- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04035291
Eficácia dos programas de fisioterapia colaborativa familiar com bebês de alto risco
10 de abril de 2021 atualizado por: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Lactente de alto risco é definido como lactente com histórico negativo de fatores ambientais e biológicos, que podem levar a problemas no desenvolvimento neuromotor.
É um grupo heterogêneo de prematuros nascidos com menos de trinta e sete semanas de idade, com bebês com baixo peso ao nascer, a termo ou com retardo no desenvolvimento por motivos diversos.
Portanto, bebês prematuros com baixo peso ao nascer podem sobreviver com sequelas neurológicas, como paralisia cerebral (PC), epilepsia, perda auditiva e visual, retardo mental, problemas de fala e fala e dificuldades de aprendizagem.
O diagnóstico clínico da PC, que pode ser observado em lactentes de alto risco, baseia-se na combinação de alguns sinais neurológicos e clínicos.
Os programas de acompanhamento infantil de alto risco fornecem orientação para o tratamento de atrasos no neurodesenvolvimento e deterioração do desenvolvimento inicial.
Três métodos com a melhor validade previsível que podem determinar a PC antes da idade ajustada de 5 meses são a Ressonância Magnética (MRI), Avaliação de Movimentos Gerais (GMs) de Prechtl, Avaliação Neurológica Infantil de Hammersmith.
Nos últimos anos, o diagnóstico de alto risco de PC pode ser detectado em 3 meses com validade preditiva e confiabilidade, avaliando a qualidade dos GMs.
Os GMs são agora considerados o padrão-ouro para a detecção precoce da PC devido à sua alta sensibilidade e especificidade do que a ressonância magnética, US craniano e avaliações neurológicas.
Verificou-se também que as habilidades cognitivas ou de linguagem podem estar inadequadas na idade escolar em pacientes com caráter de movimento inadequado e nos mesmos padrões posturais de acordo com a idade, embora os GMs sejam normais.
Portanto, novas diretrizes de cuidados clínicos e novas pesquisas de intervenção para bebês com PC com menos de 2 anos de idade precisavam ser mostradas.
Bebês de alto risco que supostamente têm distúrbios do desenvolvimento precisam de intervenção precoce, mas ainda não se sabe quais intervenções são mais eficazes.
Na literatura, embora as intervenções geralmente demonstrem maior impacto no desenvolvimento cognitivo, sua contribuição para o desenvolvimento motor não pode ser totalmente demonstrada.
A eficácia dos programas de fisioterapia no diagnóstico e tratamento da PC não foi esclarecida nos últimos anos como um período de silêncio.
Portanto, estudos envolvendo programas de fisioterapia precoce são necessários em lactentes de alto risco para PC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês de alto risco que supostamente têm distúrbios de desenvolvimento precisam de intervenção precoce, mas ainda não se sabe quais intervenções são mais eficazes.
Na literatura, embora as intervenções geralmente demonstrem maior impacto no desenvolvimento cognitivo, sua contribuição para o desenvolvimento motor não pode ser totalmente demonstrada.
A fisioterapia precoce e a reabilitação na PC incluem abordagens desde o período neonatal até 24 meses.
O objetivo principal é obter movimentos funcionais normais e fornecer entrada sensorial normal usando a capacidade de aprendizado rápido resultante da plasticidade cerebral.
Assim, visa-se atingir o nível mais independente em termos de aspectos físicos, cognitivos, psicológicos e sociais dentro das deficiências fisiológicas e anatômicas e limitações ambientais da criança.
Na literatura, há estudos que incluem intervenções em prematuros com alto risco para transtorno do desenvolvimento.
No entanto, embora o número de amostras nos estudos seja alto, há informações insuficientes sobre a taxa de desenvolvimento da PC.
A eficácia dos programas de fisioterapia no diagnóstico e tratamento da PC não foi esclarecida nos últimos anos como um período de silêncio.
Portanto, estudos envolvendo programas de fisioterapia precoce são necessários em lactentes de alto risco para PC.
Bebês prematuros demonstraram ter dificuldade na maioria das áreas funcionais devido ao menor sucesso acadêmico, bem-estar e produtividade.
Essas dificuldades podem surgir na infância e adolescência devido a danos cerebrais e alterações estruturais.
O estresse de estar longe do contato com a mãe foi comprovado em estudos com humanos e animais experimentais.
As modificações do ambiente físico e emocional dos bebês no ambiente da incubadora também podem reduzir o estresse.
Treinamentos centrados nos pais que aumentarão a sensibilidade na unidade de terapia intensiva, reduzindo o estresse no cérebro em termos de intervenção precoce; demonstrou ter reflexos positivos no desenvolvimento motor e cognitivo a curto prazo.
Na literatura, tem sido demonstrado que os programas específicos de educação motora e as intervenções que os pais aprendem para apoiar o desenvolvimento de seus bebês são as formas mais importantes de aumentar o desenvolvimento cognitivo de bebês de alto risco, reduzindo os distúrbios motores.
É fundamental forçar os bebês a produzirem comportamentos motores por conta própria, conhecendo os limites do comportamento motor.
É então essencial garantir que os bebés continuem esta atividade e usar estímulos para isso.
Pode haver resultados de desenvolvimento positivos em modelos de fisioterapia como o COPCA, onde o coaching parental é realizado.
No entanto, são necessários mais estudos nesta área.
Essas abordagens fisioterapêuticas são necessárias para reduzir o risco de desenvolvimento motor e cognitivo e alcançar o desenvolvimento motor normal.
Em particular, o desenvolvimento motor e cognitivo de bebês com alto risco de PC deve ser monitorado.
Na literatura, um modelo de reabilitação precoce que inclui a fisioterapia nas rotinas familiares tem mostrado que alguns problemas de alto risco dos lactentes precisam ser enfocados pela abordagem fisioterapêutica precoce.
Em nosso estudo, será examinada a eficácia da educação familiar e dos programas de fisioterapia cooperativa familiar de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento baseados em NDT aplicados a bebês com alto risco de PC.
O efeito dos métodos fisioterapêuticos aplicados a lactentes nos níveis de desenvolvimento motor e cognitivo será investigado de acordo com os fatores de risco e o modelo fisioterapêutico.
Além disso, serão examinados os efeitos dos programas de fisioterapia na possibilidade de diminuir os sintomas da PC ou prevenir o desenvolvimento da PC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Peru, 27090
- Sanko University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia periventricular, pacientes com hemorragia intracraniana grau 2, 3, 4, leucomalácia periventricular cística, encefalopatia hipóxico-isquêmica estágio 3, encefalopatia bilirrubínica neonatal (kernicterius), acidente vascular cerebral perinatal, asfixia perinatal, bebês com hidrocefalia
- Doença pulmonar crônica Lactentes com displasia e suporte de O₂ a longo prazo
- Recém-nascidos prematuros com sepse, enterocolite necrosante (NEC), apnéia infantil, malformação cerebral devido a bactérias gram negativas
- Pacientes com baixo índice de Apgar de 5 minutos (3 ou menos), nascimentos múltiplos (gêmeos, trigêmeos) diagnosticados com retardo de crescimento intrauterino, bebês prematuros com retinopatia prematura (ROP)
- Lactentes com hipoglicemia grave prolongada e hipocalcemia
- Condições cirúrgicas, como hérnia diafragmática ou fístula traqueoesofágica
- Lactentes menores que a idade gestacional (Pequenos para a idade gestacional, PIG, menor que o percentil 3) ou maiores que a idade gestacional (Grandes para a idade gestacional, GIG, maior que o percentil 97)
- Bebês recebendo ventilação mecânica por mais de 24 horas
- Bebês com menos de 32 semanas de gestação e nascidos com menos de 1500 g
Critério de exclusão:
- Lactentes com malformação congênita (espinha bífida, torcicolo muscular congênito, artrogripose múltipla congênita etc.)
- Lactentes diagnosticados com doenças metabólicas e genéticas (Síndrome de Down, Atrofia Muscular Espinhal, Distrofia Muscular de Duchenne etc.)
- Lactentes ainda intubados e dependentes de ventilador mecânico aos 3 meses pós-termo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervencional
O primeiro grupo (n = 25) será solicitado a aplicar o programa de fisioterapia pela família em casa que inclui os princípios de manejo terapêutico-segurando-posicionamento dos princípios NDT, a partir do terceiro mês por 8 semanas.
E vai durar pelo menos 45 minutos, 3 dias por semana.
A educação familiar será avaliada após 4 semanas e as melhorias serão feitas de acordo com o desenvolvimento motor da criança.
O programa será implementado pelas famílias durante 8 semanas.
|
exercícios, modelos de ludoterapia e princípios de posicionamento, manuseio e sustentação para bebês, rotinas diárias
|
|
Experimental: Experimental
No segundo grupo de estudo (n = 25), o programa de fisioterapia colaborativa familiar será aplicado pela família.
Este programa começará a partir do terceiro mês pós-termo e incluirá treinamentos familiares com base no modelo de aprendizagem motora ativa orientado por objetivos do bebê em um ambiente enriquecido de 8 semanas e incluirá treinamentos de posicionamento de segurar-carregar-posicionar nas rotinas diárias.
Também durará pelo menos 45 minutos, 7 dias por semana.
Todos os membros da família serão incluídos nos treinamentos familiares e as visitas domiciliares serão feitas em intervalos de 2 semanas.
As famílias serão incentivadas a aplicar os processos de fisioterapia de seus bebês em seu ambiente natural em todos os momentos de suas rotinas diárias (alimentação, colo, extração de gases, troca de cama, sono, hora de acordar, momento de compras, jogos etc.) .
|
exercícios, modelos de ludoterapia e princípios de posicionamento, manuseio e sustentação para bebês, rotinas diárias
|
|
Sem intervenção: ao controle
No terceiro grupo de estudo, serão incluídas nas avaliações as famílias que estão fora da cidade ou que não podem participar do programa de tratamento por outros motivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da pontuação da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III)
Prazo: 3º e 6º meses (antes e depois da intervenção)
|
mede comportamentos cognitivos, de linguagem, motores, socioemocionais e adaptativos de crianças entre 0-42 meses. Escores altos indicam melhor desenvolvimento.
|
3º e 6º meses (antes e depois da intervenção)
|
|
Alteração da pontuação do teste de exame neurológico infantil de Hammersmith
Prazo: 2, 3 e 6 meses
|
O uso do escore de otimização HINE e dos escores de corte fornece informações prognósticas sobre a gravidade do resultado motor.
O HINE pode ajudar ainda mais a identificar os bebês que precisam de programas de reabilitação específicos. Pontuações altas indicam melhor estágio de desenvolvimento.
|
2, 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Avaliação Geral de Movimento (GMs)
Prazo: Máximo 2 vezes no período pré-termo, 2 vezes até a 10ª semana, pós-termo 10ª semana-24. 4-6 gravações de câmeras serão feitas por 5 minutos, 2 vezes por semana.
|
Os GMs podem identificar problemas neurológicos preditivos de paralisia cerebral e outras deficiências de desenvolvimento. Os vídeos de GMs com cerca de 3 meses de idade (12-16 semanas de idade corrigida) fornecem as informações mais preditivas sobre o risco de probabilidade de paralisia cerebral.
Não há pontuação máxima ou de corte. Os movimentos são anotados como observados ou não.
A qualidade dos movimentos inquietos também é classificada como de baixa ou alta qualidade.
|
Máximo 2 vezes no período pré-termo, 2 vezes até a 10ª semana, pós-termo 10ª semana-24. 4-6 gravações de câmeras serão feitas por 5 minutos, 2 vezes por semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sanko U
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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