI) från 18,5 till 30.
• frånvaro av akuta infektionssjukdomar eller exacerbation av kroniska infektioner vid tidpunkten för vaccination och 7 dagar före vaccination;
• avsaknad av allergiska sjukdomar av allvarlig grad (anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, serumsjuka)
• frånvaro av starka reaktioner efter vaccination eller komplikationer efter vaccination för tidigare användning av immunbiologiska läkemedel;
• frånvaro av patologi från mag-tarmkanalen, levern, njurarna, kardiovaskulära systemet, centrala nervsystemet, muskuloskeletala systemet, genitourinära och endokrina system, vilket kan påverka utvärderingen av studiens resultat, i anamnesen och även enligt screeningundersökningsdata ;
• negativt graviditetstest (för fertila kvinnor);
• negativa tester för HIV, hepatit B och C, syfilis;
• negativt urintest för spår av droger;
• negativt test för alkoholhalt i utandningsluften;
• frånvaro av maligna blodsjukdomar;
• frånvaro av maligna neoplasmer;

• indikatorer för det totala blodprovet vid screeningen inte högre/lägre än 1,1 x LLN/ULN (övre/nedre gräns för det normala referensintervallet) *;

  * Normala referensvärden för laboratoriet som utför studierna måste tillhandahållas innan frivilligscreeningen påbörjas

• enligt det biokemiska blodprovet vid screeningen: nivån av urea, kreatinin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, glukos, kreatinfosfokinas, totalt protein, bilirubin, glukos, LDH, alkaliskt fosfatas, LDL / HDL / VLDL - inte högre/lägre 1,1 X LLN/ULN (övre/nedre gräns för det normala referensintervallet), total kolesterolnivå från 3,6 mmol/l till 7,8 mmol/l;
• inga förändringar i myokardiet av inflammatorisk eller dystrofisk natur enligt EKG-resultat vid screening;
• avsaknad av vaccination mot influensa inom 6 månader innan studiens start (inklusive under deltagande i andra kliniska prövningar).

Exklusions kriterier

• deltagande av en frivillig i någon annan studie under de senaste 90 dagarna;
• eventuell vaccination under de senaste 30 dagarna;
• vaccination mot influensa inom 6 månader innan studiens start (inklusive under deltagande i andra kliniska prövningar).
• symtom på luftvägssjukdom under de senaste 3 dagarna;
• nyligen frekventa näsblödningar (> 5 förra året);
• kronisk rinit, närvaron av defekter i nässkiljeväggen, polyper i näsan eller andra betydande anomalier;
• kirurgiska operationer eller en historia av nästrauma i 6 månader.
• behandling med steroider under de senaste 10 dagarna;
• administrering av immunglobuliner eller andra blodprodukter under de senaste 3 månaderna;
• tar immunsuppressiva läkemedel och/eller immunmodulatorer inom 6 månader innan studiens början;
• regelbunden tidigare eller nuvarande användning av narkotiska droger;
• graviditet eller amning;
• systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg eller högre än 139 mmHg; diastoliskt blodtryck mindre än 60 mmHg. eller över 90 mmHg; hjärtfrekvensen är mindre än 60 slag per minut eller mer än 90 slag per minut;
• exacerbation av allergiska sjukdomar, närvaron av anafylaktiska reaktioner eller angioödem i medicinsk historia;
• överkänslighet eller allergiska reaktioner mot administrering av något vaccin i medicinsk historia;
• allergiska reaktioner på vaccinkomponenter;
• diabetes mellitus eller andra former av nedsatt glukostolerans;
• förekomsten av en samtidig sjukdom som kan påverka utvärderingen av studiens resultat: aktiva former av tuberkulos, kroniska lever- och njursjukdomar, svår sköldkörteldysfunktion och andra sjukdomar i det endokrina systemet (diabetes mellitus), allvarliga sjukdomar i hematopoetiska systemet, epilepsi och andra CNS-sjukdomar, hjärtinfarkt, myokardit, endokardit, perikardit, kranskärlssjukdom, autoimmun patologi, allvarliga kroniska sjukdomar som kräver sjukhusvistelse;
• donatorbloddonation (450 ml och mer blod eller plasma) mindre än 2 månader innan studiens början;
• tar en historia av mer än 5 enheter alkohol (lika 0,25 liter etanol) per vecka;
• rökning: mer än 10 cigaretter om dagen;
• planerad sjukhusvistelse och/eller kirurgiskt ingrepp under studieperioden och 4 veckor före det förväntade vaccinationsdatumet.