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Terapia non chirurgica minimamente invasiva vs detartrasi convenzionale e levigatura radicolare per il trattamento della parodontite (MINST)

28 aprile 2021 aggiornato da: Rok Gašperšič, University of Ljubljana

Split Mouth Confronto tra terapia non chirurgica minimamente invasiva e detartrasi convenzionale e levigatura radicolare per il trattamento della parodontite

La terapia non chirurgica minimamente invasiva (MINST) è un nuovo approccio alla rigenerazione dei difetti parodontali profondi. Parte importante della procedura MINST, oltre all'uso di lenti di ingrandimento e dispositivi piezoelettrici, sembra essere l'uso di speciali mini-curette, originariamente mini-cinque e dopo mini-cinque di Hu-Friedy. Finora sono disponibili solo dati descrittivi sugli effetti clinici di tale procedura e mancano studi comparativi che includano altre alternative terapeutiche. Pertanto, lo scopo del nostro studio è, sul modello split-mouth, confrontare il numero di siti malati (definiti dalla profondità di sondaggio ˃ 4 mm e sanguinamento al sondaggio) dopo terapia non chirurgica convenzionale e MINST con l'uso di speciali mini- curette. Inoltre, saranno sviluppati nuovi parametri 3D ottenuti dalla scansione ottica 3D per la valutazione delle variazioni di volume dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parodontite Stadio III, grado B/C
  • almeno 20 denti
  • almeno 9 denti (esclusi i molari) nella mascella superiore
  • senza FPD, impianti
  • senza segni di trauma occlusale
  • nessuna patologia di origine endodontica
  • senza malattie sistemiche croniche
  • nessun trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • scarsa igiene orale (PI > 20% alla valutazione)
  • trattamento antibiotico negli ultimi 6 mesi o durante il periodo di osservazione
  • donne in gravidanza, allattamento, gravi malattie sistemiche croniche, farmaci con influenza nota sul parodonto o sulla guarigione delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MINST
Utilizzo di lenti di ingrandimento, punte sottili e delicate specifiche insieme a dispositivo piezoelettrico e curette Hu-Friedy "mini five", "micro mini five" e "after five" di Gracey appositamente progettate in anestesia locale.
Procedura: MINST
Per ridurre la necessità di trattamento chirurgico nei pazienti con malattia parodontale cronica, utilizzeremo curette Hu-Friedy appositamente progettate "mini five", "micro mini five" e "after five" insieme a un dispositivo piezoelettrico con punte sottili e delicate che producono meno trauma parodontale rispetto alle solite curette di Gracey.
Comparatore attivo: SRP convenzionale
Trattamento meccanico convenzionale non chirurgico con dispositivo piezoelettrico (PiezoLED, Kavo) e curette Gracey standard in anestesia locale.
Procedura: SRP convenzionale
Detartrasi e levigatura radicolare con strumenti convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti malati
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Differenza nel numero di siti con PPD (profondità della tasca al sondaggio) > 4 mm e BOP (sanguinamento al sondaggio)
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPD
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Profondità media della tasca di tastatura
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
CAL
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Perdita di attaccamento clinica
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
REC
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Recessione gengivale
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
VOL
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Differenze volumetriche 3D valutate mediante scansione ottica
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ho intenzione di condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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