Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity GamFluVac

Kritéria pro zařazení

• Muži a ženy ve věku 18 až 55 let.
• Písemný informovaný souhlas.

• souhlas s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu studie *

  * pomocí jedné z následujících metod: abstinence, kondomy (mužské nebo ženské se spermicidem nebo bez), bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, nitroděložní tělísko

• index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30.
• nepřítomnost akutních infekčních onemocnění nebo exacerbace chronických infekcí v době očkování a 7 dní před očkováním;
• nepřítomnost alergických onemocnění závažného stupně (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, sérová nemoc)
• absence silných postvakcinačních reakcí nebo postvakcinačních komplikací pro předchozí použití imunobiologických léků;
• nepřítomnost patologie z gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, centrálního nervového systému, muskuloskeletálního systému, urogenitálního a endokrinního systému, což může ovlivnit hodnocení výsledků studie, v anamnéze a také podle údajů ze screeningového vyšetření ;
• negativní těhotenský test (u fertilních žen);
• negativní testy na HIV, hepatitidu B a C, syfilis;
• negativní test moči na stopy drog;
• negativní test na obsah alkoholu ve vydechovaném vzduchu;
• nepřítomnost maligních krevních onemocnění;
• nepřítomnost maligních novotvarů;

• ukazatele celkového krevního testu při screeningu ne vyšší/nižší než 1,1 x LLN/ULN (horní/dolní hranice normálního referenčního rozmezí) *;

  * normální referenční hodnoty laboratoře provádějící studie musí být poskytnuty před zahájením dobrovolného screeningu

• dle biochemického krevního testu při screeningu: hladina urey, kreatininu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, glukózy, kreatinfosfokinázy, celkového proteinu, bilirubinu, glukózy, LDH, alkalické fosfatázy, LDL / HDL / VLDL - ne vyšší/nižší 1,1 X LLN/ULN (horní/dolní hranice normálního referenčního rozmezí), hladina celkového cholesterolu od 3,6 mmol/l do 7,8 mmol/l;
• žádné změny v myokardu zánětlivého nebo dystrofického charakteru podle výsledků EKG při screeningu;
• nedostatek očkování proti chřipce během 6 měsíců před zahájením studie (včetně účasti v jiných klinických studiích).

Kritéria vyloučení

• účast dobrovolníka v jakékoli jiné studii za posledních 90 dnů;
• jakékoli očkování za posledních 30 dnů;
• očkování proti chřipce do 6 měsíců před zahájením studie (včetně účasti v jiných klinických studiích).
• příznaky respiračního onemocnění v posledních 3 dnech;
• nedávné časté krvácení z nosu (> 5 v minulém roce);
• chronická rýma, přítomnost defektů nosní přepážky, polypy nosu nebo jiné významné anomálie;
• chirurgické operace nebo anamnézu nosního traumatu po dobu 6 měsíců.
• léčba steroidy v posledních 10 dnech;
• podávání imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů za poslední 3 měsíce;
• užívání imunosupresivních léků a / nebo imunomodulátorů do 6 měsíců před zahájením studie;
• pravidelné minulé nebo současné užívání omamných látek;
• těhotenství nebo kojení;
• systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 139 mmHg; diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg. nebo nad 90 mmHg; srdeční frekvence je nižší než 60 tepů za minutu nebo více než 90 tepů za minutu;
• exacerbace alergických onemocnění, přítomnost anafylaktických reakcí nebo angioedému v anamnéze;
• přecitlivělost nebo alergické reakce na podání jakékoli vakcíny v anamnéze;
• alergické reakce na složky vakcíny;
• diabetes mellitus nebo jiné formy zhoršené glukózové tolerance;
• přítomnost doprovodného onemocnění, které může ovlivnit hodnocení výsledků studie: aktivní formy tuberkulózy, chronická onemocnění jater a ledvin, těžká dysfunkce štítné žlázy a jiná onemocnění endokrinního systému (diabetes mellitus), těžká onemocnění krvetvorby, epilepsie a jiná onemocnění CNS, infarkt myokardu, myokarditida, endokarditida, perikarditida, ischemická choroba srdeční, autoimunitní patologie, závažná chronická onemocnění vyžadující hospitalizaci;
• darování krve dárců (450 ml a více krve nebo plazmy) méně než 2 měsíce před zahájením studie;
• anamnéza více než 5 jednotek alkoholu (rovná se 0,25 litru etanolu) týdně;
• kouření: více než 10 cigaret denně;
• plánovaná hospitalizace a/nebo chirurgický zákrok během období studie a 4 týdny před očekávaným datem očkování.