Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wspólnych programów fizjoterapii rodzinnej z niemowlętami wysokiego ryzyka

10 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Noworodek wysokiego ryzyka definiuje się jako niemowlę z negatywnym wywiadem czynników środowiskowych i biologicznych, które mogą prowadzić do problemów z rozwojem neuromotorycznym. Jest to niejednorodna grupa wcześniaków urodzonych poniżej trzydziestego siódmego tygodnia życia, z niemowlętami z niską masą urodzeniową, urodzonymi w terminie lub opóźnionymi w rozwoju z różnych przyczyn. Dlatego wcześniaki z niską masą urodzeniową mogą przeżyć z następstwami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe (CP), padaczka, utrata słuchu i wzroku, upośledzenie umysłowe, problemy z mową i mową oraz trudności w nauce. Rozpoznanie kliniczne PZT, które można zaobserwować u niemowląt wysokiego ryzyka, opiera się na połączeniu niektórych objawów neurologicznych i klinicznych. Programy obserwacji niemowląt wysokiego ryzyka dostarczają wskazówek dotyczących leczenia opóźnień w rozwoju neurologicznym i pogorszenia wczesnego rozwoju. Trzy metody o najlepszej przewidywalnej trafności, które mogą określić PK przed skorygowanym wiekiem 5 miesięcy, to obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ocena ruchów ogólnych Prechtla (GMs) i ocena neurologiczna niemowlęcia Hammersmitha. W ostatnich latach rozpoznanie wysokiego ryzyka CP można wykryć po 3 miesiącach z trafnością predykcyjną i wiarygodnością poprzez ocenę jakości GM. GM są obecnie uważane za złoty standard wczesnego wykrywania CP ze względu na ich wysoką czułość i swoistość niż MRI, USG czaszki i oceny neurologiczne. Stwierdzono również, że zdolności poznawcze lub językowe mogą być niewystarczające w wieku szkolnym u pacjentów z nieprawidłowym charakterem ruchowym i w tych samych wzorcach posturalnych w zależności od wieku, chociaż GM są w normie. Tak więc nowe wytyczne dotyczące opieki klinicznej i nowe badania interwencyjne dla niemowląt z MPD w wieku poniżej 2 lat musiały zostać pokazane. Niemowlęta wysokiego ryzyka, u których podejrzewa się zaburzenia rozwojowe, wymagają wczesnej interwencji, ale nie wiadomo jeszcze, które interwencje są bardziej skuteczne. W literaturze, chociaż ogólnie wykazano, że interwencje mają większy wpływ na rozwój poznawczy, nie można w pełni wykazać ich wkładu w rozwój motoryczny. Skuteczność programów fizjoterapeutycznych w diagnostyce i leczeniu MPD nie została wyjaśniona w ostatnich latach jako okres milczenia. Dlatego potrzebne są badania obejmujące wczesne programy fizjoterapeutyczne u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka CP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niemowlęta wysokiego ryzyka, u których podejrzewa się zaburzenia rozwojowe, wymagają wczesnej interwencji, ale nie wiadomo jeszcze, które interwencje są bardziej skuteczne. W literaturze, chociaż ogólnie wykazano, że interwencje mają większy wpływ na rozwój poznawczy, nie można w pełni wykazać ich wkładu w rozwój motoryczny. Wczesna fizjoterapia i rehabilitacja w MPD obejmuje postępowanie od okresu noworodkowego do 24 miesiąca życia. Głównym celem jest uzyskanie normalnych ruchów funkcjonalnych i dostarczenie normalnego bodźca sensorycznego poprzez wykorzystanie zdolności szybkiego uczenia się wynikającej z plastyczności mózgu. Tym samym ma na celu osiągnięcie jak najbardziej samodzielnego poziomu w zakresie aspektów fizycznych, poznawczych, psychologicznych i społecznych w ramach fizjologicznych i anatomicznych braków oraz ograniczeń środowiskowych dziecka. W piśmiennictwie można znaleźć badania obejmujące interwencje u wcześniaków z dużym ryzykiem zaburzeń rozwojowych. Jednakże, mimo że liczba próbek w badaniach jest wysoka, nie ma wystarczających informacji na temat tempa rozwoju CP. Skuteczność programów fizjoterapeutycznych w diagnostyce i leczeniu MPD nie została wyjaśniona w ostatnich latach jako okres milczenia. Dlatego potrzebne są badania obejmujące wczesne programy fizjoterapeutyczne u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka CP. Wykazano, że wcześniaki mają trudności w większości obszarów funkcjonalnych z powodu niższych sukcesów w nauce, dobrostanu i produktywności. Trudności te mogą pojawić się w dzieciństwie i okresie dojrzewania z powodu uszkodzenia mózgu i zmian strukturalnych. Stres związany z byciem z dala od kontaktu z matką został udowodniony w badaniach na ludziach i zwierzętach doświadczalnych. Modyfikacje środowiska fizycznego i emocjonalnego niemowląt w środowisku inkubatora mogą również zmniejszyć stres. Treningi skoncentrowane na rodzicach, które zwiększą wrażliwość na oddziale intensywnej terapii poprzez zmniejszenie stresu w mózgu w zakresie wczesnej interwencji; wykazano, że ma pozytywny wpływ na rozwój motoryczny i poznawczy w krótkim okresie. W piśmiennictwie wykazano, że konkretne programy wychowania motorycznego i interwencje, których uczą się rodzice, wspierające rozwój swoich dzieci, są najważniejszymi sposobami na zwiększenie rozwoju poznawczego niemowląt z grupy wysokiego ryzyka poprzez ograniczenie zaburzeń motorycznych. Istotne jest, aby zmuszać niemowlęta do samodzielnego wytwarzania zachowań motorycznych, znając granice zachowań motorycznych. Konieczne jest zatem upewnienie się, że dzieci kontynuują tę czynność i stosowanie w tym celu stymulacji. Modele fizjoterapii, takie jak COPCA, w których przeprowadzany jest coaching rodzicielski, mogą przynieść pozytywne wyniki rozwojowe. Potrzebne są jednak dalsze badania w tej dziedzinie. Te podejścia fizjoterapeutyczne są niezbędne do zmniejszenia ryzyka rozwoju motorycznego i poznawczego oraz do osiągnięcia prawidłowego rozwoju motorycznego. W szczególności należy monitorować rozwój motoryczny i poznawczy niemowląt z grupy wysokiego ryzyka MPD. W literaturze model wczesnej rehabilitacji, który obejmuje fizjoterapię w rutynowych czynnościach rodzinnych, pokazuje, że niektóre problemy o wysokim ryzyku dla niemowląt muszą być skupione na podejściu wczesnej fizjoterapii. W naszym badaniu zbadana zostanie skuteczność programów edukacji rodzinnej i rodzinnej współpracy fizjoterapeutycznej zgodnie z zasadami leczenia neurorozwojowego opartego na NDT, stosowanych u niemowląt z wysokim ryzykiem MPD. Zbadany zostanie wpływ metod fizjoterapeutycznych stosowanych u niemowląt na poziom rozwoju motorycznego i poznawczego w zależności od czynników ryzyka i modelu fizjoterapeutycznego. Ponadto zbadany zostanie wpływ programów fizjoterapeutycznych na możliwość złagodzenia objawów MPD lub zapobiegania rozwojowi MPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Indyk, 27090
        • Sanko University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwotok okołokomorowy, pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym stopnia 2, 3, 4, torbielowata leukomalacja okołokomorowa, niedotlenieniowo-niedokrwienna encefalopatia stopnia 3, noworodkowa encefalopatia bilirubinowa (kernicterius), udar okołoporodowy, zamartwica okołoporodowa, niemowlęta z wodogłowiem
  • Przewlekła choroba płuc Niemowlęta z dysplazją i długotrwałe wsparcie O₂
  • Wcześniaki z posocznicą, martwiczym zapaleniem jelit (NEC), bezdechem dziecięcym, wadami rozwojowymi mózgu wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne
  • Pacjenci z niską punktacją w skali Apgar 5 minut (3 i mniej), porody mnogie (bliźnięta, trojaczki) z rozpoznaniem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, wcześniaki z przedwczesną retinopatią (ROP)
  • Niemowlęta z przedłużającą się ciężką hipoglikemią i hipokalcemią
  • Stany chirurgiczne, takie jak przepuklina przeponowa lub przetoka tchawiczo-przełykowa
  • Niemowlęta młodsze niż wiek ciążowy (Small for Gestational Age, SGA, poniżej 3 percentyla) lub starsze niż wiek ciążowy (Large for Gestational Age, LGA, większy niż 97 percentyl)
  • Niemowlęta otrzymujące wentylację mechaniczną przez ponad 24 godziny
  • Dzieci poniżej 32 tygodnia ciąży i urodzone poniżej 1500 g

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi (rozszczep kręgosłupa, wrodzony kręcz mięśnia szyi, artrogrypoza multiplex congenita itp.)
  • Niemowlęta ze zdiagnozowanymi chorobami metabolicznymi i genetycznymi (zespół Downa, rdzeniowy zanik mięśni, dystrofia mięśniowa Duchenne'a itp.)
  • Niemowlęta nadal zaintubowane i zależne od respiratora mechanicznego po upływie 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencyjne
Pierwsza grupa (n = 25) zostanie poproszona o zastosowanie programu fizjoterapii przez rodzinę w domu, który obejmuje zasady postępowania terapeutycznego – trzymanie – ułożenie NDT, począwszy od trzeciego miesiąca przez 8 tygodni. I będzie trwać co najmniej 45 minut, 3 dni w tygodniu. Edukacja rodzinna zostanie oceniona po 4 tygodniach i zostaną wprowadzone ulepszenia zgodnie z rozwojem motorycznym niemowlęcia. Program będzie realizowany przez rodziny przez 8 tygodni.
ćwiczenia, modele terapii zabawowej oraz zasady pozycjonowania, obsługi i trzymania niemowląt, codzienne czynności
Eksperymentalny: Eksperymentalny
W drugiej grupie badawczej (n = 25) rodzinny program fizjoterapeutyczny będzie realizowany przez rodzinę. Program ten rozpocznie się od trzeciego miesiąca po porodzie i będzie obejmował treningi rodzinne oparte na ukierunkowanym na cel modelu aktywnego uczenia się motorycznego dziecka w 8-tygodniowym środowisku wzbogaconym oraz włączenie treningów trzymania-noszenia-pozycji do codziennych zajęć. Będzie to trwało co najmniej 45 minut, 7 dni w tygodniu. Treningami rodzinnymi objęci będą wszyscy członkowie rodziny, a wizyty domowe odbywać się będą w odstępach 2-tygodniowych. Rodziny będą zachęcane do stosowania procesów fizjoterapeutycznych swoich dzieci w ich naturalnym środowisku w każdym momencie ich codziennych zajęć (karmienie, noszenie na kolanach, odciąganie gazów, przewijanie łóżka, spanie, pobudka, zakupy, granie w gry itp.) .
ćwiczenia, modele terapii zabawowej oraz zasady pozycjonowania, obsługi i trzymania niemowląt, codzienne czynności
Brak interwencji: kontrola
W trzeciej grupie badawczej oceną zostaną objęte rodziny, które przebywają poza miastem lub z innych przyczyn nie mogą uczestniczyć w programie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesiąc (przed i po interwencji)
mierzy poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne zachowania dzieci w wieku 0-42 miesięcy. Wysokie wyniki wskazują na lepszy rozwój.
3 i 6 miesiąc (przed i po interwencji)
Zmiana wyniku badania neurologicznego niemowlęcia w Hammersmith
Ramy czasowe: 2, 3 i 6 miesięcy
Wykorzystanie wyniku optymalności HINE i punktów odcięcia dostarcza informacji prognostycznych na temat ciężkości wyniku motorycznego. HINE może dodatkowo pomóc w identyfikacji tych niemowląt, które potrzebują specjalnych programów rehabilitacyjnych. Wysokie wyniki wskazują na lepszy etap rozwoju.
2, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej oceny ruchu (GM)
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 razy w okresie przedwczesnym, 2 razy do 10 tygodnia, po porodzie 10 tydzień - 24. Nagrania z kamery 4-6 będą wykonywane przez 5 minut, 2 razy w tygodniu.
GM może identyfikować problemy neurologiczne przewidujące porażenie mózgowe i inne zaburzenia rozwojowe. Filmy GM w wieku około 3 miesięcy (wiek skorygowany 12-16 tygodni) dostarczają najbardziej przewidywalnych informacji na temat prawdopodobieństwa wystąpienia porażenia mózgowego. Nie ma maksymalnych ani odciętych wyników. Ruchy są odnotowywane jako zaobserwowane lub nie. Również jakość niespokojnych ruchów jest oceniana jako niska lub wysoka.
Maksymalnie 2 razy w okresie przedwczesnym, 2 razy do 10 tygodnia, po porodzie 10 tydzień - 24. Nagrania z kamery 4-6 będą wykonywane przez 5 minut, 2 razy w tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ćwiczenia

3
Subskrybuj