Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSK3486:n turvallisuuden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan arviointi terveillä naishenkilöillä.

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Vaiheen 1b, positiivisesti kontrolloitu, annoskorotustutkimus, jolla määritetään HSK3486:n yksittäisen suonensisäisen annoksen turvallisuus, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka terveillä naispotilailla.

Tämä tutkimus oli yhden keskuksen positiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu HSK3486:n annosta korotettu tutkimus terveillä naishenkilöillä, jotka annettiin yhtenä IV-bolusannoksena. Koehenkilöt rajoitettiin tutkimusyksikköön päivän -1 illasta päivän aamuun. 2, sitten heidän piti palata seurantakäynnille päivänä 5. Intensiiviset turvallisuus-, PD- ja PK-arvioinnit suoritettiin ennen annostelua päivänä 1 24 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18-49 vuotta (mukaan lukien)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuivat käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Yleisesti hyvä terveys ilman CS:n sairaushistoriaa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I tai II
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Negatiivinen seulonta huumeiden, alkoholin, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs-Ag), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCV-Ab) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa; ja huumeiden väärinkäyttö, alkoholin esiannos päivänä -1
  • Normaalit tai ei-CS-löydökset fyysisessä tarkastuksessa, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot (hengitystaajuus 12-20 hengitystä minuutissa, verenpaine (BP) 100-140/60-90 mmHg, syke välillä 50–99 lyöntiä minuutissa, lämpötila 35,8–37,5 °C ja pulssioksimetria-arvot > 95 % huoneilmasta)
  • Kliiniset laboratorioarvot kliinisen laboratorion määrittelemien normaalirajojen sisällä, ellei PI päätä, että alueen ulkopuoliset arvot eivät olleet CS
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset
  • Sopiva laskimo- ja valtimopääsy

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai herkkyys: propofolille, Fresofoli 1 % MCT/LCT propofolille tai HSK3486:lle (apuaineet soijaöljy, glyseriini, triglyseridit, puhdistetut munan fosfolipidit, natriumoleaatti ja natriumhydroksidi) tai pelkkä lignokaiini
  • CS-ongelmien historia yleisanestesiassa
  • Nykyinen tupakoitsija tai säännöllinen (useammin kuin viikoittainen) tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Liiallinen alkoholin nauttiminen (keskimäärin yli neljä vakiojuomaa päivässä) tai huumeiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana LUOTTAMUKSELLINEN HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd Versio: 13. marraskuuta 2015 Sivu 19 / 513
  • Resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö 7 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta, lukuun ottamatta ehkäisylääkkeitä, parasetamolia, oraalisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, reseptivapaat paikallisvalmisteet ja rutiinivitamiinit (jos ne eivät ylitä saantia) 20-600 kertaa suositeltu päiväannos), elleivät PI ja sponsori ole hyväksyneet sitä ei-kliinisesti merkitykselliseksi.
  • Normaali verenluovutus 30 päivän sisällä tutkimuksesta
  • Plasman luovutus tai osallistuminen plasmafereesiohjelmaan 7 päivää ennen tätä tutkimusta
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Ei pysty paastoamaan 6 tuntia ennen tutkimustuotteen antamista
  • CS (tutkijan arvioiden mukaan) akuutin sairauden esiintyminen (esim. maha-suolikanavan sairaus, infektio, kuten influenssa, ylempien hengitysteiden infektio) kliiniseen tutkimusyksikköön ottaessa
  • Odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana
  • Anatominen poikkeavuus, joka mahdollisesti häiritsee hengitysteiden hallintaa tajuttomassa sedaatiossa tai anestesiassa
  • Aiemmin asentoon liittyvä mahalaukun refluksi useammin kuin kahdesti viikossa
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia
  • Iskeemisen sydänsairauden historia
  • Anamneesi brady- tai tachy-rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkärinhoitoa
  • Astma historiassa, ja hoitoa vaatinut bronkospasmi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HSK3486
0,288 mg/kg, 0,432 mg/kg, 0,540 mg/kg, 0,648 mg/kg, 0,810 mg/kg Kohorttia kohden oli viisi kuuden henkilön kohorttia (5 HSK3486:1 propofoli).
Lääke: HSK3486
HSK3486 annettiin yhtenä annoksena 1 minuutin infuusiojakson aikana. Kohorttia kohden oli viisi kuuden henkilön kohorttia (5 HSK3486:1 propofoli).
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
2,5 mg propofolia
Lääke: Propofol
Propofolia annettiin annoksella 2,5 mg/kg 1 minuutin infuusiona vakionopeudella infuusiopumpun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittavaikutuksia mittaamalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä päivänä 1
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä päivänä 1
Bispektriindeksi (BIS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta täysin valppaaseen päivään 1
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta täysin valppaaseen päivään 1
Muutettu tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatiosta (MOAA/S)
Aikaikkuna: Aikakehys: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta täysin valppaaseen päivään 1
Tarkkaile muunnetun tarkkailijan hälytyksen/sedaatioarvion muutosta koko kokeen ajan
Aikakehys: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta täysin valppaaseen päivään 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani tehokas annos (ED50)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta täysin valppaaseen päivään 1
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta täysin valppaaseen päivään 1
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUC0-30min, AUC0-1h, AUC0-last ja AUC0-inf)
Aikaikkuna: Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Kokonaisvara (CL)
Aikaikkuna: Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK3486-Australian-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HSK3486

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa