Een dubbelblind gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek Onderzoek naar de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van de GamFluVac

Inclusiecriteria

• Mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

• toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de onderzoeksperiode *

  * een van de volgende methoden gebruiken: onthouding, condooms (mannelijk of vrouwelijk met of zonder zaaddodend middel), pessarium of pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje

• body mass index (BMI) van 18,5 tot 30.
• afwezigheid van acute infectieziekten of verergering van chronische infecties op het moment van vaccinatie en 7 dagen vóór vaccinatie;
• afwezigheid van ernstige allergische aandoeningen (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, serumziekte)
• afwezigheid van sterke post-vaccinatiereacties of post-vaccinatiecomplicaties voor eerder gebruik van immunobiologische geneesmiddelen;
• afwezigheid van pathologie van het maagdarmkanaal, lever, nieren, cardiovasculair systeem, centraal zenuwstelsel, bewegingsapparaat, urogenitale en endocriene systemen, die de evaluatie van de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, in de anamnese en ook volgens de screeningsonderzoeksgegevens ;
• negatieve zwangerschapstest (voor vruchtbare vrouwen);
• negatieve tests voor HIV, hepatitis B en C, syfilis;
• negatieve urinetest op sporen van drugs;
• negatieve test voor alcoholgehalte in de uitgeademde lucht;
• afwezigheid van kwaadaardige bloedziekten;
• afwezigheid van kwaadaardige neoplasmata;

• indicatoren van het totale bloedonderzoek bij de screening niet hoger/lager dan 1,1 x LLN/ULN (boven/ondergrens van het normale referentiebereik) *;

  * normale referentiewaarden van het laboratorium dat de onderzoeken uitvoert, moeten worden verstrekt voordat de vrijwilligersscreening begint

• volgens de biochemische bloedtest bij de screening: het niveau van ureum, creatinine, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, glucose, creatinefosfokinase, totaal eiwit, bilirubine, glucose, LDH, alkalische fosfatase, LDL / HDL / VLDL - niet hoger/lager 1,1 x LLN/ULN (boven-/ondergrens van het normale referentiebereik), totaal cholesterolgehalte van 3,6 mmol/l tot 7,8 mmol/l;
• geen veranderingen in myocard van inflammatoire of dystrofische aard volgens ECG-resultaten bij screening;
• gebrek aan vaccinatie tegen griep binnen 6 maanden voor aanvang van de studie (inclusief tijdens deelname aan andere klinische onderzoeken).

Uitsluitingscriteria

• deelname van een vrijwilliger aan een ander onderzoek in de afgelopen 90 dagen;
• eventuele vaccinaties in de afgelopen 30 dagen;
• vaccinatie tegen griep binnen 6 maanden voor aanvang van de studie (ook tijdens deelname aan andere klinische studies).
• symptomen van luchtwegaandoeningen in de afgelopen 3 dagen;
• recente frequente neusbloedingen (> 5 vorig jaar);
• chronische rhinitis, de aanwezigheid van defecten van het neustussenschot, neuspoliepen of andere significante afwijkingen;
• chirurgische ingrepen of een voorgeschiedenis van neustrauma gedurende 6 maanden.
• behandeling met steroïden in de laatste 10 dagen;
• toediening van immunoglobulinen of andere bloedproducten gedurende de laatste 3 maanden;
• innemen van immunosuppressiva en/of immunomodulatoren binnen 6 maanden voor aanvang van de studie;
• regelmatig verleden of huidig ​​gebruik van verdovende middelen;
• zwangerschap of borstvoeding;
• systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 139 mmHg; diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg. of boven 90 mmHg; de hartslag is minder dan 60 slagen per minuut of meer dan 90 slagen per minuut;
• verergering van allergische aandoeningen, de aanwezigheid van anafylactische reacties of angio-oedeem in de medische geschiedenis;
• overgevoeligheid of allergische reacties op de toediening van een vaccin in de medische geschiedenis;
• allergische reacties op vaccincomponenten;
• diabetes mellitus of andere vormen van verminderde glucosetolerantie;
• de aanwezigheid van een bijkomende ziekte die de evaluatie van de resultaten van de studie kan beïnvloeden: actieve vormen van tuberculose, chronische lever- en nierziekten, ernstige schildklierdisfunctie en andere ziekten van het endocriene systeem (diabetes mellitus), ernstige ziekten van het hematopoëtische systeem, epilepsie en andere ziekten van het CZS, myocardinfarct, myocarditis, endocarditis, pericarditis, coronaire hartziekte, auto-immuunpathologie, ernstige chronische ziekten die ziekenhuisopname vereisen;
• donatie van donorbloed (450 ml en meer bloed of plasma) minder dan 2 maanden voor aanvang van het onderzoek;
• een voorgeschiedenis van meer dan 5 eenheden alcohol (gelijk aan 0,25 liter ethanol) per week;
• roken: meer dan 10 sigaretten per dag;
• geplande ziekenhuisopname en/of chirurgische ingreep tijdens de onderzoeksperiode en 4 weken voor de verwachte vaccinatiedatum.