Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky HSK3486 u zdravých ženských subjektů.

29. července 2019 aktualizováno: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Fáze 1b, pozitivně kontrolovaná studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky jedné intravenózní dávky HSK3486 u zdravých ženských subjektů.

Tato studie byla jednocentrová pozitivně kontrolovaná, randomizovaná studie s eskalací dávky HSK3486 u zdravých ženských subjektů podávaných jako jediná IV bolusová dávka. Subjekty byly omezeny na studijní jednotku od večera dne -1 do rána dne 2, pak byli požádáni, aby se vrátili na následnou návštěvu v den 5. Intenzivní hodnocení bezpečnosti, PD a PK byla prováděna před podáním dávky v den 1 až do 24 hodin po dávce (den 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 - 49 let (včetně)
  • Ženy ve fertilním věku souhlasily s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení léčby
  • Negativní těhotenský test v séru
  • Celkově dobrý zdravotní stav bez CS anamnézy
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I nebo II
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně)
  • Negativní screening na zneužívání drog, alkohol, povrchový antigen hepatitidy B (HBs-Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) a virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu; a návykových látek, alkoholu před dávkou v den -1
  • Normální nebo non-CS nález při fyzikálním vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce (dechová frekvence mezi 12 a 20 dechů za minutu, krevní tlak (TK) mezi 100-140/60-90 mmHg, srdeční frekvence mezi 50–99 tepů za minutu, teplota mezi 35,8 °C a 37,5 °C a hodnoty pulzní oxymetrie > 95 % na vzduchu v místnosti)
  • Klinické laboratorní hodnoty v rámci normálních limitů definovaných klinickou laboratoří, pokud PI nerozhodl, že hodnoty mimo rozsah nejsou CS
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky
  • Vhodný žilní a arteriální přístup

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na: propofol, složky Fresofolu 1% MCT/LCT propofol nebo HSK3486 (pomocné látky sójový olej, glycerin, triglyceridy, purifikované vaječné fosfolipidy, oleát sodný a hydroxid sodný) nebo prostý lignokain
  • Historie problémů CS s celkovou anestezií
  • Současný kuřák nebo pravidelné (více než týdenní) užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v průběhu 2 měsíců před screeningem
  • Nadměrný příjem alkoholu v anamnéze (v průměru více než čtyři standardní nápoje denně) nebo užívání rekreačních drog během posledních 3 měsíců DŮVĚRNÉ HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd Verze: 13. listopadu 2015 Strana 19 z 513
  • Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků do 7 dnů od podání zkoumaného přípravku, s výjimkou antikoncepčních léků, paracetamolu, perorálních nesteroidních protizánětlivých látek, lokálních volně prodejných přípravků a běžných vitamínů (pokud nepřekračují příjem 20 až 600násobek doporučené denní dávky), pokud to PI a sponzor neschválí jako neklinicky relevantní.
  • Standardní darování krve do 30 dnů od studie
  • Darování plazmy nebo účast v programu plazmaferézy během 7 dnů před touto studií
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčiva do 30 dnů před screeningem
  • Nelze hladovět 6 hodin před podáním zkoumaného produktu
  • CS (podle posouzení zkoušejícího) přítomnost akutního onemocnění (např. gastrointestinální onemocnění, infekce, jako je chřipka, infekce horních cest dýchacích) při přijetí do jednotky klinické studie
  • Předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace během studie
  • Anatomická abnormalita, která by potenciálně narušovala zajištění dýchacích cest při bezvědomé sedaci nebo anestezii
  • Anamnéza žaludečního refluxu souvisejícího s držením těla více než dvakrát týdně
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze
  • Anamnéza brady- nebo tachy-dysrytmií vyžadujících lékařskou péči
  • Anamnéza astmatu s bronchospasmem vyžadujícím léčbu v posledních 3 měsících
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, by mohl zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HSK3486
0,288 mg/kg, 0,432 mg/kg, 0,540 mg/kg, 0,648 mg/kg, 0,810 mg/kg Bylo pět kohort po šesti subjektech na kohortu (5 HSK3486:1 propofol).
Lék: HSK3486
HSK3486 byl podáván jako jedna dávka po dobu 1 minuty infuze. Bylo pět kohort po šesti subjektech na kohortu (5 HSK3486:1 propofol).
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
2,5 mg propofolu
Lék: Propofol
Propofol v dávce 2,5 mg/kg byl podáván jako 1 minutová infuze konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřením nežádoucích příhod
Časové okno: První dávka studovaného léku v den 1
První dávka studovaného léku v den 1
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do úplné pohotovosti v den 1
Od první dávky studovaného léku až do úplné pohotovosti v den 1
Upravené pozorovatelovo hodnocení bdělosti/sedativy (MOAA/S)
Časové okno: Časový rámec: Od první dávky studovaného léku do úplné pohotovosti v den 1
V průběhu celého pokusu sledujte změnu hodnocení výstrahy / sedace modifikovaného pozorovatele
Časový rámec: Od první dávky studovaného léku do úplné pohotovosti v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední efektivní dávka (ED50)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do úplné pohotovosti v den 1
Od první dávky studovaného léku až do úplné pohotovosti v den 1
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
Od začátku podání do 48 hodin po podání
Doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě (Tmax)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
Od začátku podání do 48 hodin po podání
Oblast pod křivkou (AUC0-30min, AUC0-1h, AUC0-poslední a AUC0-inf)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
Od začátku podání do 48 hodin po podání
Celková vůle (CL)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
Od začátku podání do 48 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK3486-Australian-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSK3486

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit