GamFluVac의 안전성, 반응원성 및 면역원성에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구
2020년 8월 23일 업데이트: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
건강한 지원자를 대상으로 두 가지 투여 방식에서 공개 안전성 평가 기간을 갖는 의약품의 안전성 및 면역원성에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 첫 번째 단계에 있습니다: 두 가지 백신 투여 방법의 안전성에 대한 비교 평가, 두 번째 단계 - 백신 접종 후 서로 다른 시기에 백신 접종 후 면역의 안전성 및 상태 평가
연구 개요
상세 설명
1단계에서 30일 동안 24명의 지원자가 참여하여 각 12명씩 2개 그룹으로 나누어 관찰 기간 동안 드립 방식 또는 스프레이-디스펜서로 비강에 단일 투여한 백신의 안전성에 대한 1단계 평가에서 투여 방법
안전성 데이터의 중간 분석 후 약물에 대한 추가 연구 가능성에 대한 연구 센터의 지역 윤리 위원회의 동의를 받아야 합니다. 연구 약물의 면역원성 매개변수의 정의. 연구의 두 번째 단계에는 200명의 참가자가 포함되며, 100명은 연구 약물을 받을 것이고 100명은 관찰의 통제 그룹이 될 것입니다. 즉, 위약을 받게 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 55세 사이의 남녀.
- 서면 동의서.
연구 기간 내내 효과적인 피임법 사용에 대한 동의 *
* 다음 방법 중 하나 사용: 금욕, 콘돔(살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성), 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치
- 체질량지수(BMI) 18.5에서 30으로.
- 백신 접종 시점 및 백신 접종 7일 전 급성 감염성 질환이 없거나 만성 감염의 악화;
- 심각한 정도의 알레르기 질환(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 혈청병)이 없음
- 면역생물학적 약물의 이전 사용에 대한 강력한 백신 접종 후 반응 또는 백신 접종 후 합병증의 부재;
- 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관, 간, 신장, 심혈관계, 중추신경계, 근골격계, 비뇨생식기 및 내분비계의 병리학 부재 ;
- 음성 임신 테스트(가임 여성의 경우);
- HIV, B형 및 C형 간염, 매독에 대한 음성 검사;
- 미량의 약물에 대한 음성 소변 검사;
- 내쉬는 공기의 알코올 함량에 대한 음성 테스트;
- 악성 혈액 질환의 부재;
- 악성 신생물의 부재;
1.1 x LLN/ULN(정상 참조 범위의 상한/하한)보다 높거나 낮지 않은 스크리닝 시 총 혈액 검사 지표 *;
* 지원자 선별이 시작되기 전에 연구를 수행하는 실험실의 정상 참조 값을 제공해야 합니다.
- 스크리닝 시 생화학적 혈액 검사에 따라: 요소, 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 포도당, 크레아틴 포스포키나아제, 총 단백질, 빌리루빈, 포도당, LDH, 알칼리 포스파타아제, LDL/HDL/VLDL - 더 높거나 낮지 않음 1.1 X LLN/ULN(정상 참조 범위의 상한/하한), 총 콜레스테롤 수치 3,6mmol/l ~ 7,8mmol/l;
- 스크리닝 시 ECG 결과에 따른 염증성 또는 이영양성 심근의 변화 없음;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 인플루엔자에 대한 백신 접종 부족(다른 임상 시험 참여 기간 포함).
제외 기준
- 지난 90일 동안 다른 연구에 지원자의 참여;
- 지난 30일 동안의 모든 예방접종;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 인플루엔자에 대한 백신 접종(다른 임상 시험에 참여하는 동안 포함).
- 지난 3일 동안 호흡기 질환의 증상;
- 최근의 빈번한 비강 출혈(작년 > 5);
- 만성 비염, 비강 중격 결손, 코 폴립 또는 기타 중요한 이상;
- 외과 수술 또는 6개월 동안의 비강 외상 병력.
- 지난 10일 동안 스테로이드 치료;
- 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제 투여;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제 및/또는 면역조절제 복용;
- 정기적인 과거 또는 현재의 마약 사용;
- 임신 또는 모유 수유;
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 139mmHg보다 높음; 확장기 혈압이 60mmHg 미만입니다. 또는 90mmHg 이상; 심박수가 분당 60회 미만이거나 분당 90회 이상입니다.
- 알레르기 질환의 악화, 아나필락시스 반응의 존재 또는 병력의 혈관 부종;
- 병력에 있는 백신 투여에 대한 과민성 또는 알레르기 반응;
- 백신 성분에 대한 알레르기 반응;
- 당뇨병 또는 기타 형태의 내당능 장애;
- 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병의 존재: 활동성 형태의 결핵, 만성 간 및 신장 질환, 심한 갑상선 기능 장애 및 기타 내분비계 질환(진성 당뇨병), 심각한 조혈계 질환, 간질 및 기타 CNS 질환, 심근경색, 심근염, 심내막염, 심낭염, 관상동맥 심장질환, 자가면역 병리, 입원이 필요한 심각한 만성 질환;
- 연구 시작 전 2개월 미만의 기증자 헌혈(450ml 이상의 혈액 또는 혈장);
- 주당 5단위 이상의 알코올(에탄올 0.25리터에 해당)의 병력을 가지고 있습니다.
- 흡연: 하루에 10개비 이상의 담배;
- 연구 기간 동안 및 백신 접종 예정일 4주 전에 계획된 입원 및/또는 수술 개입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계(GamFluVac 비강 점적)
총 재조합 슈도아데노바이러스 입자 수(2.5 ± 1.25) × 1011 VP/dose 비강 점적 투여
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이 약은 A형 인플루엔자 바이러스에 대해 높은 수준의 면역을 유도하는 백신이다.
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실험적: 1단계(스프레이 디스펜서를 사용하는 GamFluVac)
스프레이 디스펜서의 도움으로 비강내 투여된 총 재조합 슈도아데노바이러스 입자 수(2.5 ± 1.25) × 1011 VP/dose
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이 약은 A형 인플루엔자 바이러스에 대해 높은 수준의 면역을 유도하는 백신이다.
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실험적: 2단계 백신
재조합 슈도아데노바이러스 입자의 총 수(2.5 ± 1.25) × 1011 VP/dose
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이 약은 A형 인플루엔자 바이러스에 대해 높은 수준의 면역을 유도하는 백신이다.
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플라시보_COMPARATOR: 2단계(통제군)
위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 전체 연구를 통해 평균 180일
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부작용이 있는 참여자 수 결정
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전체 연구를 통해 평균 180일
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 항체 수준
기간: 전체 연구를 통해 평균 90일
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ELISA로 측정한 항체 수준 대 기준선 값 및 위약 대 측정
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전체 연구를 통해 평균 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항원 특이적 세포 매개 면역 반응의 평가
기간: 0일과 7일에
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특정 T 세포 매개 반응 대 기준치 및 위약의 결정
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0일과 7일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irina Gagarina, MD, PhD, Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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