Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af HSK3486 hos raske kvindelige forsøgspersoner.

29. juli 2019 opdateret af: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fase 1b, positiv-kontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​en enkelt intravenøs dosis af HSK3486 hos raske kvindelige forsøgspersoner.

Denne undersøgelse var et enkelt-center positivt-kontrolleret, randomiseret, dosis-eskaleringsstudie af HSK3486 i raske kvindelige forsøgspersoner indgivet som en enkelt IV bolusdosis. Forsøgspersonerne var begrænset til undersøgelsesenheden fra aftenen dag -1 til morgenen dag. 2, blev derefter bedt om at vende tilbage til et opfølgningsbesøg på dag 5. Intensive sikkerheds-, PD- og PK-vurderinger blev udført før dosering på dag 1 indtil 24 timer efter dosis (dag 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, i alderen 18 - 49 år (inklusive)
  • Kvinder i den fødedygtige alder indvilligede i at bruge passende prævention før studiestart, så længe studiedeltagelsen varighed og i 90 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Negativ serum graviditetstest
  • Generelt godt helbred uden CS sygehistorie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status af I eller II
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive)
  • Negativ screening for misbrugsstoffer, alkohol, hepatitis B overfladeantigen (HBs-Ag), hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) og Human Immundefekt Virus (HIV) ved screening; og misbrugsstoffer, alkohol før dosis på dag -1
  • Normale eller ikke-CS fund ved en fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (åndedrætsfrekvens mellem 12 og 20 vejrtrækninger i minuttet, blodtryk (BP) mellem 100-140/60-90 mmHg, hjertefrekvens mellem 50-99 slag i minuttet, temperatur mellem 35,8°C og 37,5°C og pulsoximetriværdier > 95 % på rumluft)
  • Kliniske laboratorieværdier inden for de normale grænser som defineret af det kliniske laboratorium, medmindre PI besluttede, at værdier uden for området ikke var CS
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at følge studieinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav
  • Egnet venøs og arteriel adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for: propofol, komponenter af Fresofol 1% MCT/LCT propofol eller HSK3486 (hjælpestoffer sojabønneolie, glycerin, triglycerider, rensede ægfosfolipider, natriumoleat og natriumhydroxid) eller almindelig lignocain
  • Anamnese med CS-problemer med generel anæstesi
  • Aktuel ryger eller en historie med regelmæssig (mere end ugentlig) brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 2 måneder før screening
  • Anamnese med overdreven alkoholindtagelse (mere end fire standarddrikke dagligt i gennemsnit) eller brug af rekreative stoffer inden for de sidste 3 måneder FORTROLIG HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd Version: 13. nov. 2015 Side 19 af 513
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage efter administration af Investigational Product, med undtagelse af svangerskabsforebyggende medicin, paracetamol, orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler, topiske håndkøbspræparater og rutinemæssige vitaminer (hvis de ikke overstiger et indtag 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis), medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af PI og sponsor.
  • Standarddonation af blod inden for 30 dage efter undersøgelsen
  • Donation af plasma eller deltagelse i et plasmafereseprogram inden for 7 dage forud for denne undersøgelse
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Ude af stand til at faste i de 6 timer før administration af undersøgelsesproduktet
  • CS (som vurderet af efterforskeren) tilstedeværelse af akut sygdom (f.eks. mave-tarmsygdom, infektion såsom influenza, øvre luftvejsinfektion) ved indlæggelse på den kliniske undersøgelsesenhed
  • Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
  • Anatomisk abnormitet, der potentielt ville forstyrre luftvejsbehandlingen under ubevidst sedation eller anæstesi
  • Anamnese med holdningsrelateret gastrisk refluks mere end to gange om ugen
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • Historie om iskæmisk hjertesygdom
  • Anamnese med brady- eller taky-dysrytmier, der kræver lægehjælp
  • Anamnese med astma, med bronkospasmer, der kræver behandling i de sidste 3 måneder
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening sætter forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HSK3486
0,288 mg/kg ，0,432 mg/kg ，0,540 mg/kg ，0,648 mg/kg，0,810 mg/kg Der var fem kohorter af seks forsøgspersoner pr. kohorte (5 HSK3486:1 propofol).
Medicin: HSK3486
HSK3486 blev administreret som en enkelt dosis over en 1 minuts infusionsperiode. Der var fem kohorter af seks forsøgspersoner pr. kohorte (5 HSK3486:1 propofol).
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
2,5 mg propofol
Medicin: Propofol
Propofol, i en dosis på 2,5 mg/kg, blev administreret som en 1 minuts infusion med en konstant hastighed via infusionspumpe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved måling af uønskede hændelser
Tidsramme: Første dosis af studielægemidlet på dag 1
Første dosis af studielægemidlet på dag 1
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til fuld vagt på dag 1
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til fuld vagt på dag 1
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation（MOAA/S）
Tidsramme: Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til fuld alarm på dag 1
Observer ændringen af ​​den modificerede observatørs vurdering af alarm/sedation under hele forsøget
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til fuld alarm på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median effektiv dosis (ED50)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til fuld vagt på dag 1
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til fuld vagt på dag 1
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra start af administration til 48 timer efter administration
Fra start af administration til 48 timer efter administration
Tid til plasmaspidskoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra start af administration til 48 timer efter administration
Fra start af administration til 48 timer efter administration
Area Under the Curve (AUC0-30min, AUC0-1t, AUC0-sidste og AUC0-inf)
Tidsramme: Fra start af administration til 48 timer efter administration
Fra start af administration til 48 timer efter administration
Total clearance (CL)
Tidsramme: Fra start af administration til 48 timer efter administration
Fra start af administration til 48 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK3486-Australian-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med HSK3486

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner