Um Estudo Duplo-cego Randomizado, Controlado por Placebo Estudo da Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade do GamFluVac

Critério de inclusão

• Homens e mulheres de 18 a 55 anos.
• Consentimento informado por escrito.

• consentimento para o uso de métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo *

  * usando um dos seguintes métodos: abstinência, preservativos (masculino ou feminino com ou sem espermicida), diafragma ou capuz cervical com espermicida, dispositivo intrauterino

• índice de massa corporal (IMC) de 18,5 para 30.
• ausência de doenças infecciosas agudas ou exacerbação de infecções crônicas no momento da vacinação e 7 dias antes da vacinação;
• ausência de doenças alérgicas de grau grave (choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, doença do soro)
• ausência de reações fortes pós-vacinais ou complicações pós-vacinais por uso prévio de imunobiológicos;
• ausência de patologia do trato gastrointestinal, fígado, rins, sistema cardiovascular, sistema nervoso central, sistema musculoesquelético, sistema geniturinário e endócrino, que possam influenciar na avaliação dos resultados do estudo, na anamnese e também de acordo com os dados do exame de triagem ;
• teste de gravidez negativo (para mulheres férteis);
• testes negativos para HIV, hepatite B e C, sífilis;
• teste de urina negativo para vestígios de drogas;
• teste negativo para teor alcoólico no ar expirado;
• ausência de doenças malignas do sangue;
• ausência de neoplasias malignas;

• indicadores do exame de sangue total na triagem não superior/inferior a 1,1 x LIN/ULN (limite superior/inferior do intervalo de referência normal) *;

  * os valores normais de referência do laboratório que realiza os estudos devem ser fornecidos antes do início da triagem voluntária

• de acordo com o exame de sangue bioquímico na triagem: o nível de uréia, creatinina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, glicose, creatina fosfoquinase, proteína total, bilirrubina, glicose, LDH, fosfatase alcalina, LDL / HDL / VLDL - não superior / inferior 1,1 X LIN/ULN (limite superior/inferior do intervalo de referência normal), nível de colesterol total de 3,6 mmol/le 7,8 mmol/l;
• sem alterações no miocárdio de natureza inflamatória ou distrófica de acordo com os resultados do ECG na triagem;
• falta de vacinação contra influenza dentro de 6 meses antes do início do estudo (inclusive durante a participação em outros ensaios clínicos).

Critério de exclusão

• participação de voluntário em qualquer outro estudo nos últimos 90 dias;
• qualquer vacinação nos últimos 30 dias;
• vacinação contra influenza dentro de 6 meses antes do início do estudo (inclusive durante a participação em outros ensaios clínicos).
• sintomas de doença respiratória nos últimos 3 dias;
• sangramento nasal frequente recente (> 5 no último ano);
• rinite crônica, presença de defeitos do septo nasal, pólipos do nariz ou outras anomalias significativas;
• operações cirúrgicas ou história de trauma nasal há 6 meses.
• tratamento com esteroides nos últimos 10 dias;
• administração de imunoglobulinas ou outros hemoderivados nos últimos 3 meses;
• tomar medicamentos imunossupressores e/ou imunomoduladores nos 6 meses anteriores ao início do estudo;
• uso regular passado ou atual de drogas narcóticas;
• gravidez ou amamentação;
• pressão arterial sistólica menor que 100 mmHg ou maior que 139 mmHg; pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg. ou acima de 90 mmHg; a frequência cardíaca é inferior a 60 batimentos por minuto ou superior a 90 batimentos por minuto;
• exacerbação de doenças alérgicas, presença de reações anafiláticas ou angioedema na história médica;
• hipersensibilidade ou reações alérgicas à administração de qualquer vacina no histórico médico;
• reações alérgicas aos componentes da vacina;
• diabetes mellitus ou outras formas de intolerância à glicose;
• a presença de uma doença concomitante que possa influenciar a avaliação dos resultados do estudo: formas ativas de tuberculose, doenças hepáticas e renais crônicas, disfunção tireoidiana grave e outras doenças do sistema endócrino (diabetes mellitus), doenças graves do sistema hematopoiético, epilepsia e outras doenças do SNC, enfarte do miocárdio, miocardite, endocardite, pericardite, doença coronária, patologia autoimune, doenças crónicas graves que requerem hospitalização;
• doação de sangue de doador (450 ml e mais sangue ou plasma) menos de 2 meses antes do início do estudo;
• tomar uma história de mais de 5 unidades de álcool (equivalente a 0,25 litros de etanol) por semana;
• tabagismo: mais de 10 cigarros por dia;
• hospitalização planejada e/ou intervenção cirúrgica durante o período do estudo, e 4 semanas antes da data prevista da vacinação.