GamFluVac の安全性、反応原性および免疫原性に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
2020年8月23日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
健康なボランティアにおける2つの投与モードでのオープン安全性評価期間を伴う医薬品の安全性と免疫原性の二重盲検無作為化プラセボ対照研究
本研究の目的は、第 1 段階: ワクチン投与の 2 つの方法の安全性の比較評価、第 2 段階 - ワクチン接種後の異なる時点でのワクチン接種後の免疫の安全性と状態の評価です。
調査の概要
詳細な説明
24人のボランティアが参加し、30日間の観察期間中、点滴法またはスプレーディスペンサーによる鼻腔への単回投与後のワクチンの安全性の第1段階の推定では、それぞれ12人の2つのグループに分けられます投与方法
安全性データの中間分析の後、薬物のさらなる研究の可能性について研究センターの地域倫理委員会の同意が得られます - 研究の第2段階が開始され、継続的なセキュリティ研究とともに、治験薬の免疫原性のパラメーターの定義。 研究の第 2 段階には 200 人の参加者が含まれ、そのうち 100 人が治験薬を受け取り、100 人が観察の対照群になります。つまり、プラセボを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～55歳の男女。
- 書面によるインフォームドコンセント。
-研究期間を通して効果的な避妊方法の使用に同意する*
* 次のいずれかの方法を使用する: 禁欲、コンドーム (殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性)、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ、子宮内器具
- 18.5 から 30 までのボディマス指数 (BMI)。
- ワクチン接種時およびワクチン接種の7日前に急性感染症または慢性感染症の悪化がないこと;
- 重度のアレルギー疾患がないこと（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、血清病）
- 免疫生物学的薬剤の以前の使用によるワクチン接種後の強い反応またはワクチン接種後の合併症の欠如;
- -消化管、肝臓、腎臓、心血管系、中枢神経系、筋骨格系、泌尿生殖器系および内分泌系からの病状の欠如。これは、既往歴およびスクリーニング検査データによると、研究結果の評価に影響を与える可能性があります;
- 陰性妊娠検査（肥沃な女性の場合）;
- HIV、B型およびC型肝炎、梅毒の陰性検査;
- 微量の薬物の尿検査は陰性です。
- 呼気中のアルコール含有量の陰性検査;
- 悪性血液疾患の欠如;
- 悪性新生物の欠如;
-スクリーニング時の総血液検査の指標が1.1 x LLN / ULN（正常な参照範囲の上限/下限）より高くない/低くない*;
*ボランティアのスクリーニングを開始する前に、研究を実施する検査室の正常な基準値を提供する必要があります
- スクリーニング時の生化学的血液検査によると：尿素、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、グルコース、クレアチンホスホキナーゼ、総タンパク質、ビリルビン、グルコース、LDH、アルカリホスファターゼ、LDL / HDL / VLDLのレベル - 上下なし1.1 X LLN/ULN (正常基準範囲の上限/下限)、3,6 mmol/l から 7,8 mmol/l の総コレステロール値;
- スクリーニング時のECG結果によると、炎症性またはジストロフィー性の心筋に変化はありません。
- -研究開始前の6か月以内のインフルエンザに対する予防接種の欠如（他の臨床試験への参加中を含む）。
除外基準
- -過去90日間の他の研究へのボランティアの参加;
- 過去 30 日間のワクチン接種。
- -研究開始前の6か月以内のインフルエンザに対する予防接種（他の臨床試験への参加中を含む）。
- 過去3日間の呼吸器疾患の症状;
- 最近の頻繁な鼻出血（昨年5回以上）;
- 慢性鼻炎、鼻中隔の欠損、鼻のポリープまたはその他の重大な異常の存在;
- 外科手術または鼻の外傷の病歴が 6 か月。
- 過去10日間のステロイドによる治療;
- 過去 3 か月間の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与;
- -研究開始前の6か月以内に免疫抑制薬および/または免疫調節薬を服用している;
- 麻薬の過去または現在の定期的な使用;
- 妊娠中または授乳中;
- -収縮期血圧が100 mmHg未満または139 mmHgを超える;拡張期血圧が60mmHg未満。 または90mmHg以上;心拍数が毎分 60 回未満または毎分 90 回を超える場合。
- アレルギー疾患の悪化、病歴におけるアナフィラキシー反応または血管性浮腫の存在;
- 病歴におけるワクチンの投与に対する過敏症またはアレルギー反応;
- ワクチン成分に対するアレルギー反応;
- 真性糖尿病または他の形態の耐糖能障害;
- 研究結果の評価に影響を与える可能性のある付随疾患の存在：結核の活動性形態、慢性肝臓および腎臓疾患、重度の甲状腺機能障害およびその他の内分泌系疾患（真性糖尿病）、重度の造血系疾患、てんかんおよび他の中枢神経系疾患、心筋梗塞、心筋炎、心内膜炎、心膜炎、冠動脈疾患、自己免疫疾患、入院を必要とする深刻な慢性疾患;
- -ドナーの献血（450 ml以上の血液または血漿）は、研究開始の2か月前まで;
- 1週間に5単位以上のアルコール（0.25リットルのエタノールに相当）の歴史を取る;
- 喫煙: 1 日 10 本以上のタバコ。
- -研究期間中に計画された入院および/または外科的介入、およびワクチン接種予定日の4週間前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1 (GamFluVac 鼻腔内点滴)
組換え偽アデノウイルス粒子の総数 (2.5 ± 1.25) × 1011 VP/鼻腔内点滴投与用量
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この薬は、A型インフルエンザウイルスに対して高レベルの免疫を誘導するワクチンです
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実験的：ステージ 1 (スプレー ディスペンサーを使用した GamFluVac)
組換え偽アデノウイルス粒子の総数 (2.5 ± 1.25) × 1011 VP/用量 (スプレー ディスペンサーを使用して鼻腔内投与)
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この薬は、A型インフルエンザウイルスに対して高レベルの免疫を誘導するワクチンです
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実験的：ステージ2ワクチン
組換え偽アデノウイルス粒子の総数 (2.5 ± 1.25) × 1011 VP/用量
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この薬は、A型インフルエンザウイルスに対して高レベルの免疫を誘導するワクチンです
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PLACEBO_COMPARATOR：ステージ 2 (対照群)
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：研究全体を通して、平均180日
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有害事象のある参加者数の決定
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研究全体を通して、平均180日
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される抗体レベル
時間枠：研究全体を通して、平均90日
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ELISA 対ベースライン値および対プラセボによって測定された抗体レベルの決定
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研究全体を通して、平均90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗原特異的細胞性免疫応答の評価
時間枠：0日目と7日目
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特定の T 細胞を介した応答とベースライン値の決定、およびプラセボとの比較
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0日目と7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irina Gagarina, MD, PhD、Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月18日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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