Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą Badanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki GamFluVac

Kryteria przyjęcia

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
• Pisemna świadoma zgoda.

• zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania*

  * przy użyciu jednej z następujących metod: abstynencja, prezerwatywy (męskie lub damskie ze środkiem plemnikobójczym lub bez), diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna

• wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30.
• brak ostrych chorób zakaźnych lub zaostrzenie przewlekłych infekcji w czasie szczepienia i 7 dni przed szczepieniem;
• brak poważnych chorób alergicznych (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, polimorficzny wyprysk wysiękowy, choroba posurowicza)
• brak silnych reakcji poszczepiennych lub powikłań poszczepiennych związanych z wcześniejszym stosowaniem leków immunobiologicznych;
• brak patologii ze strony przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego i hormonalnego, które mogą mieć wpływ na ocenę wyników badania, w wywiadzie, a także zgodnie z danymi z badania przesiewowego ;
• negatywny test ciążowy (dla płodnych kobiet);
• negatywne testy na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, kiły;
• negatywny wynik testu moczu na obecność narkotyków;
• ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
• brak złośliwych chorób krwi;
• brak nowotworów złośliwych;

• wskaźniki morfologii krwi na skriningu nie wyższe/niższe niż 1,1 x DGN/GGN (górna/dolna granica normy)*;

  * normalne wartości referencyjne laboratorium wykonującego badania muszą być podane przed rozpoczęciem badań przesiewowych ochotników

• wg biochemicznego badania krwi na skriningu: poziom mocznika, kreatyniny, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, glukozy, fosfokinazy kreatynowej, białka całkowitego, bilirubiny, glukozy, LDH, fosfatazy alkalicznej, LDL/HDL/VLDL – nie wyższa/niższa 1,1 X DGN/ULN (górna/dolna granica normy), poziom cholesterolu całkowitego od 3,6 mmol/l do 7,8 mmol/l;
• brak zmian w mięśniu sercowym o charakterze zapalnym lub dystroficznym w badaniu EKG;
• brak szczepienia przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (w tym podczas udziału w innych badaniach klinicznych).

Kryteria wyłączenia

• udział ochotnika w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni;
• jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni;
• szczepienie przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (w tym podczas udziału w innych badaniach klinicznych).
• objawy chorób układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 dni;
• niedawne częste krwawienia z nosa (> 5 w zeszłym roku);
• przewlekły nieżyt nosa, obecność ubytków przegrody nosowej, polipów nosa lub innych istotnych nieprawidłowości;
• operacje chirurgiczne lub uraz nosa w wywiadzie od 6 miesięcy.
• leczenie sterydami w ciągu ostatnich 10 dni;
• podawanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych przez ostatnie 3 miesiące;
• przyjmowanie leków immunosupresyjnych i/lub immunomodulatorów w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
• regularne używanie środków odurzających w przeszłości lub obecnie;
• ciąża lub karmienie piersią;
• skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mmHg lub wyższe niż 139 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg. lub powyżej 90 mmHg; tętno jest mniejsze niż 60 uderzeń na minutę lub większe niż 90 uderzeń na minutę;
• zaostrzenie chorób alergicznych, obecność reakcji anafilaktycznych lub obrzęku naczynioruchowego w historii medycznej;
• nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na podanie jakiejkolwiek szczepionki w historii choroby;
• reakcje alergiczne na składniki szczepionki;
• cukrzyca lub inne formy upośledzonej tolerancji glukozy;
• współistniejące choroby mogące mieć wpływ na ocenę wyników badania: czynne postacie gruźlicy, przewlekłe choroby wątroby i nerek, ciężkie zaburzenia czynności tarczycy i inne choroby układu hormonalnego (cukrzyca), ciężkie choroby układu krwiotwórczego, padaczka i inne choroby OUN, zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia, choroba niedokrwienna serca, patologia autoimmunologiczna, ciężkie choroby przewlekłe wymagające hospitalizacji;
• oddanie krwi przez dawcę (450 ml i więcej krwi lub osocza) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania;
• przyjmowanie w wywiadzie więcej niż 5 jednostek alkoholu (co odpowiada 0,25 litra etanolu) tygodniowo;
• palenie: więcej niż 10 papierosów dziennie;
• planowana hospitalizacja i/lub interwencja chirurgiczna w okresie badania oraz 4 tygodnie przed przewidywaną datą szczepienia.