고위험 영아를 대상으로 한 가족 협동 물리치료 프로그램의 효과
2021년 4월 10일 업데이트: Hatice Adıgüzel, Sanko University
고위험 영아는 신경 운동 발달 문제로 이어질 수 있는 환경 및 생물학적 요인의 부정적인 병력이 있는 영아로 정의됩니다.
다양한 이유로 저체중아, 만삭아 또는 발달 지체가 있는 영아가 있는 37주 미만으로 태어난 미숙아의 이질적인 그룹입니다.
따라서 저체중으로 태어난 미숙아는 뇌성마비(CP), 간질, 청력 및 시력 상실, 정신 지체, 언어 및 언어 문제, 학습 장애와 같은 신경학적 후유증을 안고 생존할 수 있습니다.
고위험 영아에서 관찰할 수 있는 CP의 임상 진단은 일부 신경학적 징후와 임상 징후의 조합을 기반으로 합니다.
고위험 유아 추적 프로그램은 초기 발달 측면에서 신경 발달 지연 및 악화의 치료에 대한 지침을 제공합니다.
조정된 연령인 5개월 이전에 CP를 결정할 수 있는 가장 예측 가능한 타당도가 있는 세 가지 방법은 자기 공명 영상(MRI), Prechtl의 일반 운동 평가(GM), 해머스미스 영아 신경학적 평가입니다.
최근에는 GM의 질을 평가하여 예측타당도와 신뢰도를 가지고 CP의 고위험진단을 3개월에 검출할 수 있다.
GM은 이제 MRI, 두개골 US 및 신경학적 평가보다 높은 민감도와 특이성 때문에 CP의 조기 발견을 위한 황금 표준으로 간주됩니다.
또한 GM은 정상이지만 운동특성이 부적절하고 연령에 따라 동일한 자세 패턴을 보이는 환자는 학령기에는 인지능력이나 언어능력이 부적절할 수 있음을 알 수 있었다.
따라서 2세 미만의 CP가 있는 영아를 위한 새로운 임상 치료 지침과 새로운 중재 연구가 제시될 필요가 있었습니다.
발달 장애가 있다고 생각되는 고위험 영아는 조기 개입이 필요하지만 어떤 개입이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
문헌에서 중재가 일반적으로 인지 발달에 더 큰 영향을 미치는 것으로 나타났지만, 운동 발달에 대한 기여도를 완전히 입증할 수는 없습니다.
CP의 진단 및 치료에서 물리 치료 프로그램의 효과는 지난 몇 년 동안 침묵 기간으로 명확히 밝혀지지 않았습니다.
따라서 CP 위험이 높은 유아에게는 조기 물리 치료 프로그램과 관련된 연구가 필요합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
발달 장애가 있다고 생각되는 고위험 영아는 조기 개입이 필요하지만 어떤 개입이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
문헌에서 중재가 일반적으로 인지 발달에 더 큰 영향을 미치는 것으로 나타났지만, 운동 발달에 대한 기여도를 완전히 입증할 수는 없습니다.
CP의 조기 물리치료 및 재활에는 신생아기부터 24개월까지의 접근법이 포함됩니다.
주요 목표는 뇌 가소성으로 인한 빠른 학습 능력을 사용하여 정상적인 기능적 움직임을 얻고 정상적인 감각 입력을 제공하는 것입니다.
따라서 아동의 생리적, 해부학적 결함과 환경적 한계 내에서 신체적, 인지적, 심리적, 사회적 측면에서 가장 독립적인 수준에 도달하는 것을 목표로 한다.
문헌에는 발달 장애 위험이 높은 미숙아에 대한 개입을 포함한 연구가 있습니다.
그러나 연구의 샘플 수가 많지만 CP 개발 속도에 대한 정보가 충분하지 않습니다.
CP의 진단 및 치료에서 물리 치료 프로그램의 효과는 지난 몇 년 동안 침묵 기간으로 명확히 밝혀지지 않았습니다.
따라서 CP 위험이 높은 유아에게는 조기 물리 치료 프로그램과 관련된 연구가 필요합니다.
조산아는 낮은 학업 성취도, 복지 및 생산성으로 인해 대부분의 기능적 영역에서 어려움을 겪는 것으로 나타났습니다.
이러한 어려움은 뇌 손상 및 구조적 변화로 인해 아동기 및 청소년기에 발생할 수 있습니다.
어머니와의 접촉에서 멀어지는 스트레스는 인간 및 실험 동물 연구에서 입증되었습니다.
인큐베이터 환경에서 아기의 신체적, 정서적 환경 수정도 스트레스를 줄일 수 있습니다.
조기 개입 측면에서 뇌의 스트레스를 줄임으로써 집중 치료실의 감수성을 높이는 부모 중심 교육; 단기적으로 운동 및 인지 발달에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
문헌에서 특정 운동 교육 프로그램과 부모가 아기의 발달을 지원하는 방법을 배우는 개입이 운동 장애를 줄임으로써 고위험 영아의 인지 발달을 증가시키는 가장 중요한 방법이라는 것이 밝혀졌습니다.
운동 행동의 한계를 알고 아기가 스스로 운동 행동을 하도록 강요하는 것이 필수적입니다.
그런 다음 아기가 이 활동을 계속하도록 하고 이를 위해 자극을 사용하는 것이 중요합니다.
부모 코칭이 수행되는 COPCA와 같은 물리 치료 모델에서 긍정적인 발달 결과가 있을 수 있습니다.
그러나 이 분야에 대한 추가 연구가 필요합니다.
이러한 물리 치료 접근법은 운동 및 인지 발달의 위험을 줄이고 정상적인 운동 발달을 달성하는 데 필요합니다.
특히 CP 위험이 높은 영아의 운동 및 인지 발달을 모니터링해야 합니다.
문헌에서 가족 일상에 물리 치료를 포함하는 조기 재활 모델은 영아의 위험이 높은 일부 문제에 조기 물리 치료 접근 방식을 적용해야 함을 보여주었습니다.
본 연구에서는 CP 위험이 높은 영아에게 적용되는 NDT 기반 신경 발달 치료 원칙에 따른 가족 교육 및 가족 협동 물리 치료 프로그램의 효과를 조사하고자 한다.
유아에게 적용되는 물리치료 방법이 운동 및 인지발달 수준에 미치는 영향을 위험인자 및 물리치료 모델에 따라 조사한다.
또한 CP의 증상을 감소시키거나 CP의 발병을 예방할 수 있는 가능성에 대한 물리치료 프로그램의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, 칠면조, 27090
- Sanko University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌실주위출혈, 두개내출혈 2, 3, 4등급 환자, 낭성뇌실주위백질연화증, 저산소허혈성뇌증 3기, 신생아 빌리루빈 뇌병증(핵황달), 주산기 뇌졸중, 주산기 질식, 수두증 아기
- 만성폐질환 영유아 이형성증 및 장기 O₂ 지원
- 패혈증이 있는 미숙아, 괴사성 장염(NEC), 영아 무호흡, 그람음성균에 의한 뇌기형
- 5분(3 이하)의 낮은 Apgar 점수를 가진 환자, 자궁 내 성장 지연으로 진단된 다태아(쌍둥이, 세쌍둥이), 조기 망막병증(ROP)이 있는 조산아
- 장기간 중증 저혈당 및 저칼슘혈증이 있는 영아
- 횡격막 탈장 또는 기관식도 누공과 같은 외과적 상태
- 재태 연령 미만(Small for Gestational Age, SGA, 3번째 백분위수 미만) 또는 재태 연령 초과(대형, LGA, 97번째 백분위수 초과)
- 24시간 이상 기계 환기를 받는 아기
- 임신 32주 미만, 1500g 미만으로 태어난 아기
제외 기준:
- 선천성 기형 영유아(이분척추, 선천성 사경, 다발성 관절고립증 등)
- 대사 및 유전질환(다운증후군, 척수근위축증, 뒤센근이영양증 등)을 진단받은 영유아
- 영아는 여전히 삽관되고 기계 인공 호흡기는 과후 3 개월에 의존합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재적
첫 번째 그룹(n = 25)은 NDT 원칙의 치료적 취급-유지-위치 지정 원칙을 포함하는 가정에서 가족의 물리 치료 프로그램을 적용하도록 요청받게 되며, 3개월부터 8주 동안 진행됩니다.
그리고 일주일에 3일, 최소 45분 동안 지속됩니다.
4주 후에 가족교육을 평가하고 영아의 운동발달에 따라 개선한다.
이 프로그램은 8주 동안 가족 단위로 시행됩니다.
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아기를 위한 운동, 놀이 치료 모델 및 위치 지정, 취급 및 유지 원칙, 일상
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실험적: 실험적
두 번째 연구 그룹(n = 25)에서는 가족 공동 물리 치료 프로그램을 가족이 적용합니다.
이 프로그램은 산후 3개월부터 시작되며, 8주 동안 풍부한 환경에서 아기의 목표지향적 능동 운동 학습 모델을 기반으로 한 가족 훈련과 일상 생활에서 안기-나르기-자위 훈련을 포함합니다.
또한 일주일에 7일, 최소 45분 동안 지속됩니다.
모든 가족 구성원이 가족 교육에 포함되며 2주 간격으로 가정 방문이 이루어집니다.
가족들은 일상의 모든 순간(먹이기, 무릎에 안기, 가스 추출, 침대 바꾸기, 잠자기, 깨어 있는 시간, 쇼핑 순간, 게임하기 등)에 자연 환경에서 아기의 물리 치료 과정을 적용하도록 권장됩니다. .
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아기를 위한 운동, 놀이 치료 모델 및 위치 지정, 취급 및 유지 원칙, 일상
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간섭 없음: 제어
3차 스터디 그룹에서는 해외에 있거나 다른 이유로 치료 프로그램에 참여할 수 없는 가족이 평가에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아 발달의 베일리 척도(Bayley-III) 점수 변화
기간: 3개월 및 6개월(개입 전후)
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0-42개월 사이 어린이의 인지, 언어, 운동, 사회-정서 및 적응 행동을 측정합니다. 높은 점수는 더 나은 발달을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월(개입 전후)
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해머스미스 영유아 신경학적 검사 점수 변경
기간: 2, 3, 6개월
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HINE 최적 점수와 컷오프 점수를 사용하면 운동 결과의 심각도에 대한 예후 정보를 얻을 수 있습니다.
HINE은 특정 재활 프로그램이 필요한 유아를 식별하는 데 추가로 도움을 줄 수 있습니다. 높은 점수는 더 나은 발달 단계를 나타냅니다.
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2, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 이동 평가(GM)의 변경
기간: 조기 최대 2회, 10주차까지 2회, 사후 10주차 ~ 24. 주 2회, 5분 동안 4-6개의 카메라 녹화가 이루어집니다.
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GM은 뇌성마비 및 기타 발달 장애를 예측할 수 있는 신경학적 문제를 식별할 수 있습니다. 약 3개월령(교정 연령 12-16주)의 GMs 비디오는 뇌성마비의 위험 가능성에 대한 가장 예측 가능한 정보를 제공합니다.
Ther는 최대값이나 컷오프 점수가 아닙니다. 움직임은 관찰된/또는 관찰되지 않은 것으로 기록됩니다.
또한 안절부절 못하는 움직임의 품질은 낮거나 높은 품질로 평가됩니다.
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조기 최대 2회, 10주차까지 2회, 사후 10주차 ~ 24. 주 2회, 5분 동안 4-6개의 카메라 녹화가 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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