Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve niet-chirurgische therapie versus conventionele scaling en wortelschaven voor de behandeling van parodontitis (MINST)

28 april 2021 bijgewerkt door: Rok Gašperšič, University of Ljubljana

Vergelijking van gesplitste mond van minimaal invasieve niet-chirurgische therapie versus conventionele scaling en wortelschaven voor de behandeling van parodontitis

Minimaal invasieve niet-chirurgische therapie (MINST) is een nieuwe benadering voor regeneratie van diepe parodontale defecten. Een belangrijk onderdeel van de MINST-procedure lijkt, naast het gebruik van vergrotingsloepen en piëzo-elektrische apparaten, het gebruik van speciale mini-curettes te zijn, oorspronkelijk mini-vijf en na mini-vijf van Hu-Friedy. Tot nu toe zijn alleen beschrijvende gegevens over de klinische effecten van een dergelijke procedure beschikbaar en ontbreken vergelijkende studies die andere behandelingsalternatieven zouden omvatten. Daarom is het doel van onze studie om, volgens het split-mouth-model, het aantal zieke plaatsen (gedefinieerd door sondediepte ˃ 4 mm en bloeding bij sonderen) te vergelijken na conventionele niet-chirurgische therapie en MINST met het gebruik van speciale mini- curettes. Bovendien zullen nieuwe 3D-parameters verkregen uit 3D optische scanning worden ontwikkeld voor de evaluatie van volumeveranderingen van zachte weefsels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • parodontitis Stadium III, graad B/C
  • minstens 20 tanden
  • minimaal 9 tanden (exclusief kiezen) in de bovenkaak
  • zonder FPD, implantaten
  • zonder tekenen van occlusaal trauma
  • geen pathologie van endodontische oorsprong
  • zonder chronische systemische ziekten
  • geen parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • slechte mondhygiëne (PI > 20% bij evaluatie)
  • behandeling met antibiotica in de laatste 6 maanden of tijdens de observatieperiode
  • zwangere vrouwen, borstvoeding, ernstige chronische systemische ziekten, medicatie met bekende invloed op parodontium of wondgenezing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MINST
Gebruik van vergrotende loepen, specifieke dunne en delicate tips samen met piëzo-elektrisch apparaat en speciaal ontworpen Hu-Friedy "mini five", "micro mini five" en "after five" Gracey-curettes onder plaatselijke verdoving.
Procedure: MINST
Om de noodzaak van chirurgische behandeling bij patiënten met chronische parodontitis te verminderen, zullen we speciaal ontworpen Hu-Friedy-curettes "mini five", "micro mini five" en "after five" gebruiken, samen met een piëzo-elektrisch apparaat met dunne en delicate tips die minder produceren parodontaal trauma dan gebruikelijke Gracey-curettes.
Actieve vergelijker: Conventionele SRP
Conventionele niet-chirurgische mechanische behandeling met piëzo-elektrisch apparaat (PiezoLED, Kavo) en standaard Gracey-curettes onder plaatselijke verdoving.
Procedure: Conventionele SRP
Scaling en rootplaning met conventionele instrumenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zieke sites
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verschil in aantal locaties met PPD (sondediepte) > 4 mm en BOP (bloeding bij sonderen)
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPD
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gemiddelde sondediepte
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
KAL
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Klinisch gehechtheidsverlies
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
REC
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Tandvleesrecessie
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
VOL
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Volumetrische 3D-verschillen geëvalueerd door optisch scannen
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Heb geen intentie om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren