Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de GamFluVac

Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres de 18 a 55 años.
• Consentimiento informado por escrito.

• consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de estudio *

  * usando uno de los siguientes métodos: abstinencia, condones (masculinos o femeninos con o sin espermicida), diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivo intrauterino

• índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30.
• ausencia de enfermedades infecciosas agudas o exacerbación de infecciones crónicas en el momento de la vacunación y 7 días antes de la vacunación;
• ausencia de enfermedades alérgicas de grado grave (choque anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, enfermedad del suero)
• ausencia de fuertes reacciones posvacunales o complicaciones posvacunales por uso previo de fármacos inmunobiológicos;
• ausencia de patología del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sistema cardiovascular, sistema nervioso central, sistema musculoesquelético, sistemas genitourinario y endocrino, que puedan influir en la evaluación de los resultados del estudio, en la anamnesis y también de acuerdo con los datos del examen de detección ;
• prueba de embarazo negativa (para mujeres fértiles);
• pruebas negativas para VIH, hepatitis B y C, sífilis;
• prueba de orina negativa para rastros de drogas;
• prueba negativa de contenido de alcohol en el aire exhalado;
• ausencia de enfermedades sanguíneas malignas;
• ausencia de neoplasias malignas;

• indicadores del análisis de sangre total en la selección no superior/inferior a 1,1 x LLN/LSN (límite superior/inferior del rango de referencia normal) *;

  * Los valores normales de referencia del laboratorio que realiza los estudios deben proporcionarse antes de que comience la selección de voluntarios.

• según el análisis de sangre bioquímico en la selección: el nivel de urea, creatinina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, glucosa, creatina fosfoquinasa, proteína total, bilirrubina, glucosa, LDH, fosfatasa alcalina, LDL / HDL / VLDL - no superior/inferior 1,1 X LLN/ULN (límite superior/inferior del rango de referencia normal), nivel de colesterol total de 3,6 mmol/l a 7,8 mmol/l;
• sin cambios en el miocardio de naturaleza inflamatoria o distrófica según los resultados del ECG en la selección;
• falta de vacunación contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio (incluso durante la participación en otros ensayos clínicos).

Criterio de exclusión

• participación de un voluntario en cualquier otro estudio en los últimos 90 días;
• cualquier vacunación en los últimos 30 días;
• vacunación contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio (incluso durante la participación en otros ensayos clínicos).
• síntomas de enfermedad respiratoria en los últimos 3 días;
• sangrado nasal frecuente reciente (> 5 el último año);
• rinitis crónica, presencia de defectos del tabique nasal, pólipos nasales u otras anomalías significativas;
• operaciones quirúrgicas o antecedentes de trauma nasal durante 6 meses.
• tratamiento con esteroides en los últimos 10 días;
• administración de inmunoglobulinas u otros hemoderivados durante los últimos 3 meses;
• tomar medicamentos inmunosupresores y / o inmunomoduladores dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
• uso habitual pasado o actual de estupefacientes;
• embarazo o lactancia;
• presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o superior a 139 mmHg; Presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg. o por encima de 90 mmHg; la frecuencia cardíaca es inferior a 60 latidos por minuto o superior a 90 latidos por minuto;
• exacerbación de enfermedades alérgicas, la presencia de reacciones anafilácticas o angioedema en el historial médico;
• hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de alguna vacuna en la historia clínica;
• reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna;
• diabetes mellitus u otras formas de intolerancia a la glucosa;
• la presencia de una enfermedad concomitante que pueda influir en la evaluación de los resultados del estudio: formas activas de tuberculosis, enfermedades hepáticas y renales crónicas, disfunción tiroidea grave y otras enfermedades del sistema endocrino (diabetes mellitus), enfermedades graves del sistema hematopoyético, epilepsia y otras enfermedades del SNC, infarto de miocardio, miocarditis, endocarditis, pericarditis, cardiopatía coronaria, patología autoinmune, enfermedades crónicas graves que requieran hospitalización;
• donación de sangre de donante (450 ml y más de sangre o plasma) menos de 2 meses antes del inicio del estudio;
• tomar un historial de más de 5 unidades de alcohol (igual a 0,25 litros de etanol) por semana;
• Tabaquismo: más de 10 cigarrillos al día;
• hospitalización planificada y/o intervención quirúrgica durante el período de estudio, y 4 semanas antes de la fecha prevista de vacunación.