Kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a GamFluVac biztonságosságáról, reaktogenitásáról és immunogenitásáról

Befogadási kritériumok

• 18 és 55 év közötti férfiak és nők.
• Írásbeli beleegyezés.

• hozzájárul a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt *

  * a következő módszerek egyikével: absztinencia, óvszer (férfi vagy női spermiciddel vagy anélkül), rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, méhen belüli eszköz

• testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 között.
• akut fertőző betegségek hiánya vagy a krónikus fertőzések súlyosbodása az oltás idején és 7 nappal az oltás előtt;
• súlyos fokú allergiás betegségek hiánya (anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma, polimorf exudatív ekcéma, szérumbetegség)
• az oltás utáni erős reakciók vagy az oltás utáni szövődmények hiánya az immunbiológiai gyógyszerek korábbi használatához;
• gyomor-bél traktus, máj, vese, szív- és érrendszer, központi idegrendszer, mozgásszervi rendszer, urogenitális és endokrin rendszer patológiájának hiánya, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értékelését, az anamnézisben és a szűrővizsgálati adatok szerint is ;
• negatív terhességi teszt (termékeny nők esetében);
• negatív HIV-teszt, hepatitis B és C, szifilisz;
• negatív vizeletvizsgálat kábítószer-nyomokra;
• negatív teszt a kilélegzett levegő alkoholtartalmára;
• rosszindulatú vérbetegségek hiánya;
• rosszindulatú daganatok hiánya;

• a teljes vérvizsgálat mutatói a szűréskor nem magasabbak/alacsonyabbak, mint 1,1 x LLN/ULN (a normál referenciatartomány felső/alsó határa) *;

  * az önkéntes szűrés megkezdése előtt meg kell adni a vizsgálatokat végző laboratórium normál referenciaértékeit

• a szűrésnél végzett biokémiai vérvizsgálat szerint: karbamid, kreatinin, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, glükóz, kreatin-foszfokináz, összfehérje, bilirubin, glükóz, LDH, alkalikus foszfatáz, LDL / HDL / VLDL szint - nincs magasabb 1,1 X LLN/ULN (a normál referencia tartomány felső/alsó határa), összkoleszterinszint 3,6 mmol/l és 7,8 mmol/l között;
• a szűrés EKG-eredményei szerint a szívizom gyulladásos vagy disztrófiás jellegű változása nem történt;
• az influenza elleni védőoltás hiánya a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül (beleértve az egyéb klinikai vizsgálatokban való részvételt is).

Kizárási kritériumok

• önkéntes részvétele bármely más vizsgálatban az elmúlt 90 napban;
• bármely oltás az elmúlt 30 napban;
• influenza elleni védőoltás a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül (beleértve az egyéb klinikai vizsgálatokban való részvételt is).
• légúti betegség tünetei az elmúlt 3 napban;
• közelmúltban gyakori orrvérzés (> 5 tavaly);
• krónikus rhinitis, az orrsövény hibái, orrpolipok vagy más jelentős rendellenességek;
• sebészeti beavatkozások vagy 6 hónapig tartó orrtrauma.
• szteroid kezelés az elmúlt 10 napban;
• immunglobulinok vagy más vérkészítmények beadása az elmúlt 3 hónapban;
• immunszuppresszív gyógyszerek és/vagy immunmodulátorok szedése a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül;
• kábítószerek rendszeres múltbeli vagy jelenlegi használata;
• terhesség vagy szoptatás;
• szisztolés vérnyomás 100 Hgmm-nél kisebb vagy 139 Hgmm-nél magasabb; diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm. vagy 90 Hgmm feletti; a pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés percenként vagy több mint 90 ütés percenként;
• allergiás betegségek súlyosbodása, anafilaxiás reakciók vagy angioödéma jelenléte a kórtörténetben;
• túlérzékenység vagy allergiás reakciók a kórtörténetben szereplő bármely vakcina beadására;
• allergiás reakciók a vakcina összetevőire;
• cukorbetegség vagy a csökkent glükóztolerancia egyéb formái;
• a vizsgálat eredményeinek értékelését befolyásoló kísérő betegség jelenléte: a tuberkulózis aktív formái, krónikus máj- és vesebetegségek, súlyos pajzsmirigy-működési zavarok és egyéb endokrin rendszeri betegségek (diabetes mellitus), súlyos vérképzőrendszeri betegségek, epilepszia és egyéb központi idegrendszeri betegségek, szívinfarktus, szívizomgyulladás, endocarditis, szívburokgyulladás, szívkoszorúér-betegség, autoimmun patológia, kórházi kezelést igénylő súlyos krónikus betegségek;
• donor véradás (450 ml vagy több vér vagy plazma) kevesebb mint 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt;
• hetente több mint 5 egység alkoholt (0,25 liter etanolnak felel meg);
• dohányzás: több mint 10 cigaretta naponta;
• tervezett kórházi kezelés és/vagy műtéti beavatkozás a vizsgálati időszak alatt, valamint 4 héttel a vakcinázás várható időpontja előtt.