Avaliação da Segurança, Farmacodinâmica e Farmacocinética do HSK3486 em Mulheres Saudáveis.

Critério de inclusão:

• Feminino, de 18 a 49 anos (inclusive)
• Mulheres com potencial para engravidar concordaram em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia
• teste de gravidez com soro negativo
• Em boa saúde geral sem histórico médico de SC
• Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive)
• Triagem negativa para drogas de abuso, álcool, antígeno de superfície da hepatite B (HBs-Ag), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na triagem; e drogas de abuso, álcool pré-dose no Dia -1
• Achados normais ou não CS em um exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais (frequência respiratória entre 12 e 20 respirações por minuto, pressão arterial (PA) entre 100-140/60-90 mmHg, frequência cardíaca entre 50-99 batimentos por minuto, temperatura entre 35,8°C e 37,5°C e valores de oximetria de pulso > 95% em ar ambiente)
• Valores de laboratório clínico dentro dos limites normais definidos pelo laboratório clínico, a menos que o PI tenha decidido que valores fora do intervalo não eram CS
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo
• Acesso venoso e arterial adequado

Critério de exclusão:

• História de alergia ou sensibilidade a: propofol, componentes de Fresofol 1% MCT/LCT propofol ou HSK3486 (excipientes óleo de soja, glicerina, triglicerídeos, fosfolipídios de ovo purificados, oleato de sódio e hidróxido de sódio) ou lignocaína simples
• Histórico de problemas de CS com anestesia geral
• Fumante atual ou história de uso regular (mais do que semanal) de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 2 meses antes da triagem
• História de ingestão excessiva de álcool (mais de quatro doses padrão diárias, em média) ou uso de drogas recreativas nos últimos 3 meses CONFIDENCIAL HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd Versão: 13 de novembro de 2015 Página 19 de 513
• Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 7 dias após a administração do Produto em Investigação, com exceção de medicamentos anticoncepcionais, paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides orais, preparações tópicas de venda livre e vitaminas de rotina (se não excederem a ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada), a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo PI e pelo Patrocinador.
• Doação padrão de sangue dentro de 30 dias do estudo
• Doação de plasma ou participação em um programa de plasmaférese nos 7 dias anteriores a este estudo
• Recebimento de qualquer medicamento experimental do estudo dentro de 30 dias antes da triagem
• Incapaz de jejuar nas 6 horas anteriores à administração do Produto Investigacional
• CS (conforme julgado pelo Investigador) presença de doença aguda (p. doença gastrointestinal, infecção como influenza, infecção do trato respiratório superior) na admissão na unidade de estudo clínico
• Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização durante o estudo
• Anormalidade anatômica que poderia potencialmente interferir no manejo das vias aéreas sob sedação ou anestesia inconsciente
• História de refluxo gástrico relacionado à postura mais de duas vezes por semana
• Histórico de convulsões ou epilepsia
• Histórico de doença isquêmica do coração
• História de bradi ou taquidisritmias que requerem cuidados médicos
• História de asma, com broncoespasmo necessitando de tratamento nos últimos 3 meses
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.