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ハイリスク乳児を対象とした家族共同理学療法プログラムの有効性

2021年4月10日 更新者:Hatice Adıgüzel、Sanko University
ハイリスク乳児は、環境的および生物学的要因の否定的な歴史を持つ乳児として定義され、神経運動発達の問題につながる可能性があります。 これは、生後 37 週未満で生まれた未熟児の異種グループであり、さまざまな理由で低出生体重、満期または発達遅滞の乳児が含まれます。 したがって、低出生体重の早産児は、脳性麻痺 (CP)、てんかん、聴覚と視覚の喪失、精神遅滞、言語と言語の問題、学習障害などの神経学的後遺症を抱えて生き残ることができます。 リスクの高い乳児に見られる CP の臨床診断は、いくつかの神経学的および臨床的徴候の組み合わせに基づいています。 リスクの高い乳児のフォローアップ プログラムは、神経発達の遅れと早期発達の観点からの悪化を治療するためのガイダンスを提供します。 調整された生後 5 か月の前に CP を決定できる予測可能な妥当性が最も高い 3 つの方法は、磁気共鳴画像法 (MRI)、Prechtl の一般運動の評価 (GM)、ハマースミス幼児神経学的評価です。 近年、CP の高リスクの診断は、GM の質を評価することにより、予測的妥当性と信頼性を備えた 3 か月で検出できます。 GMは、MRI、頭蓋USおよび神経学的評価よりも感度と特異性が高いため、CPの早期検出のゴールドスタンダードと見なされています。 また、GM は正常であるが、運動特性が不十分で、年齢に応じて同じ姿勢パターンの患者では、学齢期に認知能力または言語能力が不十分である可能性があることもわかった。 そのため、2 歳未満の CP の乳児に対する新しい臨床ケア ガイドラインと新しい介入研究が示される必要がありました。 発達障害があると考えられているリスクの高い乳児には早期の介入が必要ですが、どの介入がより効果的かはまだわかっていません。 文献では、介入は一般的に認知発達に大きな影響を与えることが示されていますが、運動発達への貢献を完全に実証することはできません. CP の診断と治療における理学療法プログラムの有効性は、過去数年間、沈黙の期間として明らかにされていません。 したがって、CPのリスクが高い乳児では、初期の理学療法プログラムを含む研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

発達障害があると考えられているリスクの高い乳児には早期の介入が必要ですが、どの介入がより効果的かはまだわかっていません。 文献では、介入は一般的に認知発達に大きな影響を与えることが示されていますが、運動発達への貢献を完全に実証することはできません. CP における初期の理学療法とリハビリテーションには、新生児期から 24 か月までのアプローチが含まれます。 主な目的は、脳の可塑性に起因する急速な学習能力を使用して、正常な機能運動を獲得し、正常な感覚入力を提供することです。 したがって、子供の生理学的および解剖学的欠陥と環境的制限の中で、身体的、認知的、心理的、社会的側面の観点から、最も独立したレベルに到達することを目的としています. 文献には、発達障害のリスクが高い早産児への介入を含む研究があります。 ただし、研究のサンプル数は多いものの、CP の発生率に関する情報は不十分です。 CP の診断と治療における理学療法プログラムの有効性は、過去数年間、沈黙の期間として明らかにされていません。 したがって、CPのリスクが高い乳児では、初期の理学療法プログラムを含む研究が必要です。 早産児は、学業成績、福祉、生産性が低いため、ほとんどの機能分野で困難を抱えていることが示されています。 これらの問題は、脳の損傷や構造の変化により、小児期および青年期に発生する可能性があります。 母親との接触から離れることによるストレスは、人間および実験動物の研究で証明されています。 インキュベーター環境での赤ちゃんの身体的および感情的な環境の変更も、ストレスを軽減することができます。 早期介入の観点から脳のストレスを軽減することにより、集中治療室の感度を高める親中心のトレーニング。短期的には、運動および認知の発達に良い影響を与えることが示されています。 文献では、特定の運動教育プログラムと親が赤ちゃんの発達をサポートする方法を学ぶ介入が、運動障害を軽減することによってリスクの高い乳児の認知発達を高める最も重要な方法であることが示されています. 運動行動の限界を知って、赤ちゃんに自分で運動行動を起こさせることが不可欠です。 その場合、赤ちゃんがこの活動を継続できるようにし、そのために刺激を使用することが不可欠です。 保護者によるコーチングが行われる COPCA などの理学療法モデルでは、発達に良い結果が得られる可能性があります。 ただし、この分野ではさらなる研究が必要です。 これらの理学療法のアプローチは、運動および認知発達のリスクを軽減し、正常な運動発達を達成するために必要です。 特に、CP のリスクが高い乳児の運動および認知発達を監視する必要があります。 文献では、家族の日課に理学療法を含む初期のリハビリテーション モデルは、幼児のリスクが高いいくつかの問題は早期の理学療法のアプローチによって焦点を当てる必要があることを示しています。 私たちの研究では、CPのリスクが高い乳児に適用されるNDTベースの神経発達治療原則に従って、家族教育と家族共同理学療法プログラムの有効性を調べます。 幼児に適用される理学療法の運動および認知発達レベルへの影響は、危険因子および理学療法モデルに従って調査されます。 さらに、CPの症状を軽減する可能性またはCPの発症を予防する可能性に対する理学療法プログラムの効果が調べられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Şehitkamil
      • Gaziantep、Şehitkamil、七面鳥、27090
        • SANKO University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳室周囲出血、頭蓋内出血グレード 2、3、4 の患者、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、ステージ 3 低酸素性虚血性脳症、新生児ビリルビン脳症 (kernicterius)、周産期脳卒中、周産期窒息、水頭症の乳児
  • 慢性肺疾患 異形成および長期の O₂ サポートを伴う乳児
  • 敗血症、壊死性腸炎(NEC)、乳児無呼吸症、グラム陰性菌による脳奇形の早産児
  • アプガースコアが5分未満(3以下)の患者、子宮内発育遅延と診断された多胎(双子、三つ子)、未熟児網膜症(ROP)の早産児
  • 重度の低血糖と低カルシウム血症が長期化した乳児
  • 横隔膜ヘルニアや気管食道瘻などの外科的状態
  • 在胎週数未満の乳児 (在胎週数の場合は小、SGA、3 パーセンタイル未満) または在胎週数より古い (在胎期間の場合は大、LGA、97 パーセンタイルより大きい)
  • 人工呼吸器を 24 時間以上使用している赤ちゃん
  • 妊娠32週未満で1500g未満で生まれた赤ちゃん

除外基準:

  • 先天性奇形(二分脊椎、先天性筋性斜頸、先天性多発性関節リウマチなど)の乳児
  • 代謝性疾患や遺伝性疾患(ダウン症、脊髄性筋萎縮症、デュシェンヌ型筋ジストロフィーなど)と診断された乳幼児
  • 出産後 3 か月の時点でまだ挿管されており、人工呼吸器に依存している乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
最初のグループ (n = 25) は、自宅で家族による理学療法プログラムを適用するよう求められます。これには、3 か月目から 8 週間、NDT 原則の治療的取り扱い-保持-ポジショニングの原則が含まれます。 そしてそれは週に3日、少なくとも45分間続きます. 家族教育は4週間後に評価され、乳児の運動発達に応じて改善されます。 このプログラムは、家族によって8週間実施されます。
演習、プレイセラピーモデルとポジショニング、赤ちゃんの取り扱いと保持の原則、日常生活
実験的:実験的
2番目の研究グループ(n = 25)では、家族共同理学療法プログラムが家族によって適用されます。 このプログラムは、後期 3 か月目から開始され、豊かな環境での 8 週間の赤ちゃんの目標指向のアクティブな運動学習モデルに基づく家族トレーニングと、日常生活における保持、運搬、ポジショニングのトレーニングが含まれます。 また、週 7 日、少なくとも 45 分間持続します。 家族全員が家族トレーニングに参加し、家庭訪問は 2 週間間隔で行われます。 家族は、日常生活のあらゆる瞬間(授乳、膝の上での持ち運び、ガス抜き、ベッドの交換、睡眠、起床時間、買い物の瞬間、ゲームなど)で、自然環境の中で赤ちゃんの理学療法プロセスを適用することが奨励されます. .
演習、プレイセラピーモデルとポジショニング、赤ちゃんの取り扱いと保持の原則、日常生活
介入なし:コントロール
3番目の研究グループでは、町を離れているか、他の理由で治療プログラムに参加できない家族が評価に含まれます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) スコアの変化
時間枠:3~6ヶ月目(介入前後)
0 ~ 42 か月の子供の認知、言語、運動、社会的感情および適応行動を測定します。高得点は、より良い発達を示します。
3~6ヶ月目(介入前後)
ハマースミス幼児神経学検査テストスコアの変化
時間枠:2、3、6ヶ月
HINE 最適性スコアとカットオフ スコアを使用すると、運動転帰の重症度に関する予後情報が得られます。 HINE は、特定のリハビリテーション プログラムが必要な乳児を特定するのにさらに役立ちます。スコアが高いほど、発達段階が良好であることを示します。
2、3、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
General Movement Assessment (GM) の変更
時間枠:前期は最大2回、10週目までは2回、後期は10週目~24回まで。週に2回、4~6台のカメラで5分間撮影します。
GM は、脳性麻痺やその他の発達障害を予測する神経学的問題を特定できます。GM の生後 3 か月頃のビデオ (補正後 12 ~ 16 週齢) は、脳性麻痺の可能性リスクに関する最も予測的な情報を提供します。 Ther は最大またはカットオフ スコアではありません。 また、そわそわした動きの品質は、低品質または高品質としてスコア付けされます。
前期は最大2回、10週目までは2回、後期は10週目~24回まで。週に2回、4~6台のカメラで5分間撮影します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hatice Adıgüzel, PhD cd.、SANKO University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月10日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エクササイズの臨床試験

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