En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til GamFluVac

Inklusjonskriterier

• Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år.
• Skriftlig informert samtykke.

• samtykke til bruk av effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden *

  * ved å bruke en av følgende metoder: avholdenhet, kondomer (mann eller kvinne med eller uten sæddrepende middel), mellomgulv eller livmorhalshette med sæddrepende middel, intrauterin enhet

• kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30.
• fravær av akutte infeksjonssykdommer eller forverring av kroniske infeksjoner på tidspunktet for vaksinasjon og 7 dager før vaksinasjon;
• fravær av allergiske sykdommer av alvorlig grad (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, serumsyke)
• fravær av sterke post-vaksinasjonsreaksjoner eller post-vaksinasjonskomplikasjoner for tidligere bruk av immunbiologiske legemidler;
• fravær av patologi fra mage-tarmkanalen, leveren, nyrene, det kardiovaskulære systemet, sentralnervesystemet, muskel- og skjelettsystemet, genitourinære og endokrine systemer, noe som kan påvirke evalueringen av resultatene av studien, i anamnesen og også i henhold til screeningsundersøkelsesdataene ;
• negativ graviditetstest (for fertile kvinner);
• negative tester for HIV, hepatitt B og C, syfilis;
• negativ urinprøve for spor av narkotika;
• negativ test for alkoholinnhold i utåndingsluften;
• fravær av ondartede blodsykdommer;
• fravær av ondartede neoplasmer;

• indikatorer for total blodprøve ved screeningen ikke høyere/lavere enn 1,1 x LLN/ULN (øvre/nedre grense for det normale referanseområdet) *;

  * Normale referanseverdier for laboratoriet som utfører studiene må oppgis før screening av frivillige starter

• i henhold til den biokjemiske blodprøven ved screeningen: nivået av urea, kreatinin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, glukose, kreatinfosfokinase, totalprotein, bilirubin, glukose, LDH, alkalisk fosfatase, LDL / HDL / VLDL - ikke høyere/lavere 1,1 X LLN/ULN (øvre/nedre grense for det normale referanseområdet), totalt kolesterolnivå fra 3,6 mmol/l til 7,8 mmol/l;
• ingen endringer i myokard av inflammatorisk eller dystrofisk natur i henhold til EKG-resultater ved screening;
• mangel på vaksinasjon mot influensa innen 6 måneder før studiestart (inkludert under deltakelse i andre kliniske studier).

Eksklusjonskriterier

• deltakelse av en frivillig i enhver annen studie de siste 90 dagene;
• eventuell vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene;
• vaksinasjon mot influensa innen 6 måneder før studiestart (inkludert under deltakelse i andre kliniske studier).
• symptomer på luftveissykdom de siste 3 dagene;
• nylig hyppige neseblødninger (> 5 i fjor);
• kronisk rhinitt, tilstedeværelsen av defekter i neseseptum, polypper i nesen eller andre betydelige anomalier;
• kirurgiske operasjoner eller en historie med nasal traume i 6 måneder.
• behandling med steroider de siste 10 dagene;
• administrering av immunglobuliner eller andre blodprodukter de siste 3 månedene;
• tar immunsuppressive legemidler og/eller immunmodulatorer innen 6 måneder før studiestart;
• regelmessig tidligere eller nåværende bruk av narkotiske stoffer;
• graviditet eller amming;
• systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg eller høyere enn 139 mmHg; diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg. eller over 90 mmHg; hjertefrekvensen er mindre enn 60 slag per minutt eller mer enn 90 slag per minutt;
• forverring av allergiske sykdommer, tilstedeværelsen av anafylaktiske reaksjoner eller angioødem i medisinsk historie;
• overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på administrering av enhver vaksine i sykehistorien;
• allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter;
• diabetes mellitus eller andre former for nedsatt glukosetoleranse;
• tilstedeværelsen av en samtidig sykdom som kan påvirke evalueringen av resultatene av studien: aktive former for tuberkulose, kroniske lever- og nyresykdommer, alvorlig skjoldbrusk dysfunksjon og andre sykdommer i det endokrine systemet (diabetes mellitus), alvorlige sykdommer i hematopoietisk system, epilepsi og andre CNS-sykdommer, hjerteinfarkt, myokarditt, endokarditt, perikarditt, koronar hjertesykdom, autoimmun patologi, alvorlige kroniske sykdommer som krever sykehusinnleggelse;
• donorbloddonasjon (450 ml og mer blod eller plasma) mindre enn 2 måneder før starten av studien;
• tar en historie på mer enn 5 enheter alkohol (lik 0,25 liter etanol) per uke;
• røyking: mer enn 10 sigaretter om dagen;
• planlagt sykehusinnleggelse og/eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden, og 4 uker før forventet vaksinasjonsdato.