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Minimalinvasive nicht-chirurgische Therapie im Vergleich zu konventionellem Scaling und Wurzelglättung zur Behandlung von Parodontitis (MINST)

28. April 2021 aktualisiert von: Rok Gašperšič, University of Ljubljana

Split-Mouth-Vergleich der minimalinvasiven nicht-chirurgischen Therapie mit konventionellem Scaling und Wurzelglättung zur Behandlung von Parodontitis

Die minimal-invasive nicht-chirurgische Therapie (MINST) ist ein neuer Ansatz zur Regeneration tiefer parodontaler Defekte. Ein wichtiger Bestandteil des MINST-Verfahrens scheint neben der Verwendung von Vergrößerungslupen und piezoelektrischen Geräten die Verwendung spezieller Mini-Küretten zu sein, ursprünglich Mini-Five und nach Mini-Five von Hu-Friedy. Bisher liegen nur deskriptive Daten über die klinischen Wirkungen eines solchen Verfahrens vor und es fehlen vergleichende Studien, die andere Behandlungsalternativen einbeziehen würden. Daher ist das Ziel unserer Studie, am Split-Mouth-Modell die Anzahl der erkrankten Stellen (definiert durch Sondierungstiefe ˃ 4 mm und Blutung beim Sondieren) nach konventioneller nicht-chirurgischer Therapie und MINST mit der Verwendung spezieller Mini- Küretten. Darüber hinaus werden neue 3D-Parameter, die durch optisches 3D-Scannen gewonnen werden, zur Bewertung von Volumenänderungen von Weichgeweben entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontitis Stadium III, Grad B/C
  • mindestens 20 Zähne
  • mindestens 9 Zähne (ohne Backenzähne) im Oberkiefer
  • ohne FPD, Implantate
  • ohne okklusale Traumazeichen
  • keine Pathologie endodontischen Ursprungs
  • ohne chronische Systemerkrankungen
  • keine parodontale Behandlung in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Mundhygiene (PI > 20 % bei Auswertung)
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 6 Monaten oder im Beobachtungszeitraum
  • Schwangere, Stillzeit, schwere chronische Systemerkrankungen, Medikamente mit bekannter Beeinflussung des Zahnhalteapparates oder der Wundheilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MÜNZE
Verwendung von Vergrößerungslupen, speziellen dünnen und empfindlichen Spitzen zusammen mit einem piezoelektrischen Gerät und speziell entworfenen Hu-Friedy "Mini Five", "Micro Mini Five" und "After Five" Gracey-Küretten unter örtlicher Betäubung.
Verfahren: MÜNZE
Um die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu reduzieren, werden wir speziell entwickelte Hu-Friedy-Küretten „mini five“, „micro mini five“ und „after five“ zusammen mit einem piezoelektrischen Gerät mit dünnen und empfindlichen Spitzen verwenden, die weniger produzieren parodontales Trauma als übliche Gracey-Küretten.
Aktiver Komparator: Herkömmliches SRP
Konventionelle nicht-chirurgische mechanische Behandlung mit einem piezoelektrischen Gerät (PiezoLED, Kavo) und Standard-Gracey-Küretten unter örtlicher Betäubung.
Verfahren: Herkömmliches SRP
Scaling und Wurzelglättung mit konventionellen Instrumenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erkrankten Stellen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unterschied in der Anzahl der Stellen mit PPD (Taschentiefe bei Sondierung) > 4 mm und BOP (Blutung bei Sondierung)
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPD
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Durchschnittliche Sondierungstaschentiefe
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
KAL
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Klinischer Attachmentverlust
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
AUFN
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Zahnfleischrezession
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
VOL
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Volumetrische 3D-Differenzen, die durch optisches Scannen ausgewertet werden
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Habe nicht die Absicht zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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