此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高危婴儿家庭协作物理治疗计划的有效性

2021年4月10日 更新者:Hatice Adıgüzel、Sanko University
高危婴儿被定义为具有负面环境和生物因素史的婴儿,这些因素可能导致神经运动发育问题。 它是一个异质性的早产儿群体,由出生不足 37 周的早产儿组成,其中包括因各种原因导致的低出生体重、足月或发育迟缓的婴儿。 因此,低出生体重的早产儿可能会留下脑性瘫痪(CP)、癫痫、听力和视力下降、智力低下、语言障碍和学习困难等神经系统后遗症。 可以在高危婴儿中观察到的 CP 的临床诊断是基于一些神经系统和临床体征的组合。 高危婴儿随访计划为神经发育迟缓和早期发育恶化的治疗提供指导。 可以在 5 个月的调整年龄之前确定 CP 的具有最佳可预测有效性的三种方法是磁共振成像 (MRI)、Prechtl 的一般运动评估 (GM)、Hammersmith 婴儿神经学评估。 近年来,通过评估 GMs 的质量,可以在 3 个月时检测出 CP 高风险的诊断,具有预测有效性和可靠性。 GM 现在被认为是 CP 早期检测的金标准,因为它比 MRI、头颅超声和神经学评估具有更高的灵敏度和特异性。 还发现,尽管 GMs 是正常的,但运动特征不足且根据年龄具有相同姿势模式的患者在学龄期的认知或语言技能可能不足。 因此,需要展示针对 2 岁以下 CP 婴儿的新临床护理指南和新干预研究。 被认为患有发育障碍的高危婴儿需要进行早期干预,但目前尚不清楚哪种干预措施更有效。 在文献中,虽然干预措施通常被证明对认知发展有更大的影响,但它们对运动发展的贡献并不能得到充分证明。 物理治疗方案在 CP 诊断和治疗中的有效性在过去几年作为沉默期尚未得到阐明。 因此,需要对 CP 高风险婴儿进行涉及早期物理治疗计划的研究。

研究概览

详细说明

被认为患有发育障碍的高危婴儿需要进行早期干预,但目前尚不清楚哪种干预措施更有效。 在文献中,虽然干预措施通常被证明对认知发展有更大的影响,但它们对运动发展的贡献并不能得到充分证明。 CP 的早期物理治疗和康复包括从新生儿期开始直至 24 个月的方法。 主要目的是通过使用大脑可塑性产生的快速学习能力获得正常的功能性运动并提供正常的感觉输入。 因此,它的目的是在儿童的生理和解剖学缺陷和环境限制内,在身体、认知、心理和社会方面达到最独立的水平。 在文献中,有一些研究包括对发育障碍高风险早产儿的干预。 然而,尽管研究中的样本数量很多,但关于 CP 发展速度的信息不足。 物理治疗方案在 CP 诊断和治疗中的有效性在过去几年作为沉默期尚未得到阐明。 因此,需要对 CP 高风险婴儿进行涉及早期物理治疗计划的研究。 由于学业成绩、福利和生产力较低,早产儿在大多数功能领域都存在困难。 由于脑损伤和结构变化,这些困难可能出现在童年和青春期。 远离母亲接触的压力已在人类和实验动物研究中得到证实。 在保育箱环境中改变婴儿的身体和情绪环境也可以减轻压力。 以家长为中心的培训将通过减少早期干预方面的大脑压力来提高重症监护病房的敏感性;它已被证明在短期内对运动和认知发展有积极的影响。 文献表明,特定的运动教育计划和父母学习如何支持婴儿发育的干预措施是通过减少运动障碍来促进高危婴儿认知发展的最重要方法。 必须强迫婴儿自己产生运动行为,了解运动行为的局限性。 然后必须确保婴儿继续这项活动并为此使用刺激。 在进行父母指导的 COPCA 等物理治疗模型中可能会有积极的发展成果。 然而,在这方面还需要进一步的研究。 这些物理治疗方法对于降低运动和认知发育的风险以及实现正常的运动发育是必要的。 特别是,应监测 CP 高风险婴儿的运动和认知发育。 在文献中,将物理治疗纳入家庭常规的早期康复模式表明,一些婴儿高危问题需要通过早期物理治疗方法加以关注。 在我们的研究中,将检查根据适用于 CP 高风险婴儿的基于 NDT 的神经发育治疗原则的家庭教育和家庭合作物理治疗计划的有效性。 根据危险因素和物理治疗模型,研究物理治疗方法对婴儿运动和认知发展水平的影响。 此外,还将检查物理治疗计划对减轻 CP 症状或预防 CP 发展的可能性的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Şehitkamil
      • Gaziantep、Şehitkamil、火鸡、27090
        • SANKO University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脑室出血、2、3、4级颅内出血患者、囊性脑室周围白质软化症、3期缺氧缺血性脑病、新生儿胆红素脑病(核性脑病)、围产期脑卒中、围产期窒息、脑积水婴儿
  • 慢性肺部疾病发育不良和长期氧气支持的婴儿
  • 患有败血症、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、婴儿呼吸暂停、革兰氏阴性菌引起的脑畸形的早产儿
  • Apgar评分低5分钟(3分及以下)的患者、多胞胎(双胞胎、三胞胎)诊断为宫内发育迟缓、早产儿伴早产性视网膜病变(ROP)
  • 长期严重低血糖和低钙血症的婴儿
  • 手术条件,如膈疝或气管食管瘘
  • 小于胎龄(小于胎龄,SGA,小于第 3 个百分位数)或大于胎龄(大于胎龄,LGA,大于第 97 个百分位数)的婴儿
  • 接受机械通气超过 24 小时的婴儿
  • 妊娠不足 32 周且出生体重低于 1500 克的婴儿

排除标准:

  • 先天畸形婴儿(脊柱裂、先天性肌性斜颈、先天性多发性关节僵硬等)
  • 被诊断患有代谢和遗传疾病(唐氏综合症、脊髓性肌萎缩症、杜兴氏肌营养不良症等)的婴儿
  • 分娩后 3 个月仍需插管且依赖机械呼吸机的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:介入性
第一组 (n = 25) 将被要求在家中应用包括 NDT 原则的治疗处理-保持-定位原则的物理治疗计划,从第三个月开始,持续 8 周。 并且它会持续至少 45 分钟,每周 3 天。 4周后进行家庭教育评估,并根据婴儿运动发育情况进行改进。 该计划将由家庭实施,为期 8 周。
练习、游戏治疗模型和定位、婴儿的处理和抱持原则、日常活动
实验性的:实验性的
在第二个研究组(n = 25)中,家庭协作物理治疗计划将由家庭申请。 该计划将从三个月后开始,包括基于目标导向的婴儿主动运动学习模型的家庭训练,在丰富的环境中进行为期8周的训练,并包括日常生活中的抱-抱-定位训练。 此外,每周 7 天,它至少会持续 45 分钟。 所有家庭成员都将参加家庭培训,每两周进行一次家访。 鼓励家庭在日常生活的每时每刻(喂食、抱在腿上、抽气、换床、睡觉、起床、购物、玩游戏等)在自然环境中应用婴儿的理疗过程。 .
练习、游戏治疗模型和定位、婴儿的处理和抱持原则、日常活动
无干预:控制
在第三个研究组中,外地或因其他原因无法参加治疗计划的家庭将被纳入评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bayley婴幼儿发育量表(Bayley-III)评分的变化
大体时间:第 3 个月和第 6 个月(干预前后)
测量 0-42 个月儿童的认知、语言、运动、社会情感和适应行为。高分表示更好的发展。
第 3 个月和第 6 个月(干预前后)
Hammersmith婴幼儿神经学考试成绩的变化
大体时间:第 2、3 和 6 个月
使用 HINE 最优评分和截止评分可提供有关运动结果严重程度的预后信息。 HINE 可以进一步帮助识别那些需要特定康复计划的婴儿。高分表明更好的发育阶段。
第 2、3 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般运动评估 (GM) 的变化
大体时间:早产期最多2次,2次至第10周,后期第10周-24。将拍摄 4-6 台摄像机,每次 5 分钟,每周 2 次。
Gms 可以识别预测脑瘫和其他发育障碍的神经系统问题。大约 3 个月大(校正年龄 12-16 周)的 GMS 视频提供了关于脑瘫可能性风险的最具预测性的信息。 Ther isn't maximum or cut off scores.Movements are noted as observed/or not。 烦躁动作的质量也被评为低质量或高质量。
早产期最多2次,2次至第10周,后期第10周-24。将拍摄 4-6 台摄像机,每次 5 分钟,每周 2 次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hatice Adıgüzel, PhD cd.、SANKO University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月10日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

锻炼的临床试验

3
订阅