Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von familienkollaborativen Physiotherapieprogrammen mit Hochrisiko-Säuglingen

10. April 2021 aktualisiert von: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Hochrisiko-Säugling ist definiert als Säugling mit einer negativen Vorgeschichte von Umwelt- und biologischen Faktoren, die zu neuromotorischen Entwicklungsproblemen führen können. Es handelt sich um eine heterogene Gruppe von Frühgeborenen, die unter 37 Wochen geboren wurden, mit Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, Termin- oder Entwicklungsverzögerung aus verschiedenen Gründen. Daher können Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht mit neurologischen Folgeerscheinungen wie Zerebralparese (CP), Epilepsie, Hör- und Sehverlust, geistiger Behinderung, Sprech- und Sprechproblemen sowie Lernschwierigkeiten überleben. Die klinische Diagnose von CP, die bei Säuglingen mit hohem Risiko beobachtet werden kann, basiert auf der Kombination einiger neurologischer und klinischer Symptome. Hochrisiko-Follow-up-Programme für Säuglinge bieten Leitlinien für die Behandlung von neurologischen Entwicklungsverzögerungen und Verschlechterungen in Bezug auf die frühe Entwicklung. Drei Methoden mit der besten vorhersagbaren Gültigkeit, die CP vor dem angepassten Alter von 5 Monaten bestimmen können, sind Magnetresonanztomographie (MRT), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation. In den letzten Jahren konnte die Diagnose eines CP mit hohem Risiko nach 3 Monaten mit prädiktiver Validität und Zuverlässigkeit durch die Bewertung der Qualität von GMs festgestellt werden. GMs gelten heute aufgrund ihrer höheren Sensitivität und Spezifität als MRI, Schädel-US und neurologische Untersuchungen als Goldstandard für die Früherkennung von CP. Es wurde auch festgestellt, dass bei Patienten mit inadäquatem Bewegungscharakter und altersgleichen Haltungsmustern im Schulalter kognitive oder sprachliche Fähigkeiten unzureichend sein können, obwohl GMs normal sind. Es mussten also neue klinische Behandlungsrichtlinien und neue Interventionsforschung für Säuglinge mit CP unter 2 Jahren gezeigt werden. Säuglinge mit hohem Risiko, bei denen Entwicklungsstörungen vermutet werden, müssen frühzeitig behandelt werden, aber es ist noch nicht bekannt, welche Interventionen wirksamer sind. Obwohl in der Literatur im Allgemeinen gezeigt wird, dass Interventionen einen größeren Einfluss auf die kognitive Entwicklung haben, kann ihr Beitrag zur motorischen Entwicklung nicht vollständig nachgewiesen werden. Die Wirksamkeit von physiotherapeutischen Programmen bei der Diagnose und Behandlung von CP wurde in den letzten Jahren als stille Phase nicht geklärt. Daher sind Studien mit frühen Physiotherapieprogrammen bei Säuglingen mit hohem CP-Risiko erforderlich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit hohem Risiko, bei denen Entwicklungsstörungen vermutet werden, müssen frühzeitig behandelt werden, aber es ist noch nicht bekannt, welche Interventionen wirksamer sind. Obwohl in der Literatur im Allgemeinen gezeigt wird, dass Interventionen einen größeren Einfluss auf die kognitive Entwicklung haben, kann ihr Beitrag zur motorischen Entwicklung nicht vollständig nachgewiesen werden. Frühe Physiotherapie und Rehabilitation bei CP umfasst Ansätze ab der Neugeborenenperiode bis zu 24 Monaten. Das Hauptziel ist es, normale funktionelle Bewegungen zu erreichen und normale sensorische Eingaben zu machen, indem die schnelle Lernfähigkeit genutzt wird, die sich aus der Plastizität des Gehirns ergibt. Somit wird angestrebt, innerhalb der physiologischen und anatomischen Mängel und umweltbedingten Einschränkungen des Kindes ein möglichst unabhängiges Niveau in Bezug auf körperliche, kognitive, psychologische und soziale Aspekte zu erreichen. In der Literatur gibt es Studien zu Interventionen bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für Entwicklungsstörungen. Obwohl die Anzahl der Proben in den Studien hoch ist, gibt es jedoch unzureichende Informationen über die Rate der CP-Entwicklung. Die Wirksamkeit von physiotherapeutischen Programmen bei der Diagnose und Behandlung von CP wurde in den letzten Jahren als stille Phase nicht geklärt. Daher sind Studien mit frühen Physiotherapieprogrammen bei Säuglingen mit hohem CP-Risiko erforderlich. Es hat sich gezeigt, dass Frühgeborene aufgrund des geringeren schulischen Erfolgs, Wohlbefindens und der Produktivität Schwierigkeiten in den meisten Funktionsbereichen haben. Diese Schwierigkeiten können im Kindes- und Jugendalter aufgrund von Hirnschäden und strukturellen Veränderungen auftreten. Der Stress, ohne Mutterkontakt zu sein, wurde in Human- und Tierversuchen nachgewiesen. Physische und emotionale Umgebungsmodifikationen der Babys in der Inkubatorumgebung können ebenfalls Stress reduzieren. Elternzentrierte Schulungen, die die Sensibilität auf der Intensivstation erhöhen, indem sie Stress im Gehirn im Sinne einer frühen Intervention reduzieren; Es hat sich gezeigt, dass es sich kurzfristig positiv auf die motorische und kognitive Entwicklung auswirkt. In der Literatur wurde gezeigt, dass die spezifischen Bewegungserziehungsprogramme und die Interventionen, die Eltern lernen, um die Entwicklung ihrer Babys zu unterstützen, die wichtigsten Wege sind, um die kognitive Entwicklung von Säuglingen mit hohem Risiko zu fördern, indem motorische Störungen reduziert werden. Es ist wichtig, Babys dazu zu zwingen, motorisches Verhalten selbst zu produzieren und die Grenzen des motorischen Verhaltens zu kennen. Dann ist es wichtig, dafür zu sorgen, dass Babys diese Aktivität fortsetzen und dafür Stimulationen verwenden. Bei Physiotherapiemodellen wie COPCA, bei denen Elterncoaching durchgeführt wird, können positive Entwicklungsergebnisse erzielt werden. Auf diesem Gebiet sind jedoch weitere Studien erforderlich. Diese physiotherapeutischen Ansätze sind notwendig, um das Risiko für die motorische und kognitive Entwicklung zu reduzieren und eine normale motorische Entwicklung zu erreichen. Insbesondere sollte die motorische und kognitive Entwicklung von Säuglingen mit hohem CP-Risiko überwacht werden. In der Literatur hat ein Frührehabilitationsmodell gezeigt, das Physiotherapie in die Familienroutine einbezieht, dass einige Probleme mit hohem Risiko bei Säuglingen durch einen frühen physiotherapeutischen Ansatz angegangen werden müssen. In unserer Studie wird die Wirksamkeit von Familienschulungen und kooperativen Physiotherapieprogrammen für Familien in Übereinstimmung mit NDT-basierten Behandlungsprinzipien der neurologischen Entwicklung bei Säuglingen mit hohem CP-Risiko untersucht. Die Wirkung von physiotherapeutischen Methoden bei Säuglingen auf die motorische und kognitive Entwicklung wird anhand der Risikofaktoren und des physiotherapeutischen Modells untersucht. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von Physiotherapieprogrammen auf die Möglichkeit untersucht, die Symptome von CP zu verringern oder die Entwicklung von CP zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Truthahn, 27090
        • Sanko University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periventrikuläre Blutung, Patienten mit intrakraniellen Blutungen Grad 2, 3, 4, zystische periventrikuläre Leukomalazie, hypoxische ischämische Enzephalopathie im Stadium 3, neonatale Bilirubin-Enzephalopathie (Kernicterius), perinataler Schlaganfall, perinatale Asphyxie, Babys mit Hydrozephalus
  • Chronische Lungenerkrankung Säuglinge mit Dysplasie und langfristiger O₂-Unterstützung
  • Frühgeborene mit Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), infantiler Apnoe, zerebraler Fehlbildung durch gramnegative Bakterien
  • Patienten mit einem niedrigen Apgar-Score von 5 Minuten (3 und weniger), Mehrlingsgeburten (Zwillinge, Drillinge) mit diagnostizierter intrauteriner Wachstumsverzögerung, Frühgeborene mit vorzeitiger Retinopathie (ROP)
  • Säuglinge mit anhaltender schwerer Hypoglykämie und Hypokalzämie
  • Chirurgische Erkrankungen wie Zwerchfellhernie oder tracheoösophageale Fistel
  • Säuglinge, die jünger als das Gestationsalter sind (Small for Gestational Age, SGA, kleiner als das 3. Perzentil) oder älter als das Gestationsalter (Large for Gestational Age, LGA, größer als das 97. Perzentil)
  • Babys, die länger als 24 Stunden mechanisch beatmet werden
  • Babys, die weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt sind und unter 1500 g geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborener Fehlbildung (Spina bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita etc.)
  • Säuglinge mit diagnostizierten Stoffwechsel- und genetischen Erkrankungen (Down-Syndrom, spinale Muskelatrophie, Duchenne-Muskeldystrophie etc.)
  • Säuglinge, die nach 3 Monaten nach der Entbindung immer noch intubiert und von einem mechanischen Beatmungsgerät abhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionell
Die erste Gruppe (n = 25) wird gebeten, das Physiotherapieprogramm von der Familie zu Hause anzuwenden, das die Prinzipien der therapeutischen Handhabung, des Haltens und der Positionierung der NDT-Prinzipien umfasst, beginnend mit dem dritten Monat für 8 Wochen. Und es dauert mindestens 45 Minuten, 3 Tage die Woche. Die Familienerziehung wird nach 4 Wochen evaluiert und entsprechend der motorischen Entwicklung des Säuglings verbessert. Das Programm wird 8 Wochen lang von Familien durchgeführt.
Übungen, Spieltherapiemodelle und Lagerungs-, Handhabungs- und Halteprinzipien für Babys, Alltagsroutinen
Experimental: Experimental
In der zweiten Studiengruppe (n = 25) wird das familienkollaborative Physiotherapieprogramm von der Familie angewendet. Dieses Programm beginnt ab dem dritten Monat nach der Geburt und umfasst Familientrainings, die auf dem zielorientierten aktiven motorischen Lernmodell des Babys in einer 8-wöchigen Umgebung in angereicherter Umgebung basieren, sowie Halte-Trage-Positionierungstrainings in die tägliche Routine. Außerdem dauert es mindestens 45 Minuten, 7 Tage die Woche. Alle Familienmitglieder werden in die Familienschulungen einbezogen und es finden alle 2 Wochen Hausbesuche statt. Familien werden ermutigt, die physiotherapeutischen Prozesse ihrer Babys in ihrer natürlichen Umgebung zu jedem Zeitpunkt ihrer täglichen Routine anzuwenden (Füttern, Tragen auf dem Schoß, Gasabsaugung, Bettwechsel, Schlafen, Wachzeit, Einkaufsmoment, Spielen usw.). .
Übungen, Spieltherapiemodelle und Lagerungs-, Handhabungs- und Halteprinzipien für Babys, Alltagsroutinen
Kein Eingriff: Kontrolle
In der dritten Studiengruppe werden Familien in die Auswertungen einbezogen, die auswärts wohnen oder aus anderen Gründen nicht am Behandlungsprogramm teilnehmen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bayley-Skalenwerts für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (Bayley-III).
Zeitfenster: 3. und 6. Monat (vor und nach Eingriff)
misst kognitives, sprachliches, motorisches, sozio-emotionales und adaptives Verhalten von Kindern zwischen 0-42 Monaten. Hohe Werte zeigen eine bessere Entwicklung.
3. und 6. Monat (vor und nach Eingriff)
Änderung des Testergebnisses der neurologischen Hammersmith-Säuglingsuntersuchung
Zeitfenster: 2, 3 und 6 Monate
Die Verwendung des HINE-Optimalitäts-Scores und der Cut-Off-Scores liefert prognostische Informationen über die Schwere des motorischen Outcomes. Der HINE kann außerdem dabei helfen, jene Säuglinge zu identifizieren, die spezifische Rehabilitationsprogramme benötigen. Hohe Werte zeigen ein besseres Entwicklungsstadium an.
2, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Allgemeinen Bewegungsbewertung (GMs)
Zeitfenster: Maximal 2 mal in der Frühzeit, 2 mal bis zur 10. SSW, nach der 10. SSW 24. 4-6 Kameraaufnahmen werden für 5 Minuten, 2 Mal pro Woche gemacht.
GMs können neurologische Probleme erkennen, die auf eine Zerebralparese und andere Entwicklungsstörungen hindeuten. GMs-Videos im Alter von etwa 3 Monaten (korrigiertes Alter von 12–16 Wochen) liefern die aussagekräftigsten Informationen über das wahrscheinliche Risiko einer Zerebralparese. Es gibt keine maximalen oder abgeschnittenen Werte. Bewegungen werden als beobachtet/nicht notiert. Auch die Qualität zappeliger Bewegungen wird als niedrig oder hoch bewertet.
Maximal 2 mal in der Frühzeit, 2 mal bis zur 10. SSW, nach der 10. SSW 24. 4-6 Kameraaufnahmen werden für 5 Minuten, 2 Mal pro Woche gemacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Abonnieren