Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus GamFluVacin turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta

Sisällyttämiskriteerit

• 18-55-vuotiaat miehet ja naiset.
• Kirjallinen tietoinen suostumus.

• suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko opintojakson ajan *

  * jollakin seuraavista tavoista: raittius, kondomit (miesten tai naisten spermisidillä tai ilman), pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, kohdunsisäinen laite

• painoindeksi (BMI) 18,5-30.
• akuuttien infektiotautien puuttuminen tai kroonisten infektioiden paheneminen rokotuksen aikana ja 7 päivää ennen rokotusta;
• vakavien allergisten sairauksien puuttuminen (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, seerumitauti)
• voimakkaiden rokotuksen jälkeisten reaktioiden tai rokotuksen jälkeisten komplikaatioiden puuttuminen aiemmasta immunobiologisten lääkkeiden käytöstä;
• maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keskushermoston, tuki- ja liikuntaelimistön, virtsa- ja umpieritysjärjestelmän patologian puuttuminen, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen tulosten arviointiin, anamneesissa ja myös seulontatutkimustietojen perusteella ;
• negatiivinen raskaustesti (hedelmällisille naisille);
• negatiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle ja C:lle, kuppalle;
• negatiivinen virtsatesti huumejäämien varalta;
• negatiivinen testi uloshengitysilman alkoholipitoisuudesta;
• pahanlaatuisten verisairauksien puuttuminen;
• pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen;

• seulonnan kokonaisverikokeen indikaattorit eivät ole korkeampia/alempia kuin 1,1 x LLN/ULN (normaalin vertailualueen ylä-/alaraja) *;

  * tutkimukset suorittavan laboratorion normaalit vertailuarvot on toimitettava ennen vapaaehtoisen seulonnan alkamista

• seulonnassa tehdyn biokemiallisen verikokeen mukaan: urea, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, glukoosi, kreatiinifosfokinaasi, kokonaisproteiini, bilirubiini, glukoosi, LDH, alkalinen fosfataasi, LDL / HDL / VLDL - ei korkeampi 1,1 X LLN/ULN (normaalin vertailualueen ylä-/alaraja), kokonaiskolesterolitaso 3,6 mmol/l - 7,8 mmol/l;
• ei tulehduksellisia tai dystrofisia muutoksia sydänlihaksessa EKG-tulosten mukaan seulonnassa;
• influenssarokotuksen puuttuminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (mukaan lukien muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen aikana).

Poissulkemiskriteerit

• vapaaehtoisen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana;
• kaikki rokotukset viimeisten 30 päivän aikana;
• rokotus influenssaa vastaan ​​6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (mukaan lukien muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen aikana).
• hengityselinten sairauden oireet viimeisen 3 päivän aikana;
• äskettäin toistuva nenäverenvuoto (> 5 viime vuonna);
• krooninen nuha, nenän väliseinän viat, nenäpolyypit tai muut merkittävät poikkeavuudet;
• kirurgiset leikkaukset tai nenävamma 6 kuukauden ajan.
• steroidihoito viimeisen 10 päivän aikana;
• immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden antaminen viimeisten 3 kuukauden aikana;
• immunosuppressiivisten lääkkeiden ja/tai immunomodulaattoreiden ottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
• huumausaineiden säännöllinen aikaisempi tai nykyinen käyttö;
• raskaus tai imetys;
• systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai korkeampi kuin 139 mmHg; diastolinen verenpaine alle 60 mmHg. tai yli 90 mmHg; syke on alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa;
• allergisten sairauksien paheneminen, anafylaktisten reaktioiden tai angioedeeman esiintyminen sairaushistoriassa;
• yliherkkyys tai allergiset reaktiot minkä tahansa rokotteen antamisen yhteydessä sairaushistoriassa;
• allergiset reaktiot rokotteen komponenteille;
• diabetes mellitus tai muu heikentynyt glukoositoleranssi;
• samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulosten arviointiin: tuberkuloosin aktiiviset muodot, krooniset maksa- ja munuaissairaudet, vakava kilpirauhasen vajaatoiminta ja muut endokriiniset sairaudet (diabetes mellitus), vakavat hematopoieettisen järjestelmän sairaudet, epilepsia ja muut keskushermoston sairaudet, sydäninfarkti, sydänlihastulehdus, endokardiitti, perikardiitti, sepelvaltimotauti, autoimmuunipatologia, vakavat krooniset sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa;
• luovuttajan verenluovutus (450 ml ja enemmän verta tai plasmaa) alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
• yli 5 alkoholiyksikköä (vastaa 0,25 litraa etanolia) viikossa;
• tupakointi: yli 10 savuketta päivässä;
• suunniteltu sairaalahoito ja/tai kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana ja 4 viikkoa ennen odotettua rokotuspäivää.