Utvärdering av säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik för HSK3486 hos friska kvinnliga försökspersoner.

Inklusionskriterier:

• Kvinna, i åldern 18 - 49 år (inklusive)
• Kvinnor i fertil ålder gick med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestarten, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi
• Negativt serumgraviditetstest
• I allmänhet god hälsa utan CS medicinsk historia
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering av I eller II
• Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive)
• Negativ screening för missbruk av droger, alkohol, hepatit B-ytantigen (HBs-Ag), hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab) och humant immunbristvirus (HIV) vid screening; och missbruksdroger, alkohol före dos på dag -1
• Normala eller icke-CS-fynd vid en fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken (andningsfrekvens mellan 12 och 20 andetag per minut, blodtryck (BP) mellan 100-140/60-90 mmHg, hjärtfrekvens mellan 50-99 slag per minut, temperatur mellan 35,8°C och 37,5°C och pulsoximetrivärden > 95 % på rumsluft)
• Kliniska laboratorievärden inom de normala gränserna som definierats av det kliniska laboratoriet, såvida inte PI beslutat att värden utanför intervallet inte var CS
• Kan ge skriftligt informerat samtycke
• Villig och kapabel att följa studieanvisningar och kommer sannolikt att fullfölja alla studiekrav
• Lämplig venös och arteriell åtkomst

Exklusions kriterier:

• Historik med allergi eller känslighet mot: propofol, komponenter av Fresofol 1% MCT/LCT propofol eller HSK3486 (hjälpämnen sojabönolja, glycerin, triglycerider, renade äggfosfolipider, natriumoleat och natriumhydroxid) eller vanlig lignokain
• Historik om CS-problem med generell anestesi
• Aktuell rökare, eller en historia av regelbunden (mer än veckovis) användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 2 månader före screening
• Historik av överdrivet alkoholintag (mer än fyra standarddrinkar dagligen i genomsnitt) eller användning av fritidsdroger under de senaste 3 månaderna KONFIDENTIAL HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd Version: 13 nov 2015 Sida 19 av 513
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar efter administrering av Investigational Product, med undantag för preventivmedel, paracetamol, orala icke-steroida antiinflammatoriska medel, topiska receptfria preparat och rutinmässiga vitaminer (om de inte överstiger ett intag 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen), såvida inte överenskommits som icke-kliniskt relevant av PI och sponsor.
• Standarddonation av blod inom 30 dagar efter studien
• Donation av plasma eller deltagande i ett plasmaferesprogram inom 7 dagar före denna studie
• Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
• Det gick inte att fasta under de 6 timmarna före administration av undersökningsprodukten
• CS (enligt utredarens bedömning) närvaro av akut sjukdom (t.ex. mag-tarmsjukdom, infektion såsom influensa, övre luftvägsinfektion) vid intagning till den kliniska studieenheten
• Förväntat behov av operation eller sjukhusvistelse under studien
• Anatomisk abnormitet som potentiellt skulle kunna störa luftvägshanteringen under medvetslös sedering eller bedövning
• Historik med hållningsrelaterad gastrisk reflux mer än två gånger i veckan
• Historik av anfall eller epilepsi
• Historik av ischemisk hjärtsjukdom
• Historik av brady- eller taky-dysrytmier som kräver medicinsk vård
• Historik av astma, med bronkospasm som kräver behandling under de senaste 3 månaderna
• Varje tillstånd, som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.