Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von HSK3486 bei gesunden weiblichen Probanden.

Einschlusskriterien:

• Weiblich, im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich)
• Frauen im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Schwangerschaftstest im Serum negativ
• Allgemein guter Gesundheitszustand ohne CS-Anamnese
• Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I oder II
• Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (inklusive)
• Negatives Screening auf Missbrauchsdrogen, Alkohol, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) und Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening; und Missbrauchsdrogen, Alkohol vor der Dosis am Tag -1
• Normale oder Nicht-CS-Befunde bei einer körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen (Atemfrequenz zwischen 12 und 20 Atemzügen pro Minute, Blutdruck (BP) zwischen 100-140/60-90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50-99 Schläge pro Minute, Temperatur zwischen 35,8°C und 37,5°C und Pulsoximetriewerte > 95% an Raumluft)
• Klinische Laborwerte innerhalb der vom klinischen Labor definierten normalen Grenzen, es sei denn, der PI entschied, dass Werte außerhalb des Bereichs kein CS waren
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Bereit und in der Lage, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Geeigneter venöser und arterieller Zugang

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber: Propofol, Komponenten von Fresofol 1 % MCT/LCT-Propofol oder HSK3486 (Hilfsstoffe Sojabohnenöl, Glycerin, Triglyceride, gereinigte Ei-Phospholipide, Natriumoleat und Natriumhydroxid) oder reines Lignocain
• Geschichte von CS-Problemen mit Vollnarkose
• Aktueller Raucher oder regelmäßige (mehr als wöchentliche) Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (durchschnittlich mehr als vier Standardgetränke täglich) oder Konsum von Freizeitdrogen innerhalb der letzten 3 Monate VERTRAULICH HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd Version: 13. November 2015 Seite 19 von 513
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, Paracetamol, oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, topischen rezeptfreien Präparaten und routinemäßigen Vitaminen (sofern sie eine Einnahme nicht überschreiten). des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis), es sei denn, der PI und der Sponsor haben dies als nicht klinisch relevant vereinbart.
• Standard-Blutspende innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
• Spende von Plasma oder Teilnahme an einem Plasmaphereseprogramm innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie
• Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Kann in den 6 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats nicht nüchtern sein
• CS (wie vom Prüfarzt beurteilt) Vorhandensein einer akuten Krankheit (z. Magen-Darm-Erkrankungen, Infektionen wie Influenza, Infektionen der oberen Atemwege) bei Aufnahme in die klinische Studieneinheit
• Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie
• Anatomische Anomalie, die möglicherweise das Atemwegsmanagement unter unbewusster Sedierung oder Anästhesie beeinträchtigen würde
• Vorgeschichte von haltungsbedingtem Magenreflux mehr als zweimal wöchentlich
• Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
• Geschichte der ischämischen Herzkrankheit
• Vorgeschichte von Brady- oder Tachy-Dysrhythmien, die medizinische Versorgung erforderten
• Vorgeschichte von Asthma mit behandlungsbedürftigem Bronchospasmus in den letzten 3 Monaten
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Subjekts an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.