- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036513
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi versus konvensjonell skalering og rotplaning for behandling av periodontitt (MINST)
28. april 2021 oppdatert av: Rok Gašperšič, University of Ljubljana
Delt munn sammenligning av minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi versus konvensjonell skalering og rotplaning for behandling av periodontitt
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST) er en ny tilnærming til regenerering av dype periodontale defekter.
Viktig del av MINST-prosedyren, i tillegg til bruk av forstørrelseslupper og piezo-elektriske enheter, ser ut til å være bruken av spesielle mini-kyretter, opprinnelig mini-fem og etter mini-fem av Hu-Friedy.
Så langt er kun beskrivende data om de kliniske effektene av en slik prosedyre tilgjengelig, og sammenlignende studier som vil inkludere andre behandlingsalternativer mangler.
Derfor er målet med vår studie, på delt munn-modell, å sammenligne antall syke steder (definert ved sonderingsdybde ˃ 4 mm og blødning ved sondering) etter konvensjonell ikke-kirurgisk terapi og MINST med bruk av spesielle mini- kyretter.
I tillegg vil nye 3D-parametere hentet fra 3D optisk skanning bli utviklet for evaluering av volumendringer av bløtvev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- periodontitt Stadium III, grad B/C
- minst 20 tenner
- minst 9 tenner (unntatt jekslene) i overkjeven
- uten FPD, implantater
- uten okklusale traumetegn
- ingen patologi av endodontisk opprinnelse
- uten kroniske systemiske sykdommer
- ingen periodontal behandling de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- dårlig munnhygiene (PI > 20 % ved evaluering)
- antibiotikabehandling siste 6 måneder eller i observasjonsperioden
- gravide kvinner, amming, alvorlige kroniske systemiske sykdommer, medisiner med kjent innvirkning på periodontium eller sårheling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MINST
Bruk av forstørrelseslupper, spesifikke tynne og delikate spisser sammen med piezoelektrisk enhet og spesifikt utformet Hu-Friedy "mini five", "micro mini five" og "etter fem" Gracey-kyretter under lokalbedøvelse.
|
For å redusere behovet for kirurgisk behandling hos pasienter med kronisk periodontal sykdom, vil vi bruke spesialdesignede Hu-Friedy-kyretter "mini five", "micro mini five" og "after five" sammen med piezoelektrisk enhet med tynne og delikate spisser som produserer mindre periodontal traume enn vanlig Gracey curettes.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell SRP
Konvensjonell ikke-kirurgisk mekanisk behandling ved bruk av piezoelektrisk enhet (PiezoLED, Kavo) og standard Gracey-kyretter under lokalbedøvelse.
|
Skalering og rothøvling med konvensjonelle instrumenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall syke steder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskjell i antall steder med PPD (probing lommedybde) > 4 mm og BOP (blødning ved sondering)
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PPD
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig sonderingslommedybde
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
CAL
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Klinisk tilknytningstap
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
REC
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Gingival resesjon
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
VOL
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Volumetriske 3D-forskjeller evaluert ved optisk skanning
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nibali L, Yeh YC, Pometti D, Tu YK. Long-term stability of intrabony defects treated with minimally invasive non-surgical therapy. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1458-1464. doi: 10.1111/jcpe.13021. Epub 2018 Nov 5.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Har ingen intensjon om å dele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullførtPeriodontitt | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Lomme, periodontalIndia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
Kliniske studier på MINST
-
Aristotle University Of ThessalonikiFullførtPeriodontale sykdommerHellas
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåPeriodontitt | TannmobilitetIndia
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research...Påmelding etter invitasjon
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAvsluttetSluttstadium nyresykdomForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Queen Mary University of LondonRavenscourt Dental Practice; South Coast Dental Specialists; Claremonth Dental... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKronisk periodontittAustralia, Italia, Spania, Storbritannia
-
Charles University, Czech RepublicFullførtLivmorhalskreftTsjekkia
-
Queen Mary University of LondonRekruttering
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneFullført
-
Unity Health TorontoFullført