- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04035291
Effectiviteit van gezinsgerichte fysiotherapieprogramma's bij baby's met een hoog risico
10 april 2021 bijgewerkt door: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Een baby met een hoog risico wordt gedefinieerd als een baby met een negatieve voorgeschiedenis van omgevings- en biologische factoren, die kunnen leiden tot neuromotorische ontwikkelingsproblemen.
Het is een heterogene groep van premature baby's geboren onder de zevenendertig weken oud, met baby's met een laag geboortegewicht, voldragen of ontwikkelingsachterstand om verschillende redenen.
Daarom kunnen te vroeg geboren baby's met een laag geboortegewicht overleven met neurologische gevolgen zoals hersenverlamming (CP), epilepsie, gehoor- en gezichtsverlies, mentale retardatie, spraak- en spraakproblemen en leerproblemen.
De klinische diagnose van CP, die kan worden waargenomen bij zuigelingen met een hoog risico, is gebaseerd op de combinatie van enkele neurologische en klinische symptomen.
Follow-upprogramma's voor baby's met een hoog risico bieden een leidraad voor de behandeling van neurologische ontwikkelingsachterstanden en verslechtering in termen van vroege ontwikkeling.
Drie methoden met de best voorspelbare validiteit die CP kunnen bepalen vóór de aangepaste leeftijd van 5 maanden zijn Magnetic Resonance Imaging (MRI), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation.
In de afgelopen jaren kan de diagnose van CP met een hoog risico na 3 maanden worden gedetecteerd met voorspellende validiteit en betrouwbaarheid door de kwaliteit van GM's te evalueren.
GM's worden nu beschouwd als de gouden standaard voor vroege detectie van CP vanwege de hogere gevoeligheid en specificiteit dan MRI, craniale echografie en neurologische evaluaties.
Er werd ook gevonden dat cognitieve of taalvaardigheden ontoereikend kunnen zijn in de leerplichtige leeftijd bij patiënten met een ontoereikend bewegingskarakter en in dezelfde houdingspatronen volgens leeftijd, hoewel GM's normaal zijn.
Er moesten dus nieuwe klinische zorgrichtlijnen en nieuw interventieonderzoek voor baby's met CP onder de 2 jaar worden getoond.
Kinderen met een hoog risico waarvan wordt gedacht dat ze ontwikkelingsstoornissen hebben, hebben vroegtijdige interventie nodig, maar het is nog niet bekend welke interventies effectiever zijn.
Hoewel in de literatuur wordt aangetoond dat interventies over het algemeen een grotere impact hebben op de cognitieve ontwikkeling, kan hun bijdrage aan de motorische ontwikkeling niet volledig worden aangetoond.
De effectiviteit van fysiotherapeutische programma's bij de diagnose en behandeling van CP is de afgelopen jaren niet opgehelderd als een stille periode.
Daarom zijn studies nodig met vroege fysiotherapieprogramma's bij zuigelingen met een hoog risico op CP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's met een hoog risico waarvan wordt gedacht dat ze ontwikkelingsstoornissen hebben, hebben vroegtijdige interventie nodig, maar het is nog niet onbekend welke interventies effectiever zijn.
Hoewel in de literatuur wordt aangetoond dat interventies over het algemeen een grotere impact hebben op de cognitieve ontwikkeling, kan hun bijdrage aan de motorische ontwikkeling niet volledig worden aangetoond.
Vroege fysiotherapie en revalidatie bij CP omvatten benaderingen vanaf de neonatale periode tot 24 maanden.
Het belangrijkste doel is om normale functionele bewegingen te krijgen en normale sensorische input te leveren door gebruik te maken van het snelle leervermogen als gevolg van hersenplasticiteit.
Het is dus gericht op het bereiken van het meest onafhankelijke niveau in termen van fysieke, cognitieve, psychologische en sociale aspecten binnen de fysiologische en anatomische tekortkomingen en omgevingsbeperkingen van het kind.
In de literatuur zijn er studies met inbegrip van interventies voor te vroeg geboren baby's met een hoog risico op ontwikkelingsstoornissen.
Hoewel het aantal monsters in de onderzoeken hoog is, is er echter onvoldoende informatie over de snelheid van CP-ontwikkeling.
De effectiviteit van fysiotherapeutische programma's bij de diagnose en behandeling van CP is de afgelopen jaren niet opgehelderd als een stille periode.
Daarom zijn studies nodig met vroege fysiotherapieprogramma's bij zuigelingen met een hoog risico op CP.
Er is aangetoond dat premature baby's problemen hebben op de meeste functionele gebieden vanwege lager academisch succes, welzijn en productiviteit.
Deze moeilijkheden kunnen ontstaan in de kindertijd en adolescentie als gevolg van hersenbeschadiging en structurele veranderingen.
De stress van weg zijn van moedercontact is bewezen in studies bij mensen en dierexperimenten.
Fysieke en emotionele omgevingsaanpassingen van de baby's in de couveuse-omgeving kunnen ook stress verminderen.
Op ouders gerichte trainingen die de gevoeligheid op de intensive care verhogen door stress in de hersenen te verminderen in termen van vroegtijdige interventie; het is aangetoond dat het op korte termijn positieve reflecties heeft op de motorische en cognitieve ontwikkeling.
In de literatuur is aangetoond dat de specifieke motorische opvoedingsprogramma's en de interventies die ouders leren om de ontwikkeling van hun baby's te ondersteunen, de belangrijkste manieren zijn om de cognitieve ontwikkeling van baby's met een hoog risico te verhogen door motorische stoornissen te verminderen.
Het is essentieel om baby's te dwingen zelfstandig motorisch gedrag te produceren, waarbij ze de grenzen van motorisch gedrag kennen.
Het is dan essentieel om ervoor te zorgen dat baby's deze activiteit voortzetten en hiervoor stimulaties te gebruiken.
Er kunnen positieve ontwikkelingsresultaten zijn in fysiotherapeutische modellen zoals COPCA, waar ouderlijke coaching wordt uitgevoerd.
Verdere studies zijn echter nodig op dit gebied.
Deze fysiotherapeutische benaderingen zijn nodig om het risico voor de motorische en cognitieve ontwikkeling te verminderen en om een normale motorische ontwikkeling te bereiken.
Met name de motorische en cognitieve ontwikkeling van zuigelingen met een hoog risico op CP moet worden gevolgd.
In de literatuur heeft een model voor vroege revalidatie dat fysiotherapie in gezinsroutines omvat, aangetoond dat sommige problemen met een hoog risico op baby's moeten worden aangepakt door middel van vroege fysiotherapie.
In onze studie zal de effectiviteit worden onderzocht van gezinseducatie en gezinscoöperatieve fysiotherapieprogramma's in overeenstemming met op NDT gebaseerde behandelprincipes voor neurologische ontwikkeling die worden toegepast op zuigelingen met een hoog risico op CP.
Het effect van fysiotherapiemethoden toegepast op zuigelingen op motorische en cognitieve ontwikkelingsniveaus zal worden onderzocht volgens het risicofactoren- en fysiotherapiemodel.
Daarnaast wordt gekeken naar de effecten van fysiotherapieprogramma's op de mogelijkheid om de symptomen van CP te verminderen of de ontwikkeling van CP te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkoen, 27090
- Sanko University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Periventriculaire bloeding, patiënten met intracraniale bloeding graad 2, 3, 4, cystische periventriculaire leukomalacie, stadium 3 hypoxische ischemische encefalopathie, neonatale bilirubine-encefalopathie (kernicterius), perinatale beroerte, perinatale asfyxie, baby's met hydrocephalus
- Chronische longziekte Zuigelingen met dysplasie en langdurige O₂-ondersteuning
- Te vroeg geboren baby's met sepsis, necrotiserende enterocolitis (NEC), infantiele apneu, cerebrale misvorming door gramnegatieve bacteriën
- Patiënten met een lage Apgar-score van 5 minuten (3 en minder), meerlinggeboorten (tweelingen, drielingen) met de diagnose intra-uteriene groeivertraging, premature baby's met premature retinopathie (ROP)
- Zuigelingen met langdurige ernstige hypoglykemie en hypocalciëmie
- Chirurgische aandoeningen zoals hernia diafragmatica of tracheo-oesofageale fistel
- Zuigelingen jonger dan de zwangerschapsduur (klein voor zwangerschapsduur, SGA, kleiner dan 3e percentiel) of ouder dan zwangerschapsduur (groot voor zwangerschapsduur, LGA, groter dan 97e percentiel)
- Baby's die langer dan 24 uur mechanische ventilatie krijgen
- Baby's minder dan 32 weken zwangerschap en geboren onder de 1500 g
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen (Spina Bifida, Congenitale Musculaire Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita etc.)
- Zuigelingen gediagnosticeerd met metabole en genetische ziekten (syndroom van Down, spinale musculaire atrofie, Duchenne spierdystrofie enz.)
- Baby's nog steeds geïntubeerd en afhankelijk van mechanische beademing na 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ingrijpend
De eerste groep (n = 25) zal gevraagd worden om het fysiotherapieprogramma door het gezin thuis toe te passen dat de principes van therapeutisch hanteren-vasthouden-positioneren van NDT-principes omvat, te beginnen bij de derde maand gedurende 8 weken.
En het duurt minstens 45 minuten, 3 dagen per week.
Na 4 weken wordt de opvoeding van het gezin geëvalueerd en worden verbeteringen aangebracht in overeenstemming met de motorische ontwikkeling van het kind.
Het programma wordt gedurende 8 weken door gezinnen uitgevoerd.
|
oefeningen, speltherapiemodellen en positionerings-, hanterings- en vasthoudprincipes voor baby's, dagelijkse routines
|
|
Experimenteel: Experimenteel
In de tweede onderzoeksgroep (n = 25) zal het gezinsprogramma voor collaboratieve fysiotherapie door het gezin worden toegepast.
Dit programma start vanaf de derde maand na het schooljaar en omvat gezinstrainingen op basis van het doelgerichte actieve motorische leermodel van de baby in een 8 weken durende verrijkte omgeving, en houdt-draag-positioneringstrainingen in dagelijkse routines.
Ook duurt het minimaal 45 minuten, 7 dagen per week.
Alle leden van het gezin zullen bij de gezinstrainingen worden betrokken en er zullen om de twee weken huisbezoeken worden afgelegd.
Gezinnen zullen worden aangemoedigd om de fysiotherapieprocessen van hun baby's in hun natuurlijke omgeving toe te passen op elk moment van hun dagelijkse routines (voeden, dragen op schoot, gasafzuiging, bed verschonen, slapen, wakker worden, winkelmoment, spelletjes spelen etc.) .
|
oefeningen, speltherapiemodellen en positionerings-, hanterings- en vasthoudprincipes voor baby's, dagelijkse routines
|
|
Geen tussenkomst: controle
In de derde onderzoeksgroep worden gezinnen die buiten de stad wonen of die om andere redenen niet kunnen deelnemen aan het behandelprogramma meegenomen in de evaluaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Bayley-schaal voor de ontwikkeling van baby's en peuters (Bayley-III).
Tijdsspanne: 3e en 6e maand (voor en na ingreep)
|
meet cognitief, taalkundig, motorisch, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag van kinderen tussen 0-42 maanden. Hoge scores wijzen op een betere ontwikkeling.
|
3e en 6e maand (voor en na ingreep)
|
|
Verandering van de score van de Hammersmith-test voor neurologisch onderzoek bij baby's
Tijdsspanne: 2, 3 en 6e maand
|
Het gebruik van de HINE-optimaliteitsscore en afkapscores biedt prognostische informatie over de ernst van de motorische uitkomst.
De HINE kan verder helpen bij het identificeren van baby's die specifieke revalidatieprogramma's nodig hebben. Hoge scores tonen een beter ontwikkelingsstadium.
|
2, 3 en 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de Algemene Bewegingsbeoordeling (GM's)
Tijdsspanne: Maximaal 2 keer in de premature periode, 2 keer tot de 10e week, postterm 10e week-24. Er worden 4-6 camera-opnamen gemaakt van 5 minuten, 2 keer per week.
|
Gms kan neurologische problemen identificeren die voorspellend zijn voor cerebrale parese en andere ontwikkelingsstoornissen. GMs-video's rond de leeftijd van 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van 12-16 weken) bieden de meest voorspellende informatie over de waarschijnlijkheid van het risico op cerebrale parese.
Er zijn geen maximale of afkapscores. Bewegingen worden genoteerd als wel/niet waargenomen.
Ook de kwaliteit van onrustige bewegingen wordt beoordeeld als laag of hoog.
|
Maximaal 2 keer in de premature periode, 2 keer tot de 10e week, postterm 10e week-24. Er worden 4-6 camera-opnamen gemaakt van 5 minuten, 2 keer per week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sanko U
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Biruni UniversityWervingBrachiale Plexus Parese | Plexus Brachialis Geboorteverlamming | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetrauma | Obstetrische Plexus Brachialis LetselTurkije (Türkiye)
-
Biruni UniversityWervingBrachiale Plexus Parese | Plexus Brachialis Geboorteverlamming | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaTurkije (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
houyajingAanmelden op uitnodigingSialorroe True Bulbar Palsy Medullair letselChina