Evaluering av sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til HSK3486 hos friske kvinnelige personer.

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, i alderen 18 - 49 år (inklusive)
• Kvinner i fertil alder gikk med på å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter avsluttet terapi
• Negativ serumgraviditetstest
• Generelt god helse uten CS sykehistorie
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassifisering av I eller II
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert)
• Negativ screening for misbruksmedisiner, alkohol, hepatitt B-overflateantigen (HBs-Ag), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) og humant immunsviktvirus (HIV) ved screening; og rusmidler, alkohol før dose på dag -1
• Normale eller ikke-CS-funn ved fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (respirasjonsfrekvens mellom 12 og 20 pust per minutt, blodtrykk (BP) mellom 100-140/60-90 mmHg, hjertefrekvens mellom 50-99 slag per minutt, temperatur mellom 35,8 °C og 37,5 °C og pulsoksymetriverdier > 95 % på romluft)
• Kliniske laboratorieverdier innenfor de normale grensene som definert av det kliniske laboratoriet, med mindre PI bestemte at verdier utenfor området ikke var CS
• Kunne gi skriftlig informert samtykke
• Villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle studiekrav
• Egnet venøs og arteriell tilgang

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi eller følsomhet overfor: propofol, komponenter av Fresofol 1% MCT/LCT propofol, eller HSK3486 (hjelpestoffer soyabønneolje, glyserin, triglyserider, rensede eggfosfolipider, natriumoleat og natriumhydroksid), eller vanlig lignokain
• Historie om CS-problemer med generell anestesi
• Nåværende røyker, eller en historie med regelmessig (mer enn ukentlig) bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 2 måneder før screening
• Historie med overdreven alkoholinntak (mer enn fire standarddrikker daglig i gjennomsnitt) eller bruk av rusmidler i løpet av de siste 3 månedene KONFIDENSIELL HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd Versjon: 13. nov. 2015 Side 19 av 513
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager etter administrasjon av Investigational Product, med unntak av prevensjonsmedisiner, paracetamol, orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler, aktuelle reseptfrie preparater og rutinemessige vitaminer (hvis de ikke overskrider et inntak på 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose), med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av PI og sponsor.
• Standard donasjon av blod innen 30 dager etter studien
• Donasjon av plasma eller deltakelse i et plasmafereseprogram innen 7 dager før denne studien
• Mottak av undersøkelsesmedisin innen 30 dager før screening
• Kan ikke faste de 6 timene før administrasjonen av undersøkelsesproduktet
• CS (som bedømt av etterforskeren) tilstedeværelse av akutt sykdom (f.eks. gastrointestinal sykdom, infeksjon som influensa, øvre luftveisinfeksjon) ved innleggelse til klinisk studieenhet
• Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse under studien
• Anatomisk abnormitet som potensielt kan forstyrre luftveisbehandlingen under bevisstløs sedasjon eller anestesi
• Anamnese med holdningsrelatert gastrisk refluks mer enn to ganger i uken
• Historie med anfall eller epilepsi
• Historie om iskemisk hjertesykdom
• Historie med brady- eller taky-dysrytmier som krever medisinsk behandling
• Anamnese med astma, med bronkospasme som krever behandling de siste 3 månedene
• Enhver tilstand, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.