- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04035291
Effektiviteten af familiesamarbejdende fysioterapiprogrammer med højrisikospædbørn
10. april 2021 opdateret af: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Højrisiko spædbørn defineres som spædbørn med en negativ historie med miljømæssige og biologiske faktorer, som kan føre til neuromotoriske udviklingsproblemer.
Det er en heterogen gruppe af for tidligt fødte spædbørn født under syvogtredive uger gamle, med spædbørn med lav fødselsvægt, termin eller udviklingshæmning af forskellige årsager.
Derfor kan for tidligt fødte børn med lav fødselsvægt overleve med en neurologisk følgesygdom som cerebral parese (CP), epilepsi, høre- og synstab, mental retardering, tale- og taleproblemer og indlæringsvanskeligheder.
Den kliniske diagnose af CP, som kan observeres hos højrisikobørn, er baseret på kombinationen af nogle neurologiske og kliniske tegn.
Højrisiko for spædbørnsopfølgningsprogrammer giver vejledning til behandling af neuroudviklingsforsinkelser og forringelse med hensyn til tidlig udvikling.
Tre metoder med den bedste forudsigelige validitet, der kan bestemme CP før den justerede alder på 5 måneder, er Magnetic Resonance Imaging (MRI), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation.
I de senere år kan diagnosen højrisiko for CP påvises efter 3 måneder med prædiktiv validitet og pålidelighed ved at evaluere kvaliteten af GM'er.
GM'er betragtes nu som guldstandarden for tidlig påvisning af CP på grund af dens høje sensitivitet og specificitet end MRI, kraniel UL og neurologiske evalueringer.
Det blev også fundet, at kognitive eller sproglige færdigheder kan være utilstrækkelige i skolealderen hos patienter med utilstrækkelig bevægelseskarakter og i de samme posturale mønstre alt efter alder, selvom GM'er er normale.
Så nye retningslinjer for klinisk pleje og ny interventionsforskning for spædbørn med CP under 2 år skulle have været vist.
Højrisikobørn, som menes at have udviklingsforstyrrelser, har brug for tidlig indsats, men det vides endnu ikke, hvilke interventioner der er mere effektive.
I litteraturen, selvom interventioner generelt er vist at have en større indflydelse på kognitiv udvikling, kan deres bidrag til motorisk udvikling ikke fuldt ud påvises.
Effektiviteten af fysioterapiprogrammer i diagnosticering og behandling af CP er ikke blevet afklaret i de seneste år som en stille periode.
Derfor er undersøgelser, der involverer tidlige fysioterapiprogrammer, nødvendige hos spædbørn med høj risiko for CP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højrisikobørn, som menes at have udviklingsforstyrrelser, har brug for tidlig indsats, men det er endnu ikke uvist, hvilke interventioner der er mere effektive.
I litteraturen, selvom interventioner generelt er vist at have en større indflydelse på kognitiv udvikling, kan deres bidrag til motorisk udvikling ikke fuldt ud påvises.
Tidlig fysioterapi og genoptræning i CP omfatter tilgange, der starter fra den neonatale periode op til 24 måneder.
Hovedformålet er at opnå normale funktionelle bevægelser og at give normale sensoriske input ved at bruge den hurtige indlæringsevne, der er resultatet af hjernens plasticitet.
Det tilstræbes således at nå det mest selvstændige niveau med hensyn til fysiske, kognitive, psykologiske og sociale aspekter inden for barnets fysiologiske og anatomiske mangler og miljømæssige begrænsninger.
I litteraturen er der undersøgelser, der inkluderer interventioner til for tidligt fødte børn med høj risiko for udviklingsforstyrrelser.
Men selvom antallet af prøver i undersøgelserne er højt, er der utilstrækkelig information om CP-udviklingshastigheden.
Effektiviteten af fysioterapiprogrammer i diagnosticering og behandling af CP er ikke blevet afklaret i de seneste år som en stille periode.
Derfor er undersøgelser, der involverer tidlige fysioterapiprogrammer, nødvendige hos spædbørn med høj risiko for CP.
For tidligt fødte spædbørn har vist sig at have svært ved de fleste funktionsområder på grund af lavere akademisk succes, velfærd og produktivitet.
Disse vanskeligheder kan opstå i barndommen og ungdommen på grund af hjerneskade og strukturelle ændringer.
Stresset ved at være væk fra moderkontakt er blevet bevist i forsøg med mennesker og dyreforsøg.
Fysiske og følelsesmæssige miljøændringer af babyerne i kuvøsemiljøet kan også reducere stress.
Forældrecentreret træning, der vil øge følsomheden på intensivafdelingen ved at reducere stress i hjernen i form af tidlig indsats; det har vist sig at have positive refleksioner over motorisk og kognitiv udvikling på kort sigt.
I litteraturen har det vist sig, at de specifikke motoriske uddannelsesprogrammer og de interventioner, som forældre lærer at understøtte udviklingen af deres babyer, er de vigtigste måder at øge den kognitive udvikling hos spædbørn med høj risiko ved at reducere motoriske lidelser.
Det er vigtigt at tvinge babyer til at producere motorisk adfærd på egen hånd, ved at kende grænserne for motorisk adfærd.
Det er så vigtigt at sikre, at babyer fortsætter denne aktivitet og at bruge stimuleringer til dette.
Der kan være positive udviklingsresultater i fysioterapimodeller som COPCA, hvor forældrecoaching udføres.
Der er dog behov for yderligere undersøgelser på dette område.
Disse fysioterapitilgange er nødvendige for at reducere risikoen for motorisk og kognitiv udvikling og for at opnå normal motorisk udvikling.
Især bør den motoriske og kognitive udvikling hos spædbørn med høj risiko for CP overvåges.
I litteraturen har en tidlig rehabiliteringsmodel, der inkluderer fysioterapi i familierutiner, vist, at nogle problemer med høj risiko for spædbørn skal fokuseres på ved tidlig fysioterapitilgang.
I vores undersøgelse vil effektiviteten af familieuddannelse og familiekooperative fysioterapiprogrammer i overensstemmelse med NDT-baserede neuroudviklingsbehandlingsprincipper, der anvendes til spædbørn med høj risiko for CP, blive undersøgt.
Effekten af fysioterapimetoder anvendt på spædbørn på motoriske og kognitive udviklingsniveauer vil blive undersøgt i henhold til risikofaktorerne og fysioterapimodellen.
Desuden vil fysioterapiprogrammernes effekt på muligheden for at mindske symptomerne på CP eller forebygge udvikling af CP blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27090
- Sanko University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Periventrikulær blødning, patienter med intrakraniel blødning grad 2, 3, 4, cystisk periventrikulær leukomalaci, stadium 3 hypoxisk iskæmisk encefalopati, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatal slagtilfælde, perinatal asfyksi, spædbørn
- Kronisk lungesygdom Spædbørn med dysplasi og langvarig O₂-støtte
- Premature spædbørn med sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), infantil apnø, cerebral misdannelse på grund af gramnegative bakterier
- Patienter med en lav Apgar-score på 5 minutter (3 og mindre), flergangsfødsler (tvillinger, trillinger) diagnosticeret med intrauterin væksthæmning, præmature spædbørn med for tidlig retinopati (ROP)
- Spædbørn med langvarig svær hypoglykæmi og hypocalcæmi
- Kirurgiske tilstande såsom diafragmabrok eller trakeøsofageal fistel
- Spædbørn, der er yngre end gestationsalder (Small for Gestational Age, SGA, mindre end 3. percentil) eller ældre end gestationsalder (Large for Gestational Age, LGA, større end 97. percentil)
- Babyer, der modtager mekanisk ventilation i mere end 24 timer
- Babyer under 32 ugers graviditet og født under 1500 g
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødt misdannelse (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita osv.)
- Spædbørn diagnosticeret med metaboliske og genetiske sygdomme (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi osv.)
- Spædbørn er stadig intuberet og afhængig af mekanisk ventilator efter 3 måneder efter termin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionel
Den første gruppe (n = 25) vil blive bedt om at anvende fysioterapiprogrammet af familien derhjemme, som inkluderer principperne for terapeutisk håndtering-holde-positionering af NDT-principper, startende ved den tredje måned i 8 uger.
Og det vil vare i mindst 45 minutter, 3 dage om ugen.
Familieundervisningen vil blive evalueret efter 4 uger, og der vil blive foretaget forbedringer i overensstemmelse med spædbarnets motoriske udvikling.
Programmet vil blive implementeret af familier i 8 uger.
|
øvelser, legeterapimodeller og positionerings-, håndterings- og holdeprincipper for babyer, daglige rutiner
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
I den anden undersøgelsesgruppe (n = 25) vil familiens samarbejdsfysioterapiprogram blive anvendt af familien.
Dette program starter fra den tredje måned efter termin og vil omfatte familietræning baseret på den målorienterede aktive motoriske læringsmodel af babyen i et 8-ugers beriget miljø og inkludere holde-bære-positioneringstræninger i daglige rutiner.
Det vil også vare i mindst 45 minutter, 7 dage om ugen.
Alle medlemmer af familien vil indgå i familietræningerne, og der vil blive aflagt hjemmebesøg med 2 ugers mellemrum.
Familier vil blive opfordret til at anvende deres babys fysioterapiprocesser i deres naturlige omgivelser i hvert øjeblik af deres daglige rutiner (fodring, at bære på skødet, gasudsugning, skifte seng, sove, vågne tid, shopping øjeblik, spille spil osv.) .
|
øvelser, legeterapimodeller og positionerings-, håndterings- og holdeprincipper for babyer, daglige rutiner
|
|
Ingen indgriben: styring
I den tredje undersøgelsesgruppe vil familier, der er udenbys, eller som af andre årsager ikke kan deltage i behandlingsprogrammet, indgå i evalueringerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) score
Tidsramme: 3. og 6. måned (før og efter intervention)
|
måler kognitiv, sproglig, motorisk, socio-emotionel og adaptiv adfærd hos børn mellem 0-42 måneder. Høje scores viser bedre udvikling.
|
3. og 6. måned (før og efter intervention)
|
|
Ændring af Hammersmith spædbørns neurologiske undersøgelse testresultat
Tidsramme: 2, 3 og 6 måneder
|
Brugen af HINE optimalitetsscore og cut-off score giver prognostisk information om sværhedsgraden af motorisk udfald.
HINE kan yderligere hjælpe med at identificere de spædbørn, der har behov for specifikke rehabiliteringsprogrammer. Høje score viser et bedre udviklingstrin.
|
2, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den generelle bevægelsesvurdering (GM'er)
Tidsramme: Max 2 gange i præmaturperioden, 2 gange indtil 10. uge, eftertermin 10. uge-24. Der vil blive taget 4-6 kameraoptagelser i 5 minutter, 2 gange om ugen.
|
Gms kan identificere neurologiske problemer, der forudsiger cerebral parese og andre udviklingshæmninger. GMs videoer omkring 3 måneders alderen (12-16 ugers korrigeret alder) giver den mest forudsigende information om sandsynligheden for risiko for cerebral parese.
Der er ikke maksimum eller afskåret score. Bevægelser noteres som observeret/eller ej.
Kvaliteten af fidgety bevægelser bliver også vurderet som lav eller høj kvalitet.
|
Max 2 gange i præmaturperioden, 2 gange indtil 10. uge, eftertermin 10. uge-24. Der vil blive taget 4-6 kameraoptagelser i 5 minutter, 2 gange om ugen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sanko U
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)