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Efficacia dei programmi di fisioterapia collaborativa familiare con neonati ad alto rischio

10 aprile 2021 aggiornato da: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Il bambino ad alto rischio è definito come bambino con una storia negativa di fattori ambientali e biologici, che può portare a problemi di sviluppo neuromotorio. Si tratta di un gruppo eterogeneo di neonati prematuri nati sotto le trentasette settimane di età, con neonati con basso peso alla nascita, a termine o con ritardo dello sviluppo per vari motivi. Pertanto, i neonati pretermine con basso peso alla nascita possono sopravvivere con sequele neurologiche come paralisi cerebrale (CP), epilessia, perdita dell'udito e della vista, ritardo mentale, problemi di parola e linguaggio e difficoltà di apprendimento. La diagnosi clinica di PC, che può essere osservata nei neonati ad alto rischio, si basa sulla combinazione di alcuni segni neurologici e clinici. I programmi di follow-up infantile ad alto rischio forniscono una guida per il trattamento dei ritardi dello sviluppo neurologico e del deterioramento in termini di sviluppo precoce. Tre metodi con la migliore validità prevedibile in grado di determinare la PC prima dell'età corretta di 5 mesi sono la risonanza magnetica (MRI), la valutazione dei movimenti generali (GM) di Prechtl e la valutazione neurologica infantile di Hammersmith. Negli ultimi anni la diagnosi di PC ad alto rischio può essere rilevata a 3 mesi con validità predittiva e attendibilità valutando la qualità dei GM. I GM sono ora considerati il ​​gold standard per la diagnosi precoce di CP a causa della sua elevata sensibilità e specificità rispetto alla risonanza magnetica, all'ecografia cranica e alle valutazioni neurologiche. È stato inoltre riscontrato che le capacità cognitive o linguistiche possono essere inadeguate in età scolare in pazienti con carattere di movimento inadeguato e negli stessi schemi posturali in base all'età, sebbene i GM siano normali. Quindi dovevano essere mostrate nuove linee guida per la cura clinica e nuove ricerche di intervento per i bambini con PC di età inferiore ai 2 anni. I neonati ad alto rischio che si pensa abbiano disturbi dello sviluppo necessitano di un intervento precoce, ma non è ancora noto quali interventi siano più efficaci. In letteratura, sebbene sia generalmente dimostrato che gli interventi hanno un impatto maggiore sullo sviluppo cognitivo, il loro contributo allo sviluppo motorio non può essere pienamente dimostrato. L'efficacia dei programmi di fisioterapia nella diagnosi e nel trattamento della PC non è stata chiarita negli ultimi anni come periodo di silenzio. Pertanto, sono necessari studi che prevedano programmi di fisioterapia precoce nei bambini ad alto rischio di PC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini ad alto rischio che si pensa abbiano disturbi dello sviluppo necessitano di un intervento precoce, ma non è ancora noto quali interventi siano più efficaci. In letteratura, sebbene sia generalmente dimostrato che gli interventi hanno un impatto maggiore sullo sviluppo cognitivo, il loro contributo allo sviluppo motorio non può essere pienamente dimostrato. La fisioterapia e riabilitazione precoce nella CP include approcci a partire dal periodo neonatale fino a 24 mesi. L'obiettivo principale è ottenere movimenti funzionali normali e fornire input sensoriali normali utilizzando la capacità di apprendimento rapido derivante dalla plasticità cerebrale. Pertanto, si mira a raggiungere il livello più indipendente in termini di aspetti fisici, cognitivi, psicologici e sociali all'interno delle carenze fisiologiche e anatomiche e dei limiti ambientali del bambino. In letteratura sono presenti studi che includono interventi su neonati pretermine ad alto rischio di disturbi dello sviluppo. Tuttavia, sebbene il numero di campioni negli studi sia elevato, non ci sono informazioni sufficienti sul tasso di sviluppo della CP. L'efficacia dei programmi di fisioterapia nella diagnosi e nel trattamento della PC non è stata chiarita negli ultimi anni come periodo di silenzio. Pertanto, sono necessari studi che prevedano programmi di fisioterapia precoce nei bambini ad alto rischio di PC. È stato dimostrato che i neonati pretermine hanno difficoltà nella maggior parte delle aree funzionali a causa del minore successo scolastico, del benessere e della produttività. Queste difficoltà possono insorgere nell'infanzia e nell'adolescenza a causa di danni cerebrali e cambiamenti strutturali. Lo stress di essere lontano dal contatto con la madre è stato dimostrato in studi sull'uomo e su animali da esperimento. Anche le modifiche dell'ambiente fisico ed emotivo dei bambini nell'ambiente dell'incubatrice possono ridurre lo stress. Corsi di formazione centrati sui genitori che aumenteranno la sensibilità nell'unità di terapia intensiva riducendo lo stress nel cervello in termini di intervento precoce; ha dimostrato di avere riflessi positivi sullo sviluppo motorio e cognitivo a breve termine. In letteratura è stato dimostrato che i programmi specifici di educazione motoria e gli interventi che i genitori apprendono per sostenere lo sviluppo dei loro bambini sono i modi più importanti per aumentare lo sviluppo cognitivo dei bambini ad alto rischio riducendo i disturbi motori. È essenziale costringere i bambini a produrre comportamenti motori da soli, conoscendo i limiti del comportamento motorio. È quindi essenziale garantire che i bambini continuino questa attività e utilizzare stimoli per questo. Potrebbero esserci risultati positivi sullo sviluppo in modelli di fisioterapia come COPCA, in cui viene eseguito il coaching dei genitori. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi in questo settore. Questi approcci fisioterapici sono necessari per ridurre il rischio di sviluppo motorio e cognitivo e per raggiungere un normale sviluppo motorio. In particolare, dovrebbe essere monitorato lo sviluppo motorio e cognitivo dei bambini ad alto rischio di PC. In letteratura, un modello di riabilitazione precoce che include la fisioterapia nelle routine familiari ha dimostrato che alcuni problemi ad alto rischio dei neonati devono essere affrontati con un approccio fisioterapico precoce. Nel nostro studio, verrà esaminata l'efficacia dell'educazione familiare e dei programmi di fisioterapia cooperativa familiare in accordo con i principi di trattamento dello sviluppo neurologico basati su NDT applicati ai bambini ad alto rischio di CP. L'effetto delle metodiche fisioterapiche applicate ai neonati sui livelli di sviluppo motorio e cognitivo sarà studiato secondo i fattori di rischio e il modello fisioterapico. Verranno inoltre esaminati gli effetti dei programmi di fisioterapia sulla possibilità di ridurre i sintomi della PC o prevenire lo sviluppo della PC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Tacchino, 27090
        • SANKO University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia periventricolare, pazienti con emorragia intracranica di grado 2, 3, 4, leucomalacia cistica periventricolare, encefalopatia ipossico-ischemica di stadio 3, encefalopatia bilirubina neonatale (kernicterius), ictus perinatale, asfissia perinatale, neonati con idrocefalo
  • Malattia polmonare cronica Neonati con displasia e supporto O₂ a lungo termine
  • Neonati pretermine con sepsi, enterocolite necrotizzante (NEC), apnea infantile, malformazione cerebrale dovuta a batteri gram-negativi
  • Pazienti con un punteggio Apgar basso di 5 minuti (3 e meno), parti multipli (gemelli, terzine) con diagnosi di ritardo della crescita intrauterina, neonati pretermine con retinopatia prematura (ROP)
  • Neonati con ipoglicemia grave prolungata e ipocalcemia
  • Condizioni chirurgiche come ernia diaframmatica o fistola tracheoesofagea
  • Neonati di età inferiore all'età gestazionale (piccoli per l'età gestazionale, SGA, inferiore al 3° percentile) o di età superiore all'età gestazionale (grandi per l'età gestazionale, LGA, superiore al 97° percentile)
  • Bambini sottoposti a ventilazione meccanica per più di 24 ore
  • Bambini con meno di 32 settimane di gestazione e nati sotto i 1500 g

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malformazioni congenite (Spina Bifida, Torcicollo Muscolare Congenito, Artrogriposi Multiplex Congenita ecc.)
  • Neonati con diagnosi di malattie metaboliche e genetiche (sindrome di Down, atrofia muscolare spinale, distrofia muscolare di Duchenne ecc.)
  • Neonati ancora intubati e dipendenti da ventilatore meccanico a 3 mesi dopo il termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventistico
Al primo gruppo (n = 25) verrà chiesto di applicare il programma fisioterapico da parte della famiglia a casa che include i principi di manipolazione-tenuta-posizionamento terapeutici dei principi NDT, a partire dal terzo mese per 8 settimane. E durerà per almeno 45 minuti, 3 giorni alla settimana. L'educazione familiare sarà valutata dopo 4 settimane e verranno apportati miglioramenti in base allo sviluppo motorio del bambino. Il programma sarà attuato dalle famiglie per 8 settimane.
esercizi, modelli di terapia del gioco e principi di posizionamento, manipolazione e tenuta per i bambini, routine quotidiane
Sperimentale: Sperimentale
Nel secondo gruppo di studio (n = 25), il programma di fisioterapia collaborativa familiare sarà applicato dalla famiglia. Questo programma inizierà dal terzo mese dopo il termine e includerà allenamenti familiari basati sul modello di apprendimento motorio attivo orientato all'obiettivo del bambino in un ambiente arricchito di 8 settimane e includerà allenamenti di mantenimento-portamento-posizionamento nelle routine quotidiane. Inoltre durerà per almeno 45 minuti, 7 giorni alla settimana. Tutti i membri della famiglia saranno inclusi nella formazione familiare e le visite domiciliari saranno effettuate a intervalli di 2 settimane. Le famiglie saranno incoraggiate ad applicare i processi di fisioterapia dei loro bambini nel loro ambiente naturale in ogni momento della loro routine quotidiana (alimentazione, trasporto in grembo, estrazione del gas, cambio del letto, sonno, veglia, momento dello shopping, giochi, ecc.) .
esercizi, modelli di terapia del gioco e principi di posizionamento, manipolazione e tenuta per i bambini, routine quotidiane
Nessun intervento: controllo
Nel terzo gruppo di studio saranno incluse nelle valutazioni le famiglie che si trovano fuori città o che non possono partecipare al programma di cura per altri motivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III).
Lasso di tempo: 3° e 6° mese (prima e dopo l'intervento)
misura i comportamenti cognitivi, linguistici, motori, socio-emotivi e adattivi dei bambini tra 0 e 42 mesi. Punteggi elevati mostrano uno sviluppo migliore.
3° e 6° mese (prima e dopo l'intervento)
Modifica del punteggio del test di esame neurologico infantile Hammersmith
Lasso di tempo: 2, 3 e 6 mesi
L'uso del punteggio di ottimalità HINE e dei punteggi di cut-off fornisce informazioni prognostiche sulla gravità dell'esito motorio. L'HINE può aiutare ulteriormente a identificare quei bambini che necessitano di specifici programmi di riabilitazione. Punteggi elevati mostrano un migliore stadio di sviluppo.
2, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione generale del movimento (GM)
Lasso di tempo: Massimo 2 volte nel periodo pretermine, 2 volte fino alla 10a settimana, posttermine 10a settimana-24. Verranno effettuate 4-6 registrazioni della telecamera per 5 minuti, 2 volte a settimana.
I GM possono identificare problemi neurologici predittivi di paralisi cerebrale e altre disabilità dello sviluppo. I video di GM intorno ai 3 mesi di età (12-16 settimane di età corretta) forniscono le informazioni più predittive sul rischio probabile di paralisi cerebrale. Non ci sono punteggi massimi o interrotti. I movimenti sono annotati come osservati o meno. Anche la qualità dei movimenti irrequieti viene classificata come bassa o alta.
Massimo 2 volte nel periodo pretermine, 2 volte fino alla 10a settimana, posttermine 10a settimana-24. Verranno effettuate 4-6 registrazioni della telecamera per 5 minuti, 2 volte a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Adıgüzel, PhD cd., SANKO University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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