Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du GamFluVac

Critère d'intégration

• Hommes et femmes de 18 à 55 ans.
• Consentement éclairé écrit.

• consentir à l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces tout au long de la période d'étude *

  * en utilisant l'une des méthodes suivantes : abstinence, préservatif (masculin ou féminin avec ou sans spermicide), diaphragme ou cape cervicale avec spermicide, dispositif intra-utérin

• indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30.
• absence de maladies infectieuses aiguës ou exacerbation d'infections chroniques au moment de la vaccination et 7 jours avant la vaccination ;
• absence de maladies allergiques graves (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, maladie sérique)
• absence de fortes réactions post-vaccinales ou de complications post-vaccinales pour une utilisation antérieure de médicaments immunobiologiques ;
• absence de pathologie du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système cardiovasculaire, du système nerveux central, du système musculo-squelettique, des systèmes génito-urinaire et endocrinien, pouvant influencer l'évaluation des résultats de l'étude, dans l'anamnèse et également selon les données de l'examen de dépistage ;
• test de grossesse négatif (pour les femmes fertiles);
• tests négatifs pour le VIH, l'hépatite B et C, la syphilis;
• test d'urine négatif pour les traces de drogue;
• test négatif pour la teneur en alcool dans l'air expiré;
• absence de maladies sanguines malignes;
• absence de néoplasmes malins;

• indicateurs du test sanguin total lors du dépistage non supérieurs/inférieurs à 1,1 x LLN/ULN (limite supérieure/inférieure de la plage de référence normale) * ;

  * les valeurs de référence normales du laboratoire réalisant les études doivent être fournies avant le début de la sélection des volontaires

• selon le test sanguin biochimique lors du dépistage : le niveau d'urée, de créatinine, d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase, de glucose, de créatine phosphokinase, de protéines totales, de bilirubine, de glucose, de LDH, de phosphatase alcaline, de LDL / HDL / VLDL - pas supérieur/inférieur 1,1 X LLN/ULN (limite supérieure/inférieure de la plage de référence normale), taux de cholestérol total de 3,6 mmol/l à 7,8 mmol/l ;
• aucun changement dans le myocarde de nature inflammatoire ou dystrophique selon les résultats de l'ECG lors du dépistage ;
• absence de vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant le début de l'étude (y compris lors de la participation à d'autres essais cliniques).

Critère d'exclusion

• participation d'un volontaire à toute autre étude au cours des 90 derniers jours ;
• toute vaccination au cours des 30 derniers jours ;
• vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant le début de l'étude (y compris lors de la participation à d'autres essais cliniques).
• symptômes de maladie respiratoire au cours des 3 derniers jours ;
• saignements de nez fréquents récents (> 5 l'an dernier) ;
• rhinite chronique, présence de défauts de la cloison nasale, de polypes du nez ou d'autres anomalies importantes;
• opérations chirurgicales ou antécédents de traumatisme nasal depuis 6 mois.
• traitement avec des stéroïdes au cours des 10 derniers jours;
• administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
• prendre des médicaments immunosuppresseurs et/ou immunomodulateurs dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
• usage régulier passé ou actuel de stupéfiants ;
• grossesse ou allaitement;
• tension artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 139 mmHg ; tension artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg. ou au-dessus de 90 mm Hg ; la fréquence cardiaque est inférieure à 60 battements par minute ou supérieure à 90 battements par minute ;
• exacerbation de maladies allergiques, présence de réactions anaphylactiques ou d'œdème de Quincke dans les antécédents médicaux;
• hypersensibilité ou réactions allergiques à l'administration de tout vaccin dans les antécédents médicaux ;
• réactions allergiques aux composants du vaccin;
• le diabète sucré ou d'autres formes d'intolérance au glucose ;
• la présence d'une maladie concomitante pouvant influencer l'évaluation des résultats de l'étude : formes actives de tuberculose, maladies chroniques du foie et des reins, dysfonctionnement thyroïdien grave et autres maladies du système endocrinien (diabète sucré), maladies graves du système hématopoïétique, épilepsie et autres maladies du SNC, infarctus du myocarde, myocardite, endocardite, péricardite, maladie coronarienne, pathologie auto-immune, maladies chroniques graves nécessitant une hospitalisation ;
• don de sang de donneur (450 ml et plus de sang ou de plasma) moins de 2 mois avant le début de l'étude ;
• prendre une histoire de plus de 5 unités d'alcool (équivalent à 0,25 litre d'éthanol) par semaine ;
• tabagisme : plus de 10 cigarettes par jour ;
• hospitalisation prévue et/ou intervention chirurgicale pendant la période d'étude, et 4 semaines avant la date prévue de vaccination.