Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie Studie zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von GamFluVac

Einschlusskriterien

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren.
• Schriftliche Einverständniserklärung.

• Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studiendauer *

  * mit einer der folgenden Methoden: Abstinenz, Kondome (männlich oder weiblich mit oder ohne Spermizid), Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, Intrauterinpessar

• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30.
• Fehlen akuter Infektionskrankheiten oder Verschlimmerung chronischer Infektionen zum Zeitpunkt der Impfung und 7 Tage vor der Impfung;
• Fehlen schwerwiegender allergischer Erkrankungen (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Serumkrankheit)
• Fehlen starker Reaktionen nach der Impfung oder Komplikationen nach der Impfung bei vorheriger Anwendung von immunbiologischen Arzneimitteln;
• Fehlen von Pathologien aus dem Magen-Darm-Trakt, der Leber, den Nieren, dem Herz-Kreislauf-System, dem zentralen Nervensystem, dem Bewegungsapparat, dem Urogenitalsystem und dem endokrinen System, die die Bewertung der Ergebnisse der Studie beeinflussen können, in der Anamnese und auch gemäß den Screening-Untersuchungsdaten ;
• negativer Schwangerschaftstest (für fruchtbare Frauen);
• negative Tests auf HIV, Hepatitis B und C, Syphilis;
• negativer Urintest auf Drogenspuren;
• negativer Test auf Alkoholgehalt in der Ausatemluft;
• Fehlen bösartiger Blutkrankheiten;
• Fehlen bösartiger Neubildungen;

• Indikatoren des Gesamtbluttests beim Screening nicht höher/niedriger als 1,1 x LLN/ULN (obere/untere Grenze des normalen Referenzbereichs) *;

  * Normale Referenzwerte des die Studien durchführenden Labors müssen vor Beginn des Probandenscreenings vorliegen

• gemäß dem biochemischen Bluttest beim Screening: der Gehalt an Harnstoff, Kreatinin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Glukose, Kreatin-Phosphokinase, Gesamtprotein, Bilirubin, Glukose, LDH, alkalische Phosphatase, LDL / HDL / VLDL - nicht höher / niedriger 1,1 X LLN/ULN (obere/untere Grenze des normalen Referenzbereichs), Gesamtcholesterinspiegel von 3,6 mmol/l bis 7,8 mmol/l;
• keine entzündlichen oder dystrophischen Veränderungen des Myokards gemäß den EKG-Ergebnissen beim Screening;
• fehlende Impfung gegen Influenza innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (auch während der Teilnahme an anderen klinischen Studien).

Ausschlusskriterien

• Teilnahme eines Freiwilligen an einer anderen Studie in den letzten 90 Tagen;
• jede Impfung in den letzten 30 Tagen;
• Impfung gegen Influenza innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (auch während der Teilnahme an anderen klinischen Studien).
• Symptome einer Atemwegserkrankung in den letzten 3 Tagen;
• kürzliches häufiges Nasenbluten (> 5 letztes Jahr);
• chronische Rhinitis, das Vorhandensein von Defekten der Nasenscheidewand, Nasenpolypen oder anderen signifikanten Anomalien;
• chirurgische Eingriffe oder Nasentrauma in der Vorgeschichte für 6 Monate.
• Behandlung mit Steroiden in den letzten 10 Tagen;
• Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
• Einnahme von Immunsuppressiva und/oder Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
• regelmäßiger früherer oder aktueller Konsum von Betäubungsmitteln;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 139 mmHg; diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg. oder über 90 mmHg; die Herzfrequenz beträgt weniger als 60 Schläge pro Minute oder mehr als 90 Schläge pro Minute;
• Verschlimmerung allergischer Erkrankungen, Vorhandensein anaphylaktischer Reaktionen oder Angioödem in der Krankengeschichte;
• Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Verabreichung eines Impfstoffs in der Krankengeschichte;
• allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile;
• Diabetes mellitus oder andere Formen von beeinträchtigter Glukosetoleranz;
• das Vorhandensein einer Begleiterkrankung, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen kann: aktive Formen der Tuberkulose, chronische Leber- und Nierenerkrankungen, schwere Schilddrüsenfunktionsstörungen und andere Erkrankungen des endokrinen Systems (Diabetes mellitus), schwere Erkrankungen des blutbildenden Systems, Epilepsie u andere ZNS-Erkrankungen, Myokardinfarkt, Myokarditis, Endokarditis, Perikarditis, koronare Herzkrankheit, Autoimmunpathologie, schwere chronische Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
• Spenderblutspende (450 ml und mehr Blut oder Plasma) weniger als 2 Monate vor Studienbeginn;
• Einnahme einer Geschichte von mehr als 5 Einheiten Alkohol (entspricht 0,25 Liter Ethanol) pro Woche;
• Rauchen: mehr als 10 Zigaretten am Tag;
• geplanter Krankenhausaufenthalt und/oder chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums und 4 Wochen vor dem voraussichtlichen Impftermin.