健康な女性被験者における HSK3486 の安全性、薬力学および薬物動態の評価。

包含基準:

• 18～49歳の女性
• -出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後90日間、適切な避妊を使用することに同意しました
• 陰性血清妊娠検査
• CSの病歴のない一般的な健康状態
• 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 I または II
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (包括的)
• -乱用薬物、アルコール、B型肝炎表面抗原（HBs-Ag）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、およびスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）のネガティブスクリーニング; -1日目の投薬前の乱用薬物、アルコール
• -健康診断の正常または非CS所見、12誘導心電図（ECG）およびバイタルサイン（毎分12〜20呼吸の呼吸数、100〜140 / 60〜90 mmHgの血圧（BP）、心拍数毎分 50 ～ 99 拍、温度 35.8 ～ 37.5 °C、パルスオキシメトリ値 > 95% (室内空気))
• PIが範囲外の値がCSではないと判断した場合を除き、臨床検査室によって定義された正常範囲内の臨床検査値
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• -研究の指示に従う意思と能力があり、すべての研究要件を完了する可能性が高い
• 適切な静脈および動脈へのアクセス

除外基準:

• アレルギーまたは過敏症の病歴: プロポフォール、フレソフォール 1% MCT/LCT プロポフォールの成分、または HSK3486 (賦形剤 大豆油、グリセリン、トリグリセリド、精製卵リン脂質、オレイン酸ナトリウムおよび水酸化ナトリウム)、またはプレーンなリグノカイン
• 全身麻酔に伴う CS の問題の病歴
• -現在の喫煙者、またはスクリーニング前の2か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を定期的に（毎週以上）使用した履歴
• 過去 3 か月以内の過度のアルコール摂取（平均して 1 日平均 4 杯以上）またはレクリエーショナル ドラッグの使用歴 機密 HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd Version: 13 Nov 2015 Page 19 of 513
• -治験薬の投与から7日以内の処方薬または市販薬の使用、ただし、避妊薬、パラセタモール、経口非ステロイド性抗炎症薬、局所市販薬、および日常的なビタミンを除く（摂取量を超えない場合） PI と治験依頼者が非臨床関連であると合意しない限り、推奨される 1 日量の 20 ～ 600 倍）。
• -研究から30日以内の標準的な献血
• -この研究に先立つ7日以内の血漿の寄付または血漿交換プログラムへの参加
• -スクリーニング前の30日以内の治験薬の受領
• -治験薬投与前の6時間は絶食できません
• CS（治験責任医師の判断による） 急性疾患の存在（例： 消化器疾患、インフルエンザなどの感染症、上気道感染症など）
• -研究中の手術または入院の予想される必要性
• -無意識の鎮静または麻酔下での気道管理を潜在的に妨げる解剖学的異常
• 週に2回以上の姿勢関連の胃逆流の病歴
• 発作またはてんかんの病歴
• 虚血性心疾患の病歴
• -医療を必要とする徐脈性または頻脈性不整脈の病歴
• -過去3か月以内に治療を必要とする気管支痙攣を伴う喘息の病歴
• 治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす状態は、研究結果を混乱させる可能性があり、被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があります.