Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность семейных совместных физиотерапевтических программ с детьми из группы высокого риска

10 апреля 2021 г. обновлено: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Младенец высокого риска определяется как младенец с негативным анамнезом экологических и биологических факторов, которые могут привести к проблемам нейромоторного развития. Это неоднородная группа недоношенных детей, рожденных в возрасте до тридцати семи недель, с детьми с низкой массой тела при рождении, доношенной или отсталой в развитии по разным причинам. Таким образом, недоношенные дети с низкой массой тела при рождении могут выжить с неврологическими последствиями, такими как церебральный паралич (ДЦП), эпилепсия, потеря слуха и зрения, умственная отсталость, проблемы с речью и речью и трудности в обучении. Клинический диагноз ДЦП, который можно наблюдать у детей из группы высокого риска, основывается на сочетании некоторых неврологических и клинических признаков. Программы наблюдения за младенцами с высоким риском дают рекомендации по лечению задержки нервно-психического развития и ухудшения с точки зрения раннего развития. Три метода с наилучшей предсказуемой достоверностью, которые могут определить ЦП до скорректированного возраста 5 месяцев, - это магнитно-резонансная томография (МРТ), оценка общих движений Прехтля (GMs), неврологическая оценка новорожденных по Хаммерсмиту. В последние годы диагноз высокого риска ХП может быть выявлен через 3 месяца с прогностической достоверностью и надежностью путем оценки качества GMs. GM в настоящее время считается золотым стандартом для раннего выявления ХП из-за его более высокой чувствительности и специфичности, чем МРТ, УЗИ черепа и неврологические исследования. Также было обнаружено, что когнитивные или языковые навыки могут быть неадекватными в школьном возрасте у пациентов с неадекватным двигательным характером и с одинаковыми постуральными паттернами в зависимости от возраста, хотя ГМ в норме. Таким образом, необходимо было показать новые руководства по клинической помощи и новые исследования вмешательств у детей с ДЦП в возрасте до 2 лет. Младенцы из группы высокого риска, у которых, как считается, есть нарушения развития, нуждаются в раннем вмешательстве, но пока неизвестно, какие вмешательства более эффективны. В литературе, хотя обычно показано, что вмешательства оказывают большее влияние на когнитивное развитие, их вклад в двигательное развитие не может быть полностью продемонстрирован. Эффективность физиотерапевтических программ в диагностике и лечении ХП в последние годы не выяснена как период молчания. Поэтому необходимы исследования, включающие ранние программы физиотерапии у младенцев с высоким риском ХП.

Обзор исследования

Подробное описание

Младенцы из группы высокого риска, у которых, как считается, есть нарушения развития, нуждаются в раннем вмешательстве, но пока неизвестно, какие вмешательства более эффективны. В литературе, хотя обычно показано, что вмешательства оказывают большее влияние на когнитивное развитие, их вклад в двигательное развитие не может быть полностью продемонстрирован. Ранняя физиотерапия и реабилитация при ДЦП включает подходы, начиная с неонатального периода и до 24 мес. Основная цель состоит в том, чтобы получить нормальные функциональные движения и обеспечить нормальный сенсорный ввод, используя способность к быстрому обучению, возникающую в результате пластичности мозга. Таким образом, он направлен на достижение наиболее независимого уровня с точки зрения физических, когнитивных, психологических и социальных аспектов в рамках физиологических и анатомических недостатков и ограничений окружающей среды ребенка. В литературе имеются исследования, включающие вмешательства у недоношенных детей с высоким риском нарушения развития. Однако, хотя количество образцов в исследованиях велико, информации о скорости развития ДЦП недостаточно. Эффективность физиотерапевтических программ в диагностике и лечении ХП в последние годы не выяснена как период молчания. Поэтому необходимы исследования, включающие ранние программы физиотерапии у младенцев с высоким риском ХП. Было показано, что недоношенные дети испытывают трудности в большинстве функциональных областей из-за более низкой успеваемости, благополучия и продуктивности. Эти трудности могут возникнуть в детском и подростковом возрасте в связи с повреждением головного мозга и его структурными изменениями. Стресс от отсутствия контакта с матерью был доказан в исследованиях на людях и экспериментальных животных. Модификации физической и эмоциональной среды младенцев в инкубаторе также могут уменьшить стресс. Тренинги, ориентированные на родителей, которые повысят чувствительность в отделении интенсивной терапии за счет снижения стрессов в головном мозге в условиях раннего вмешательства; было показано, что в краткосрочной перспективе это положительно влияет на двигательное и когнитивное развитие. В литературе было показано, что специальные программы двигательного обучения и вмешательства, которым родители учатся, чтобы поддержать развитие своих детей, являются наиболее важными способами повышения когнитивного развития детей с высоким риском за счет уменьшения двигательных расстройств. Крайне важно принуждать младенцев самостоятельно воспроизводить двигательное поведение, зная пределы двигательного поведения. В этом случае важно следить за тем, чтобы дети продолжали эту деятельность, и использовать для этого стимулы. Могут быть положительные результаты развития в моделях физиотерапии, таких как COPCA, где проводится родительский коучинг. Однако необходимы дальнейшие исследования в этой области. Эти физиотерапевтические подходы необходимы для снижения риска моторного и когнитивного развития и для достижения нормального двигательного развития. В частности, следует контролировать моторное и когнитивное развитие детей раннего возраста с высоким риском ДЦП. В литературе модель ранней реабилитации, включающая физиотерапию в семейный распорядок, показала, что некоторые проблемы с высоким риском рождения младенцев необходимо сосредоточить на раннем физиотерапевтическом подходе. В нашем исследовании будет изучена эффективность программ семейного обучения и семейной совместной физиотерапии в соответствии с принципами лечения неврологического развития на основе неразрушающего контроля, применяемыми к младенцам с высоким риском ДЦП. Влияние методов физиотерапии, применяемых у детей раннего возраста, на уровень моторного и когнитивного развития будет исследовано в соответствии с факторами риска и физиотерапевтической моделью. Кроме того, будет изучено влияние программ физиотерапии на возможность уменьшения симптомов ХП или предотвращения развития ХП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Турция, 27090
        • Sanko University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перивентрикулярное кровоизлияние, пациенты с внутричерепным кровоизлиянием 2, 3, 4 степени, кистозная перивентрикулярная лейкомаляция, гипоксически-ишемическая энцефалопатия 3 стадии, неонатальная билирубиновая энцефалопатия (ядерная желтуха), перинатальный инсульт, перинатальная асфиксия, дети с гидроцефалией
  • Хроническое заболевание легких Младенцы с дисплазией и длительная поддержка O₂
  • Недоношенные дети с сепсисом, некротизирующим энтероколитом (НЭК), инфантильным апноэ, церебральной мальформацией, вызванной грамотрицательными бактериями
  • Пациенты с низкой оценкой по шкале Апгар 5 минут (3 и менее), многоплодные роды (двойня, тройня) с диагнозом ЗВУР, недоношенные дети с преждевременной ретинопатией (РН)
  • Младенцы с длительной тяжелой гипогликемией и гипокальциемией
  • Хирургические состояния, такие как диафрагмальная грыжа или трахеопищеводный свищ
  • Младенцы моложе гестационного возраста (маленький для гестационного возраста, SGA, меньше 3-го процентиля) или старше гестационного возраста (большой для гестационного возраста, LGA, более 97-го процентиля)
  • Младенцы, получающие искусственную вентиляцию легких более 24 часов
  • Дети до 32 недель беременности и родившиеся с массой тела менее 1500 г.

Критерий исключения:

  • Младенцы с врожденными пороками развития (расщелина позвоночника, врожденная мышечная кривошея, множественный врожденный артрогрипоз и т. д.)
  • Младенцы с диагнозом метаболические и генетические заболевания (синдром Дауна, спинальная мышечная атрофия, мышечная дистрофия Дюшенна и др.)
  • Младенцы, все еще интубированные и зависимые от искусственной вентиляции легких в переношенном возрасте 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интервенционный
Первой группе (n = 25) будет предложено применить физиотерапевтическую программу семьей в домашних условиях, включающую принципы терапевтического манипулирования-удержания-положения принципов НДТ, начиная с третьего месяца в течение 8 недель. И это будет длиться не менее 45 минут, 3 дня в неделю. Семейное обучение будет оцениваться через 4 недели, и будут внесены улучшения в соответствии с моторным развитием младенца. Программа будет реализовываться семьями в течение 8 недель.
упражнения, игровые терапевтические модели и принципы позиционирования, обращения и удерживания для детей, распорядок дня
Экспериментальный: Экспериментальный
Во второй группе исследования (n = 25) семейная совместная программа физиотерапии будет применяться семьей. Эта программа начнется с третьего месяца после родов и будет включать семейные тренировки, основанные на модели целенаправленного активного двигательного обучения ребенка в течение 8 недель в обогащенной среде, а также включать тренировки по удержанию-переносу-позированию в повседневную жизнь. Также это будет длиться не менее 45 минут, 7 дней в неделю. Все члены семьи будут участвовать в семейных тренингах, а посещения на дому будут проводиться с интервалом в 2 недели. Семьи будут поощряться к тому, чтобы применять физиотерапевтические процессы для своих детей в их естественной среде в каждый момент их повседневной жизни (кормление, ношение на коленях, откачка газов, смена постели, сон, время пробуждения, покупки, игры и т. д.). .
упражнения, игровые терапевтические модели и принципы позиционирования, обращения и удерживания для детей, распорядок дня
Без вмешательства: контроль
В третьей исследовательской группе в оценку будут включены семьи, которые находятся за городом или не могут участвовать в программе лечения по другим причинам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (Bayley-III)
Временное ограничение: 3-й и 6-й месяцы (до и после вмешательства)
измеряет когнитивное, языковое, двигательное, социально-эмоциональное и адаптивное поведение детей в возрасте от 0 до 42 месяцев. Высокие баллы показывают лучшее развитие.
3-й и 6-й месяцы (до и после вмешательства)
Изменение оценки детского неврологического теста Хаммерсмита
Временное ограничение: 2, 3 и 6 месяцев
Использование оценки оптимальности HINE и пороговых значений дает прогностическую информацию о тяжести моторного исхода. HINE также может помочь выявить младенцев, нуждающихся в конкретных программах реабилитации. Высокие баллы показывают лучшую стадию развития.
2, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки движений (GM)
Временное ограничение: Максимум 2 раза в доношенном периоде, 2 раза до 10-й недели, переношенном 10-й неделе-24. Запись с 4-6 камер будет производиться по 5 минут 2 раза в неделю.
Gms может выявлять неврологические проблемы, предсказывающие церебральный паралич и другие отклонения в развитии. Видео GMs в возрасте около 3 месяцев (12-16 недель скорректированного возраста) предоставляют наиболее прогностическую информацию о вероятном риске церебрального паралича. Нет максимальных или отсеченных баллов. Движения отмечаются как наблюдаемые или нет. Также качество суетливых движений оценивается как низкое или высокое.
Максимум 2 раза в доношенном периоде, 2 раза до 10-й недели, переношенном 10-й неделе-24. Запись с 4-6 камер будет производиться по 5 минут 2 раза в неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования упражнение

Подписаться