Evaluatie van de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van HSK3486 bij gezonde vrouwelijke proefpersonen.

Inclusiecriteria:

• Vrouw, leeftijd 18 - 49 jaar (inclusief)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kwamen overeen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie
• Negatieve serumzwangerschapstest
• Over het algemeen een goede gezondheid zonder medische voorgeschiedenis van CS
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie van I of II
• Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief)
• Negatieve screening op misbruik van drugs, alcohol, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs-Ag), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening; en drugsmisbruik, alcohol vooraf gedoseerd op dag -1
• Normale of niet-CS-bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies (ademhalingsfrequentie tussen 12 en 20 ademhalingen per minuut, bloeddruk (BP) tussen 100-140/60-90 mmHg, hartslag tussen 50-99 slagen per minuut, temperatuur tussen 35,8°C en 37,5°C en pulsoximetriewaarden > 95% op kamerlucht)
• Klinische laboratoriumwaarden binnen de normale limieten zoals gedefinieerd door het klinische laboratorium, tenzij de PI besloot dat waarden buiten het bereik geen CS waren
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid en in staat om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen
• Geschikte veneuze en arteriële toegang

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor: propofol, componenten van Fresofol 1% MCT/LCT propofol, of HSK3486 (hulpstoffen sojaolie, glycerine, triglyceriden, gezuiverde eifosfolipiden, natriumoleaat en natriumhydroxide), of gewone lignocaïne
• Geschiedenis van CS-problemen met algemene anesthesie
• Huidige roker, of een voorgeschiedenis van regelmatig (meer dan wekelijks) gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (gemiddeld meer dan vier standaardglazen per dag) of gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen 3 maanden VERTROUWELIJK HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd Versie: 13 nov 2015 Pagina 19 van 513
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct, met uitzondering van anticonceptiemiddelen, paracetamol, orale niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, lokale vrij verkrijgbare preparaten en gebruikelijke vitamines (als ze niet hoger zijn dan een van 20 tot 600 keer de aanbevolen dagelijkse dosis), tenzij overeengekomen als niet-klinisch relevant door de PI en de sponsor.
• Standaarddonatie van bloed binnen 30 dagen na het onderzoek
• Donatie van plasma of deelname aan een plasmafereseprogramma binnen 7 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
• Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Niet in staat om te vasten gedurende de 6 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
• CS (zoals beoordeeld door de onderzoeker) aanwezigheid van acute ziekte (bijv. gastro-intestinale ziekte, infectie zoals griep, infectie van de bovenste luchtwegen) bij opname in de klinische onderzoekseenheid
• Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek
• Anatomische afwijking die mogelijk het beheer van de luchtwegen zou kunnen verstoren onder bewusteloze sedatie of anesthesie
• Geschiedenis van houdingsgerelateerde maagreflux meer dan tweemaal per week
• Geschiedenis van toevallen of epilepsie
• Geschiedenis van ischemische hartziekte
• Geschiedenis van brady- of tachydysritmieën die medische zorg vereisen
• Voorgeschiedenis van astma, met bronchospasmen waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico voor de proefpersoon inhoudt, kan de onderzoeksresultaten verwarren of kan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk belemmeren.