Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní nechirurgická terapie versus konvenční škálování a hoblování kořenů pro léčbu parodontitidy (MINST)

28. dubna 2021 aktualizováno: Rok Gašperšič, University of Ljubljana

Split Mouth Srovnání minimálně invazivní nechirurgické terapie versus konvenční škálování a hoblování kořenů pro léčbu parodontitidy

Miniinvazivní nechirurgická terapie (MINST) je nový přístup k regeneraci hlubokých parodontálních defektů. Důležitou součástí procedury MINST se vedle použití zvětšovacích lup a piezoelektrických zařízení jeví použití speciálních minikyret, původně mini-pětky a po mini-pětce Hu-Friedyho. Zatím jsou k dispozici pouze popisná data o klinických účincích takového postupu a chybí srovnávací studie, které by zahrnovaly další léčebné alternativy. Cílem naší studie je proto na modelu split-mouth porovnat počet nemocných míst (definovaných sondáží hloubkou ˃ 4 mm a krvácením při sondování) po konvenční nechirurgické terapii a MINST s využitím speciálních mini- kyrety. Kromě toho budou vyvinuty nové 3D parametry získané z 3D optického skenování pro hodnocení objemových změn měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • paradentóza Stádium III, stupeň B/C
  • alespoň 20 zubů
  • alespoň 9 zubů (kromě stoliček) v horní čelisti
  • bez FPD, implantátů
  • bez známek okluzního traumatu
  • žádná patologie endodontického původu
  • bez chronických systémových onemocnění
  • žádná parodontologická léčba v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • špatná ústní hygiena (PI > 20 % při hodnocení)
  • antibiotickou léčbu v posledních 6 měsících nebo v období pozorování
  • těhotné ženy, laktace, závažná chronická systémová onemocnění, léky se známým vlivem na parodont nebo hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MINST
Použití zvětšovacích lup, specifických tenkých a jemných hrotů spolu s piezoelektrickým zařízením a specificky navrženými Hu-Friedyho kyret "mini pět", "mikro mini pět" a "po pěti" Gracey v lokální anestezii.
Postup: MINST
Ke snížení potřeby chirurgické léčby u pacientů s chronickým onemocněním parodontu použijeme speciálně navržené Hu-Friedyho kyrety „mini pět“, „mikro mini pět“ a „po pěti“ spolu s piezoelektrickým zařízením s tenkými a jemnými hroty, které produkují méně periodontální trauma než obvyklé Gracey kyrety.
Aktivní komparátor: Konvenční SRP
Konvenční nechirurgické mechanické ošetření pomocí piezoelektrického zařízení (PiezoLED, Kavo) a standardních Graceyho kyret v lokální anestezii.
Postup: Konvenční SRP
Škálování a hoblování kořenů konvenčními nástroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nemocných míst
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl v počtu míst s PPD (hloubka sondovací kapsy) > 4 mm a BOP (krvácení při sondování)
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPD
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Průměrná hloubka sondovací kapsy
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
CAL
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Ztráta klinické vazby
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
REC
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Gingivální recese
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
VOL
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Objemové 3D rozdíly vyhodnocené optickým skenováním
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemějte v úmyslu sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MINST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit