Minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi kontra konventionell skalning och rothyvling för behandling av parodontit (MINST)
28 april 2021 uppdaterad av: Rok Gašperšič, University of Ljubljana
Delad mun Jämförelse av minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi kontra konventionell skalning och rotplaning för behandling av parodontit
Minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi (MINST) är ett nytt tillvägagångssätt för regenerering av djupa parodontala defekter.
Viktig del av MINST-proceduren, förutom användningen av förstoringsluppar och piezoelektriska enheter, verkar vara användningen av speciella mini-kyretter, ursprungligen mini-fem och efter mini-fem av Hu-Friedy.
Än så länge finns endast beskrivande data om de kliniska effekterna av en sådan procedur tillgänglig och jämförande studier som skulle inkludera andra behandlingsalternativ saknas.
Därför är syftet med vår studie, på modell med delad mun, att jämföra antalet sjuka platser (definierat av sonderingsdjup ˃ 4 mm och blödning vid sondering) efter konventionell icke-kirurgisk terapi och MINST med användning av speciella mini- kyretter.
Dessutom kommer nya 3D-parametrar erhållna från optisk 3D-skanning att utvecklas för utvärdering av volymförändringar i mjukvävnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- parodontit Steg III, grad B/C
- minst 20 tänder
- minst 9 tänder (exklusive molarer) i överkäken
- utan FPD, implantat
- utan ocklusala traumatecken
- ingen patologi av endodontiskt ursprung
- utan kroniska systemsjukdomar
- ingen parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- dålig munhygien (PI > 20 % vid utvärdering)
- antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna eller under observationsperioden
- gravida kvinnor, amning, allvarliga kroniska systemsjukdomar, läkemedel med känd påverkan på parodontium eller sårläkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MINST
Användning av förstoringsluppar, specifika tunna och ömtåliga spetsar tillsammans med piezoelektrisk enhet och specifikt designade Hu-Friedy "mini five", "micro mini five" och "efter fem" Gracey-kyretter under lokalbedövning.
|
För att minska behovet av kirurgisk behandling hos patienter med kronisk periodontal sjukdom kommer vi att använda speciellt designade Hu-Friedy-kyretter "mini five", "micro mini five" och "after five" tillsammans med piezoelektrisk anordning med tunna och ömtåliga spetsar som producerar mindre parodontala trauman än vanliga Gracey-kyretter.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell SRP
Konventionell icke-kirurgisk mekanisk behandling med piezoelektrisk anordning (PiezoLED, Kavo) och standard Gracey-kyretter under lokalbedövning.
|
Skalning och rothyvling med konventionella instrument.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjuka platser
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Skillnad i antal platser med PPD (sonderingsfickadjup) > 4 mm och BOP (blödning vid sondering)
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PPD
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Genomsnittligt djup för sonderingsfickor
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
CAL
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Klinisk anknytningsförlust
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
REC
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Gingival recession
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
VOL
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Volumetriska 3D-skillnader utvärderade genom optisk skanning
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nibali L, Yeh YC, Pometti D, Tu YK. Long-term stability of intrabony defects treated with minimally invasive non-surgical therapy. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1458-1464. doi: 10.1111/jcpe.13021. Epub 2018 Nov 5.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Har ingen avsikt att dela
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .