Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna terapia niechirurgiczna w porównaniu z konwencjonalnym skalingiem i wygładzaniem korzeni w leczeniu zapalenia przyzębia (MINST)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rok Gašperšič, University of Ljubljana

Porównanie rozszczepionych ust między minimalnie inwazyjną terapią niechirurgiczną a konwencjonalnym skalingiem i wygładzaniem korzeni w leczeniu zapalenia przyzębia

Minimalnie inwazyjna terapia niechirurgiczna (MINST) to nowe podejście do regeneracji głębokich ubytków przyzębia. Ważną częścią procedury MINST, oprócz użycia lup powiększających i urządzeń piezoelektrycznych, wydaje się być użycie specjalnych minikiret, pierwotnie mini-piątki, a następnie mini-piątki Hu-Friedy'ego. Jak dotąd dostępne są jedynie opisowe dane dotyczące efektów klinicznych takiego postępowania, a brakuje badań porównawczych, które obejmowałyby inne alternatywne metody leczenia. Dlatego celem naszych badań jest porównanie na modelu podzielonej jamy ustnej liczby zmian chorobowych (zdefiniowanych przez głębokość sondowania ˃ 4 mm i krwawienie przy sondowaniu) po konwencjonalnej terapii niechirurgicznej i MINST z użyciem specjalnych mini- łyżeczki. Ponadto opracowane zostaną nowe parametry 3D uzyskane ze skanowania optycznego 3D do oceny zmian objętości tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapalenie przyzębia Stopień III, stopień B/C
  • co najmniej 20 zębów
  • co najmniej 9 zębów (bez zębów trzonowych) w szczęce górnej
  • bez FPD, implantów
  • bez śladów urazów okluzyjnych
  • brak patologii pochodzenia endodontycznego
  • bez przewlekłych chorób ogólnoustrojowych
  • brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • zła higiena jamy ustnej (PI > 20% przy ocenie)
  • antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w okresie obserwacji
  • kobiety w ciąży, laktacja, poważne przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, leki o znanym wpływie na przyzębie lub gojenie się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MINA
Zastosowanie lup powiększających, specjalnych cienkich i delikatnych końcówek wraz z urządzeniem piezoelektrycznym oraz specjalnie zaprojektowanych kiret Hu-Friedy „mini five”, „micro mini five” i „after five” Gracey w znieczuleniu miejscowym.
Procedura: MINA
W celu zmniejszenia konieczności leczenia chirurgicznego pacjentów z przewlekłymi chorobami przyzębia wykorzystamy specjalnie zaprojektowane kirety Hu-Friedy „mini five”, „micro mini five” i „after five” wraz z urządzeniem piezoelektrycznym o cienkich i delikatnych końcówkach wytwarzających mniej urazów przyzębia niż zwykłe łyżeczki Gracey.
Aktywny komparator: Konwencjonalne SRP
Konwencjonalne niechirurgiczne leczenie mechaniczne z użyciem urządzenia piezoelektrycznego (PiezoLED, Kavo) oraz standardowych kiret Gracey w znieczuleniu miejscowym.
Procedura: Konwencjonalne SRP
Skalowanie i root planing za pomocą konwencjonalnych instrumentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba chorych miejsc
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica w liczbie miejsc z PPD (głębokość kieszeni sondującej) > 4 mm i BOP (krwawienie po sondowaniu)
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPD
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Średnia głębokość kieszonki sondującej
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
KAL
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kliniczna utrata przywiązania
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
REK
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Recesja dziąseł
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
TOM
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wolumetryczne różnice 3D oceniane za pomocą skanowania optycznego
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie mam zamiaru się dzielić

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MINA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj