Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programů rodinné fyzioterapie pro spolupráci s vysoce rizikovými kojenci

10. dubna 2021 aktualizováno: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Vysoce rizikové dítě je definováno jako dítě s negativní anamnézou environmentálních a biologických faktorů, které mohou vést k problémům neuromotorického vývoje. Jedná se o heterogenní skupinu předčasně narozených dětí narozených do třiceti sedmi týdnů věku, s dětmi s nízkou porodní hmotností, termínem nebo vývojovou retardací z různých důvodů. Proto mohou předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností přežít s neurologickými následky, jako je dětská mozková obrna (CP), epilepsie, ztráta sluchu a zraku, mentální retardace, problémy s řečí a řečí a potíže s učením. Klinická diagnóza CP, kterou lze pozorovat u rizikových kojenců, je založena na kombinaci některých neurologických a klinických příznaků. Vysokorizikové programy sledování kojenců poskytují vodítko pro léčbu opoždění a zhoršení neurovývoje z hlediska časného vývoje. Tři metody s nejlépe předvídatelnou validitou, které mohou určit CP před upraveným věkem 5 měsíců, jsou magnetická rezonance (MRI), Prechtlovo hodnocení obecných pohybů (GMs), Hammersmithovo neurologické hodnocení kojenců. V posledních letech lze diagnózu vysoce rizikového CP odhalit po 3 měsících s prediktivní platností a spolehlivostí hodnocením kvality GM. GM jsou nyní považovány za zlatý standard pro včasnou detekci CP kvůli jejich vysoké senzitivitě a specificitě než MRI, kraniální US a neurologická vyšetření. Bylo také zjištěno, že kognitivní nebo jazykové dovednosti mohou být ve školním věku nedostatečné u pacientů s neadekvátním pohybovým charakterem a se stejnými posturálními vzorci podle věku, ačkoli GM jsou normální. Bylo tedy nutné ukázat nové pokyny pro klinickou péči a nový intervenční výzkum pro kojence s CP ve věku do 2 let. Vysoce rizikoví kojenci, u kterých se předpokládá, že mají vývojové poruchy, potřebují včasnou intervenci, ale zatím není známo, které intervence jsou účinnější. V literatuře, ačkoliv se obecně ukazuje, že intervence mají větší dopad na kognitivní vývoj, jejich příspěvek k motorickému vývoji nelze plně prokázat. Efektivita fyzioterapeutických programů v diagnostice a léčbě CP nebyla v posledních letech objasněna jako tiché období. Proto jsou u kojenců s vysokým rizikem CP nutné studie zahrnující rané fyzioterapeutické programy.

Přehled studie

Detailní popis

Vysoce rizikoví kojenci, u kterých se předpokládá, že mají vývojové poruchy, potřebují včasnou intervenci, ale zatím není známo, které intervence jsou účinnější. V literatuře, ačkoliv se obecně ukazuje, že intervence mají větší dopad na kognitivní vývoj, jejich příspěvek k motorickému vývoji nelze plně prokázat. Časná fyzioterapie a rehabilitace u CP zahrnuje přístupy od novorozeneckého období do 24 měsíců. Hlavním cílem je získat normální funkční pohyby a poskytnout normální smyslový vstup pomocí schopnosti rychlého učení vyplývající z plasticity mozku. Cílem je tedy dosáhnout co nejsamostatnější úrovně z hlediska fyzických, kognitivních, psychologických a sociálních aspektů v rámci fyziologických a anatomických nedostatků a environmentálních omezení dítěte. V literatuře existují studie zahrnující intervence u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem vývojové poruchy. Přestože je počet vzorků ve studiích vysoký, nejsou k dispozici dostatečné informace o rychlosti rozvoje CP. Efektivita fyzioterapeutických programů v diagnostice a léčbě CP nebyla v posledních letech objasněna jako tiché období. Proto jsou u kojenců s vysokým rizikem CP nutné studie zahrnující rané fyzioterapeutické programy. Ukázalo se, že předčasně narozené děti mají potíže ve většině funkčních oblastí kvůli nižší akademické úspěšnosti, prospěchu a produktivitě. Tyto obtíže mohou vzniknout v dětství a dospívání v důsledku poškození mozku a strukturálních změn. Stres z nepřítomnosti matky byl prokázán ve studiích na lidech a experimentálních zvířatech. Úpravy fyzického a emocionálního prostředí dětí v prostředí inkubátoru mohou také snížit stres. Tréninky zaměřené na rodiče, které zvýší citlivost na jednotce intenzivní péče snížením stresu v mozku, pokud jde o včasnou intervenci; bylo prokázáno, že v krátkodobém horizontu má pozitivní odrazy na motorický a kognitivní vývoj. V literatuře se ukazuje, že specifické programy motorické výchovy a intervence, které se rodiče učí, jak podpořit vývoj svých dětí, jsou nejdůležitějšími způsoby, jak zvýšit kognitivní vývoj dětí s vysokým rizikem snížením motorických poruch. Je nezbytné donutit děti, aby produkovaly motorické chování samy, a znají hranice motorického chování. Pak je nezbytné zajistit, aby děti v této činnosti pokračovaly, a využívat k tomu stimulace. Ve fyzioterapeutických modelech, jako je COPCA, kde se provádí rodičovský koučink, mohou být pozitivní vývojové výsledky. V této oblasti jsou však zapotřebí další studie. Tyto fyzioterapeutické přístupy jsou nezbytné pro snížení rizika motorického a kognitivního vývoje a pro dosažení normálního motorického vývoje. Zejména by měl být sledován motorický a kognitivní vývoj kojenců s vysokým rizikem CP. V literatuře model časné rehabilitace, který zahrnuje fyzioterapii do rodinné rutiny, ukázal, že na některé problémy s vysokým rizikem kojenců je třeba se zaměřit pomocí časné fyzioterapie. V naší studii bude zkoumána efektivita rodinné výchovy a programů rodinné kooperativní fyzioterapie v souladu s principy neurovývojové léčby založené na NDT aplikovaných u kojenců s vysokým rizikem CP. Vliv fyzioterapeutických metod aplikovaných u kojenců na úroveň motorického a kognitivního vývoje bude zkoumán podle rizikových faktorů a fyzioterapeutického modelu. Kromě toho budou zkoumány účinky fyzioterapeutických programů na možnost zmírnění symptomů CP nebo prevence rozvoje CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Krocan, 27090
        • Sanko University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Periventrikulární krvácení, pacienti s intrakraniálním krvácením stupně 2, 3, 4, cystická periventrikulární leukomalacie, hypoxická ischemická encefalopatie stadia 3, novorozenecká bilirubinová encefalopatie (kernikterius), perinatální mrtvice, perinatální asfyxie, děti s hydrocefalem
  • Chronické plicní onemocnění Kojenci s dysplazií a dlouhodobou O₂ podporou
  • Předčasně narozené děti se sepsí, nekrotizující enterokolitidou (NEC), dětskou apnoe, cerebrální malformací způsobenou gramnegativními bakteriemi
  • Pacientky s nízkým Apgar skóre 5 minut (3 a méně), vícečetné porody (dvojčata, trojčata) s diagnostikovanou intrauterinní růstovou retardací, předčasně narozené děti s předčasnou retinopatií (ROP)
  • Kojenci s dlouhodobou těžkou hypoglykémií a hypokalcémií
  • Chirurgické stavy, jako je diafragmatická kýla nebo tracheoezofageální píštěl
  • Děti mladší než gestační věk (malé pro gestační věk, SGA, menší než 3. percentil) nebo starší než gestační věk (velké pro gestační věk, LGA, větší než 97. percentil)
  • Děti, které dostávají mechanickou ventilaci déle než 24 hodin
  • Děti mladší než 32 týdnů těhotenství a narozené pod 1500 g

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenou vývojovou vadou (spina bifida, vrozená svalová torticollis, arthrogiposis multiplex congenita atd.)
  • Kojenci s diagnózou metabolických a genetických onemocnění (Downův syndrom, spinální svalová atrofie, Duchennova svalová dystrofie atd.)
  • Kojenci stále intubovaní a závislí na mechanickém ventilátoru po 3 měsících po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční
První skupina (n = 25) bude požádána, aby doma aplikovala fyzioterapeutický program, který zahrnuje principy terapeutické manipulace-držení-polohování principů NDT, počínaje třetím měsícem po dobu 8 týdnů. A bude trvat nejméně 45 minut, 3 dny v týdnu. Rodinná výchova bude vyhodnocena po 4 týdnech a zlepšení budou provedena v souladu s motorickým vývojem kojence. Program bude realizován rodinami po dobu 8 týdnů.
cvičení, modely herní terapie a principy polohování, manipulace a držení pro miminka, denní rutiny
Experimentální: Experimentální
Ve druhé studijní skupině (n = 25) bude rodinná kolaborativní fyzioterapeutický program aplikován rodinou. Tento program bude zahájen od třetího měsíce po porodu a bude zahrnovat rodinné tréninky založené na cíleně orientovaném modelu aktivního motorického učení dítěte po dobu 8 týdnů v obohaceném prostředí a zahrnutí tréninků držení-nosení-polohování do denních rutin. Také to bude trvat nejméně 45 minut, 7 dní v týdnu. Do rodinných tréninků budou zařazeni všichni členové rodiny a ve 2týdenních intervalech budou probíhat návštěvy doma. Rodiny budou vedeny k tomu, aby uplatňovaly fyzioterapeutické procesy svých dětí v jejich přirozeném prostředí v každém okamžiku jejich denních rutin (krmení, nošení na klíně, odsávání plynu, přebalování, spánek, čas vstávání, nakupování, hraní her atd.) .
cvičení, modely herní terapie a principy polohování, manipulace a držení pro miminka, denní rutiny
Žádný zásah: řízení
Ve třetí studijní skupině budou do hodnocení zahrnuty rodiny, které jsou mimo město nebo se nemohou programu zacházení zúčastnit z jiných důvodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Bayley Scale of Infant and Batole Development (Bayley-III).
Časové okno: 3. a 6. měsíc (před a po zákroku)
měří kognitivní, jazykové, motorické, socio-emocionální a adaptivní chování dětí mezi 0-42 měsíci. Vysoké skóre ukazuje na lepší vývoj.
3. a 6. měsíc (před a po zákroku)
Změna skóre Hammersmithova kojeneckého neurologického vyšetření
Časové okno: 2, 3 a 6 měsíců
Použití skóre optimality HINE a cut-off skóre poskytuje prognostické informace o závažnosti motorického výsledku. HINE může dále pomoci identifikovat ty děti, které potřebují specifické rehabilitační programy. Vysoké skóre ukazuje lepší vývojovou fázi.
2, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecného hodnocení hnutí (GM)
Časové okno: Maximálně 2x v předporodním období, 2x do 10. týdne, po termínu 10. týden-24. Bude pořízeno 4-6 kamerových záznamů po dobu 5 minut, 2x týdně.
Gms dokážou identifikovat neurologické problémy, které předpovídají dětskou mozkovou obrnu a další vývojová postižení. Videa GM ve věku kolem 3 měsíců (12-16 týdnů korigovaný věk) poskytují nejvíce prediktivní informace o pravděpodobném riziku dětské mozkové obrny. Neexistuje maximální nebo mezní skóre. Pohyby jsou zaznamenány jako pozorované/není. Také kvalita neklidných pohybů je hodnocena jako nízká nebo vysoká kvalita.
Maximálně 2x v předporodním období, 2x do 10. týdne, po termínu 10. týden-24. Bude pořízeno 4-6 kamerových záznamů po dobu 5 minut, 2x týdně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit