En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​GamFluVac

Inklusionskriterier

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år.
• Skriftligt informeret samtykke.

• samtykke til brug af effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden *

  * ved at bruge en af ​​følgende metoder: afholdenhed, kondomer (mand eller kvinde med eller uden sæddræbende middel), mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel, intrauterin enhed

• kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30.
• fravær af akutte infektionssygdomme eller forværring af kroniske infektioner på tidspunktet for vaccination og 7 dage før vaccination;
• fravær af allergiske sygdomme af alvorlig grad (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, serumsyge)
• fravær af stærke post-vaccinationsreaktioner eller post-vaccinationskomplikationer for tidligere brug af immunbiologiske lægemidler;
• fravær af patologi fra mave-tarmkanalen, lever, nyrer, kardiovaskulært system, centralnervesystem, muskuloskeletale system, genitourinære og endokrine systemer, hvilket kan påvirke evalueringen af ​​resultaterne af undersøgelsen, i anamnesen og også ifølge screeningsundersøgelsesdataene ;
• negativ graviditetstest (for fertile kvinder);
• negative tests for HIV, hepatitis B og C, syfilis;
• negativ urintest for spor af stoffer;
• negativ test for alkoholindhold i udåndingsluften;
• fravær af ondartede blodsygdomme;
• fravær af ondartede neoplasmer;

• indikatorer for den samlede blodprøve ved screeningen ikke højere/lavere end 1,1 x LLN/ULN (øvre/nedre grænse for det normale referenceområde) *;

  * Normale referenceværdier for laboratoriet, der udfører undersøgelserne, skal angives, før screeningen af ​​frivillige begynder

• ifølge den biokemiske blodprøve ved screeningen: niveauet af urinstof, kreatinin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, glucose, kreatinfosfokinase, totalprotein, bilirubin, glucose, LDH, alkalisk fosfatase, LDL / HDL / VLDL - ikke højere/lavere 1,1 X LLN/ULN (øvre/nedre grænse for det normale referenceområde), totalt kolesterolniveau fra 3,6 mmol/l til 7,8 mmol/l;
• ingen ændringer i myokardiet af inflammatorisk eller dystrofisk karakter ifølge EKG-resultater ved screening;
• manglende vaccination mod influenza inden for 6 måneder før studiets start (inklusive under deltagelse i andre kliniske forsøg).

Eksklusionskriterier

• deltagelse af en frivillig i enhver anden undersøgelse inden for de sidste 90 dage;
• enhver vaccination inden for de sidste 30 dage;
• vaccination mod influenza inden for 6 måneder før studiets start (inklusive under deltagelse i andre kliniske forsøg).
• symptomer på luftvejssygdom inden for de sidste 3 dage;
• nylig hyppig næseblødning (> 5 sidste år);
• kronisk rhinitis, tilstedeværelsen af ​​defekter i næseskillevæggen, polypper i næsen eller andre væsentlige anomalier;
• kirurgiske operationer eller en historie med nasal traume i 6 måneder.
• behandling med steroider inden for de sidste 10 dage;
• administration af immunglobuliner eller andre blodprodukter i de sidste 3 måneder;
• tager immunsuppressive lægemidler og/eller immunmodulatorer inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
• regelmæssig tidligere eller nuværende brug af narkotiske stoffer;
• graviditet eller amning;
• systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller højere end 139 mmHg; diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg. eller over 90 mmHg; pulsen er mindre end 60 slag i minuttet eller mere end 90 slag i minuttet;
• forværring af allergiske sygdomme, tilstedeværelsen af ​​anafylaktiske reaktioner eller angioødem i medicinsk historie;
• overfølsomhed eller allergiske reaktioner på administration af enhver vaccine i medicinsk historie;
• allergiske reaktioner på vaccinekomponenter;
• diabetes mellitus eller andre former for nedsat glukosetolerance;
• tilstedeværelsen af ​​en samtidig sygdom, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsens resultater: aktive former for tuberkulose, kroniske lever- og nyresygdomme, alvorlig skjoldbruskkirteldysfunktion og andre sygdomme i det endokrine system (diabetes mellitus), alvorlige sygdomme i hæmatopoietiske system, epilepsi og andre CNS-sygdomme, myokardieinfarkt, myocarditis, endocarditis, pericarditis, koronar hjertesygdom, autoimmun patologi, alvorlige kroniske sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse;
• donorbloddonation (450 ml og mere blod eller plasma) mindre end 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
• tager en historie på mere end 5 enheder alkohol (svarende til 0,25 liter ethanol) om ugen;
• rygning: mere end 10 cigaretter om dagen;
• planlagt indlæggelse og/eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden og 4 uger før forventet vaccinationsdato.