Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности GamFluVac

Критерии включения

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
• Письменное информированное согласие.

• согласие на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего периода исследования*

  * с использованием одного из следующих методов: воздержание, презервативы (мужские или женские со спермицидом или без него), диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом, внутриматочная спираль

• индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30.
• отсутствие острых инфекционных заболеваний или обострения хронических инфекций на момент вакцинации и за 7 дней до вакцинации;
• отсутствие аллергических заболеваний тяжелой степени (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, сывороточная болезнь)
• отсутствие сильных поствакцинальных реакций или поствакцинальных осложнений на предшествующее применение иммунобиологических препаратов;
• отсутствие патологии со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, опорно-двигательного аппарата, мочеполовой и эндокринной систем, которые могут повлиять на оценку результатов исследования, в анамнезе, а также по данным скринингового обследования ;
• отрицательный тест на беременность (для фертильных женщин);
• отрицательные анализы на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис;
• отрицательный анализ мочи на наличие следов наркотиков;
• отрицательный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе;
• отсутствие злокачественных заболеваний крови;
• отсутствие злокачественных новообразований;

• показатели общего анализа крови при скрининге не выше/ниже 1,1 х НГН/ВГН (верхняя/нижняя граница нормы)*;

  * нормальные референтные значения лаборатории, проводящей исследования, должны быть предоставлены до начала скрининга добровольцев

• по данным биохимического анализа крови при скрининге: уровень мочевины, креатинина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, глюкозы, креатинфосфокиназы, общего белка, билирубина, глюкозы, ЛДГ, ЩФ, ЛПНП/ЛПВП/ЛПОНП - не выше/ниже 1,1 X НГН/ВГН (верхняя/нижняя граница нормы), уровень общего холестерина от 3,6 ммоль/л до 7,8 ммоль/л;
• отсутствие изменений в миокарде воспалительного или дистрофического характера по результатам ЭКГ при скрининге;
• отсутствие вакцинации против гриппа в течение 6 мес до начала исследования (в том числе при участии в других клинических исследованиях).

Критерий исключения

• участие добровольца в любом другом исследовании за последние 90 дней;
• любая вакцинация за последние 30 дней;
• вакцинация против гриппа в течение 6 мес до начала исследования (в том числе при участии в других клинических исследованиях).
• симптомы респираторного заболевания в последние 3 дня;
• недавние частые носовые кровотечения (> 5 в прошлом году);
• хронический ринит, наличие дефектов носовой перегородки, полипов носа или других значительных аномалий;
• хирургические операции или травма носа в анамнезе в течение 6 мес.
• лечение стероидами в течение последних 10 дней;
• введение иммуноглобулинов или других препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
• прием иммунодепрессантов и/или иммуномодуляторов в течение 6 мес до начала исследования;
• регулярное употребление наркотических средств в прошлом или в настоящее время;
• беременность или кормление грудью;
• систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или выше 139 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. или выше 90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту или более 90 ударов в минуту;
• обострение аллергических заболеваний, наличие анафилактических реакций или ангионевротического отека в анамнезе;
• гиперчувствительность или аллергические реакции на введение какой-либо вакцины в анамнезе;
• аллергические реакции на компоненты вакцины;
• сахарный диабет или другие формы нарушения толерантности к глюкозе;
• наличие сопутствующего заболевания, которое может повлиять на оценку результатов исследования: активные формы туберкулеза, хронические заболевания печени и почек, тяжелые нарушения функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания ЦНС, инфаркт миокарда, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца, аутоиммунная патология, тяжелые хронические заболевания, требующие госпитализации;
• сдача донорской крови (450 мл и более крови или плазмы) менее чем за 2 месяца до начала исследования;
• прием в анамнезе более 5 единиц алкоголя (равно 0,25 литра этанола) в неделю;
• курение: более 10 сигарет в день;
• плановая госпитализация и/или оперативное вмешательство в период исследования и за 4 недели до предполагаемой даты вакцинации.