- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04035291
Effektiviteten av familiesamarbeidsfysioterapiprogrammer med høyrisikospedbarn
10. april 2021 oppdatert av: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Høyrisiko spedbarn er definert som spedbarn med en negativ historie med miljømessige og biologiske faktorer, som kan føre til nevromotoriske utviklingsproblemer.
Det er en heterogen gruppe premature spedbarn født under trettisju uker, med spedbarn med lav fødselsvekt, termin eller utviklingshemming av ulike årsaker.
Derfor kan premature barn med lav fødselsvekt overleve med nevrologiske følgetilstander som cerebral parese (CP), epilepsi, hørsel- og synstap, psykisk utviklingshemning, tale- og talevansker og lærevansker.
Den kliniske diagnosen CP, som kan observeres hos spedbarn med høy risiko, er basert på kombinasjonen av noen nevrologiske og kliniske tegn.
Høyrisiko for spedbarnsoppfølgingsprogrammer gir veiledning for behandling av nevroutviklingsforsinkelser og forverring når det gjelder tidlig utvikling.
Tre metoder med best forutsigbar validitet som kan bestemme CP før den justerte alderen på 5 måneder er Magnetic Resonance Imaging (MRI), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation.
I de senere årene kan diagnosen høyrisiko for CP oppdages etter 3 måneder med prediktiv validitet og reliabilitet ved å evaluere kvaliteten på GM.
GM-er regnes nå som gullstandarden for tidlig påvisning av CP på grunn av dens høye sensitivitet og spesifisitet enn MR, kranial US og nevrologiske evalueringer.
Det ble også funnet at kognitive eller språklige ferdigheter kan være utilstrekkelige i skolealder hos pasienter med utilstrekkelig bevegelseskarakter og i de samme posturale mønstrene i henhold til alder, selv om GM-er er normale.
Så nye retningslinjer for klinisk omsorg og ny intervensjonsforskning for spedbarn med CP under 2 år måtte ha blitt vist.
Spedbarn med høy risiko som antas å ha utviklingsforstyrrelser trenger tidlig intervensjon, men det er foreløpig ikke kjent hvilke intervensjoner som er mer effektive.
I litteraturen, selv om intervensjoner generelt er vist å ha større innvirkning på kognitiv utvikling, kan ikke deres bidrag til motorisk utvikling demonstreres fullt ut.
Effektiviteten av fysioterapiprogrammer i diagnostisering og behandling av CP har ikke blitt avklart de siste årene som en stille periode.
Derfor er studier som involverer tidlige fysioterapiprogrammer nødvendig hos spedbarn med høy risiko for CP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med høy risiko som antas å ha utviklingsforstyrrelser trenger tidlig intervensjon, men det er ennå ikke ukjent hvilke intervensjoner som er mer effektive.
I litteraturen, selv om intervensjoner generelt er vist å ha større innvirkning på kognitiv utvikling, kan ikke deres bidrag til motorisk utvikling demonstreres fullt ut.
Tidlig fysioterapi og rehabilitering i CP inkluderer tilnærminger fra nyfødtperioden opp til 24 måneder.
Hovedmålet er å få normale funksjonelle bevegelser og å gi normal sensorisk input ved å bruke den raske læringsevnen som følge av hjerneplastisitet.
Dermed er det sikte på å nå det mest uavhengige nivået når det gjelder fysiske, kognitive, psykologiske og sosiale aspekter innenfor barnets fysiologiske og anatomiske mangler og miljøbegrensninger.
I litteraturen er det studier inkludert intervensjoner til premature spedbarn med høy risiko for utviklingsforstyrrelse.
Men selv om antallet prøver i studiene er høyt, er det utilstrekkelig informasjon om hastigheten på CP-utvikling.
Effektiviteten av fysioterapiprogrammer i diagnostisering og behandling av CP har ikke blitt avklart de siste årene som en stille periode.
Derfor er studier som involverer tidlige fysioterapiprogrammer nødvendig hos spedbarn med høy risiko for CP.
Premature spedbarn har vist seg å ha problemer på de fleste funksjonsområder på grunn av lavere akademisk suksess, velferd og produktivitet.
Disse vanskene kan oppstå i barne- og ungdomsårene på grunn av hjerneskade og strukturelle endringer.
Stresset ved å være borte fra morskontakt har blitt bevist i studier på mennesker og dyreforsøk.
Fysiske og følelsesmessige miljøendringer av babyene i inkubatormiljøet kan også redusere stress.
Foreldresentrerte treninger som vil øke sensitiviteten på intensivavdelingen ved å redusere belastninger i hjernen med tanke på tidlig intervensjon; det har vist seg å ha positive refleksjoner om motorisk og kognitiv utvikling på kort sikt.
I litteraturen har det vist seg at de spesifikke motoriske utdanningsprogrammene og intervensjonene som foreldre lærer hvordan de kan støtte utviklingen til babyene deres er de viktigste måtene å øke den kognitive utviklingen hos spedbarn med høy risiko ved å redusere motoriske forstyrrelser.
Det er viktig å tvinge babyer til å produsere motorisk atferd på egenhånd, og kjenne grensene for motorisk atferd.
Det er da viktig å sikre at babyer fortsetter denne aktiviteten og å bruke stimuleringer for dette.
Det kan være positive utviklingsresultater i fysioterapimodeller som COPCA, hvor foreldrecoaching utføres.
Det er imidlertid behov for ytterligere studier på dette området.
Disse fysioterapitilnærmingene er nødvendige for å redusere risikoen for motorisk og kognitiv utvikling og for å oppnå normal motorisk utvikling.
Spesielt bør den motoriske og kognitive utviklingen til spedbarn med høy risiko for CP overvåkes.
I litteraturen har en tidlig rehabiliteringsmodell som inkluderer fysioterapi i familierutiner vist at noen problemer med høy risiko for spedbarn må fokuseres på ved tidlig fysioterapitilnærming.
I vår studie vil effektiviteten av familieopplæring og familiesamarbeidsfysioterapiprogrammer i samsvar med NDT-baserte nevroutviklingsbehandlingsprinsipper brukt på spedbarn med høy risiko for CP bli undersøkt.
Effekten av fysioterapimetoder brukt på spedbarn på motorisk og kognitivt utviklingsnivå vil bli undersøkt i henhold til risikofaktorer og fysioterapimodell.
I tillegg vil effekten av fysioterapiprogrammer på muligheten for å redusere symptomene på CP eller forhindre utvikling av CP undersøkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkia, 27090
- Sanko University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periventrikulær blødning, pasienter med intrakraniell blødning grad 2, 3, 4, cystisk periventrikulær leukomalaci, stadium 3 hypoksisk iskemisk encefalopati, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatalt slag, perinatal asfyksi, babyer
- Kronisk lungesykdom Spedbarn med dysplasi og langvarig O₂-støtte
- Premature spedbarn med sepsis, nekrotiserende enterokolitt (NEC), infantil apné, cerebral misdannelse på grunn av gramnegative bakterier
- Pasienter med lav Apgar-score på 5 minutter (3 og mindre), flere fødsler (tvillinger, trillinger) diagnostisert med intrauterin vekstretardasjon, premature spedbarn med prematur retinopati (ROP)
- Spedbarn med langvarig alvorlig hypoglykemi og hypokalsemi
- Kirurgiske tilstander som diafragmatisk brokk eller trakeøsofageal fistel
- Spedbarn yngre enn svangerskapsalder (liten for svangerskapsalder, SGA, mindre enn 3. persentil) eller eldre enn svangerskapsalder (Large for svangerskapsalder, LGA, større enn 97. persentil)
- Babyer som mottar mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer
- Babyer under 32 uker med svangerskap og født under 1500 g
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødt misdannelse (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita etc.)
- Spedbarn diagnostisert med metabolske og genetiske sykdommer (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi osv.)
- Spedbarn fortsatt intubert og avhengig av mekanisk respirator etter 3 måneder etter termin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonell
Den første gruppen (n = 25) vil bli bedt om å bruke fysioterapiprogrammet av familien hjemme som inkluderer prinsippene for terapeutisk håndtering-holde-posisjonering av NDT-prinsipper, med start i tredje måned i 8 uker.
Og det vil vare i minst 45 minutter, 3 dager i uken.
Familieopplæring vil bli evaluert etter 4 uker og forbedringer vil bli gjort i samsvar med spedbarnets motoriske utvikling.
Programmet vil bli implementert av familier i 8 uker.
|
øvelser, leketerapimodeller og posisjonerings-, håndterings- og holdeprinsipper for babyer, daglige rutiner
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
I den andre studiegruppen (n = 25) vil familiesamarbeidende fysioterapiprogram bli brukt av familien.
Dette programmet vil starte fra den tredje måneden etter termin, og vil inkludere familietrening basert på den målorienterte aktive motoriske læringsmodellen til babyen i et 8-ukers beriket miljø og inkludere holde-bære-posisjoneringstreninger i daglige rutiner.
Det vil også vare i minst 45 minutter, 7 dager i uken.
Alle medlemmer av familien vil bli inkludert i familietreningene og hjemmebesøk vil bli avlagt med 2 ukers mellomrom.
Familier vil bli oppmuntret til å bruke fysioterapiprosessene til babyene sine i sitt naturlige miljø i hvert øyeblikk av sine daglige rutiner (mating, bære på fanget, gassutvinning, skifte av seng, sove, våknetid, shoppingøyeblikk, spille spill osv.) .
|
øvelser, leketerapimodeller og posisjonerings-, håndterings- og holdeprinsipper for babyer, daglige rutiner
|
|
Ingen inngripen: kontroll
I den tredje studiegruppen vil familier som er utenbys eller som av andre grunner ikke kan delta i behandlingsopplegget inkluderes i evalueringene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) poengsum
Tidsramme: 3. og 6. måned (før og etter intervensjon)
|
måler kognitiv, språklig, motorisk, sosio-emosjonell og adaptiv atferd hos barn mellom 0-42 måneder. Høy score viser bedre utvikling.
|
3. og 6. måned (før og etter intervensjon)
|
|
Endring av testresultatet for Hammersmith spedbarns nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 2, 3 og 6 måneder
|
Bruken av HINE-optimalitetsskåren og cut-off-skårene gir prognostisk informasjon om alvorlighetsgraden av motorisk utfall.
HINE kan videre hjelpe til med å identifisere spedbarn som trenger spesifikke rehabiliteringsprogrammer. Høye poeng viser et bedre utviklingsstadium.
|
2, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av General Movement Assessment (GMs)
Tidsramme: Maks 2 ganger i premature, 2 ganger til 10. uke, ettertermin 10. uke-24. Det vil bli tatt 4-6 kameraopptak i 5 minutter, 2 ganger i uken.
|
Gms kan identifisere nevrologiske problemer som predikerer cerebral parese og andre utviklingshemminger. GMs videoer rundt 3 måneders alder (12-16 ukers korrigert alder) gir den mest prediktive informasjonen om sannsynligheten for cerebral parese.
Det er ikke maksimum eller kuttet poeng. Bevegelser noteres som observert/eller ikke.
Kvaliteten på urolige bevegelser blir også vurdert som lav eller høy kvalitet.
|
Maks 2 ganger i premature, 2 ganger til 10. uke, ettertermin 10. uke-24. Det vil bli tatt 4-6 kameraopptak i 5 minutter, 2 ganger i uken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sanko U
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater