- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04035291
Effektiviteten av familjesamverkande sjukgymnastikprogram med högriskspädbarn
10 april 2021 uppdaterad av: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Spädbarn med hög risk definieras som spädbarn med en negativ historia av miljömässiga och biologiska faktorer, vilket kan leda till problem med neuromotorisk utveckling.
Det är en heterogen grupp av för tidigt födda barn födda under trettiosju veckor gamla, med spädbarn med låg födelsevikt, termisk eller utvecklingsstörning av olika skäl.
Därför kan för tidigt födda barn med låg födelsevikt överleva med neurologiska följdsjukdomar som cerebral pares (CP), epilepsi, hörsel- och synnedsättning, mental retardation, tal- och talproblem och inlärningssvårigheter.
Den kliniska diagnosen CP, som kan observeras hos spädbarn med hög risk, är baserad på kombinationen av vissa neurologiska och kliniska tecken.
Högrisk för spädbarnsuppföljningsprogram ger vägledning för behandling av neuroutvecklingsförseningar och försämring när det gäller tidig utveckling.
Tre metoder med den bästa förutsägbara validiteten som kan bestämma CP före den justerade åldern på 5 månader är Magnetic Resonance Imaging (MRI), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation.
Under de senaste åren kan diagnosen högrisk för CP upptäckas efter 3 månader med prediktiv validitet och tillförlitlighet genom att utvärdera kvaliteten på GM.
GM:er anses nu vara guldstandarden för tidig upptäckt av CP på grund av dess höga känslighet och specificitet än MRI, kranial US och neurologiska utvärderingar.
Man fann också att kognitiva eller språkliga färdigheter kan vara otillräckliga i skolåldern hos patienter med otillräcklig rörelsekaraktär och i samma posturala mönster beroende på ålder, även om GM är normala.
Så nya kliniska vårdriktlinjer och ny interventionsforskning för spädbarn med CP under 2 år behövde ha visats.
Spädbarn med hög risk som tros ha utvecklingsstörningar behöver tidigt ingripa, men det är ännu inte känt vilka insatser som är effektivare.
I litteraturen, även om interventioner generellt har visat sig ha en större inverkan på kognitiv utveckling, kan deras bidrag till motorisk utveckling inte påvisas fullt ut.
Effektiviteten av sjukgymnastikprogram vid diagnos och behandling av CP har inte klarlagts under de senaste åren som en tyst period.
Därför behövs studier som involverar tidiga fysioterapiprogram på spädbarn med hög risk för CP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med hög risk som tros ha utvecklingsstörningar behöver tidigt ingripa, men det är ännu inte okänt vilka insatser som är effektivare.
I litteraturen, även om interventioner generellt har visat sig ha en större inverkan på kognitiv utveckling, kan deras bidrag till motorisk utveckling inte påvisas fullt ut.
Tidig sjukgymnastik och rehabilitering i CP inkluderar tillvägagångssätt från neonatalperioden upp till 24 månader.
Huvudsyftet är att få normala funktionella rörelser och att ge normal sensorisk input genom att använda den snabba inlärningsförmågan som härrör från hjärnans plasticitet.
Det syftar alltså till att nå den mest oberoende nivån vad gäller fysiska, kognitiva, psykologiska och sociala aspekter inom barnets fysiologiska och anatomiska brister och miljömässiga begränsningar.
I litteraturen finns studier inklusive interventioner till för tidigt födda barn med hög risk för utvecklingsstörning.
Men även om antalet prover i studierna är högt, finns det otillräcklig information om hastigheten för CP-utveckling.
Effektiviteten av sjukgymnastikprogram vid diagnos och behandling av CP har inte klarlagts under de senaste åren som en tyst period.
Därför behövs studier som involverar tidiga fysioterapiprogram på spädbarn med hög risk för CP.
För tidigt födda barn har visat sig ha svårt inom de flesta funktionsområden på grund av lägre akademisk framgång, välfärd och produktivitet.
Dessa svårigheter kan uppstå i barndomen och tonåren på grund av hjärnskador och strukturella förändringar.
Stressen av att vara borta från mammakontakt har bevisats i studier på människor och djurförsök.
Fysiska och känslomässiga förändringar av bebisarna i kuvösmiljön kan också minska stress.
Föräldracentrerad utbildning som ska öka känsligheten på intensivvårdsavdelningen genom att minska påfrestningar i hjärnan vad gäller tidiga insatser; det har visat sig ha positiva reflektioner kring motorisk och kognitiv utveckling på kort sikt.
I litteraturen har det visat sig att de specifika motoriska utbildningsprogram och de insatser som föräldrar lär sig att stödja utvecklingen av sina barn är de viktigaste sätten att öka den kognitiva utvecklingen hos spädbarn med hög risk genom att minska motoriska störningar.
Det är viktigt att tvinga barn att producera motoriskt beteende på egen hand, med kunskap om gränserna för motoriskt beteende.
Det är då viktigt att se till att spädbarn fortsätter denna aktivitet och att använda stimulanser för detta.
Det kan finnas positiva utvecklingsresultat i sjukgymnastikmodeller som COPCA, där föräldracoachning utförs.
Det behövs dock ytterligare studier på detta område.
Dessa fysioterapimetoder är nödvändiga för att minska risken för motorisk och kognitiv utveckling och för att uppnå normal motorisk utveckling.
I synnerhet bör den motoriska och kognitiva utvecklingen hos spädbarn med hög risk för CP övervakas.
I litteraturen har en tidig rehabiliteringsmodell som inkluderar sjukgymnastik i familjerutiner visat att vissa problem med hög risk för spädbarn måste fokuseras på genom tidig sjukgymnastik.
I vår studie kommer effektiviteten av familjeutbildning och familjekooperativa sjukgymnastikprogram i enlighet med NDT-baserade neuroutvecklingsbehandlingsprinciper som tillämpas på spädbarn med hög risk för CP att undersökas.
Effekten av fysioterapimetoder som tillämpas på spädbarn på motoriska och kognitiva utvecklingsnivåer kommer att undersökas enligt riskfaktorer och sjukgymnastikmodell.
Dessutom kommer sjukgymnastikprogrammens effekter på möjligheten att minska symtomen vid CP eller förhindra utvecklingen av CP att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkon, 27090
- Sanko University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 9 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Periventrikulär blödning, patienter med intrakraniell blödning grad 2, 3, 4, cystisk periventrikulär leukomalaci, stadium 3 hypoxisk ischemisk encefalopati, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatal stroke, perinatal asfyxi med hydrophaluce, spädbarn
- Kronisk lungsjukdom Spädbarn med dysplasi och långvarigt O₂-stöd
- För tidigt födda barn med sepsis, nekrotiserande enterokolit (NEC), infantil apné, cerebral missbildning på grund av gramnegativa bakterier
- Patienter med en låg Apgar-poäng på 5 minuter (3 och mindre), flerbarnsfödslar (tvillingar, trillingar) diagnostiserade med intrauterin tillväxthämning, för tidigt födda barn med prematur retinopati (ROP)
- Spädbarn med långvarig allvarlig hypoglykemi och hypokalcemi
- Kirurgiska tillstånd som diafragmabråck eller trakeesofageal fistel
- Spädbarn yngre än gestationsålder (liten för Gestational Age, SGA, mindre än 3:e percentilen) eller äldre än gestationsåldern (Large för Gestational Age, LGA, större än 97:e percentilen)
- Bebisar som får mekanisk ventilation i mer än 24 timmar
- Bebisar under 32 veckors graviditet och födda under 1500 g
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med medfödd missbildning (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita etc.)
- Spädbarn diagnostiserade med metabola och genetiska sjukdomar (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi etc.)
- Spädbarn fortfarande intuberade och mekaniska ventilatorberoende efter 3 månader efter termin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionell
Den första gruppen (n = 25) kommer att bli ombedd att tillämpa sjukgymnastikprogrammet av familjen hemma som inkluderar principerna för terapeutisk hantering-hålla-positionering av NDT-principer, med start den tredje månaden i 8 veckor.
Och det kommer att pågå i minst 45 minuter, 3 dagar i veckan.
Familjeutbildning kommer att utvärderas efter 4 veckor och förbättringar kommer att göras i enlighet med barnets motoriska utveckling.
Programmet kommer att genomföras av familjer under 8 veckor.
|
övningar, lekterapimodeller och positionerings-, hanterings- och hållprinciper för spädbarn, dagliga rutiner
|
|
Experimentell: Experimentell
I den andra studiegruppen (n = 25) kommer familjesamarbete för fysioterapi att tillämpas av familjen.
Detta program kommer att starta från den tredje månaden efter termin och kommer att inkludera familjeträningar baserade på den målinriktade modellen för aktiv motorisk inlärning av barnet i en 8-veckors i berikad miljö och att inkludera håll-bär-positioneringsträningar i de dagliga rutinerna.
Det kommer också att pågå i minst 45 minuter, 7 dagar i veckan.
Alla familjemedlemmar kommer att ingå i familjeträningarna och hembesök kommer att göras med 2 veckors mellanrum.
Familjer kommer att uppmuntras att tillämpa fysioterapiprocesserna för sina barn i sin naturliga miljö vid varje ögonblick av sina dagliga rutiner (mata, bära i knä, gasutsug, byta säng, sova, vakna tid, shoppingstund, spela spel etc.) .
|
övningar, lekterapimodeller och positionerings-, hanterings- och hållprinciper för spädbarn, dagliga rutiner
|
|
Inget ingripande: kontrollera
I den tredje studiegruppen kommer familjer som är utanför stan eller som av andra skäl inte kan delta i behandlingsprogrammet att ingå i utvärderingarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Bayley-skalor för spädbarns- och småbarnsutveckling (Bayley-III) poäng
Tidsram: 3:e och 6:e månaden (före och efter intervention)
|
mäter kognitiva, språkliga, motoriska, socioemotionella och adaptiva beteenden hos barn mellan 0-42 månader. Höga poäng visar bättre utveckling.
|
3:e och 6:e månaden (före och efter intervention)
|
|
Förändring av Hammersmith spädbarns neurologisk undersökning testresultat
Tidsram: 2, 3 och 6 månader
|
Användningen av HINE-optimitetspoäng och cut-off-poäng ger prognostisk information om svårighetsgraden av motoriskt utfall.
HINE kan ytterligare hjälpa till att identifiera de spädbarn som behöver specifika rehabiliteringsprogram. Höga poäng visar bättre utvecklingsstadium.
|
2, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av General Movement Assessment (GM)
Tidsram: Max 2 ggr i prematurperioden, 2 ggr fram till 10:e veckan, eftertermin 10:e vecka-24. 4-6 kamerainspelningar kommer att tas under 5 minuter, 2 gånger i veckan.
|
Gms kan identifiera neurologiska problem som förutsäger cerebral pares och andra utvecklingsstörningar. GMs videor runt 3 månaders ålder (12-16 veckors korrigerad ålder) ger den mest prediktiva informationen om sannolikheten för cerebral pares.
Det finns inga maximala eller avskurna poäng. Rörelser noteras som observerade/eller inte.
Också kvaliteten på rörelser som rör sig bedöms som låg eller hög kvalitet.
|
Max 2 ggr i prematurperioden, 2 ggr fram till 10:e veckan, eftertermin 10:e vecka-24. 4-6 kamerainspelningar kommer att tas under 5 minuter, 2 gånger i veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sanko U
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .