Evaluación de la seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de HSK3486 en mujeres sanas.

Criterios de inclusión:

• Mujer, de 18 a 49 años (inclusive)
• Las mujeres en edad fértil acordaron usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia.
• Prueba de embarazo en suero negativa
• En general buena salud sin historial médico de CS
• Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clasificación del Estado Físico de I o II
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive)
• Examen negativo para drogas de abuso, alcohol, antígeno de superficie de hepatitis B (HBs-Ag), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) y virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el examen; y drogas de abuso, predosis de alcohol en el día -1
• Hallazgos normales o no SC en un examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales (frecuencia respiratoria entre 12 y 20 respiraciones por minuto, presión arterial (PA) entre 100-140/60-90 mmHg, frecuencia cardíaca entre 50-99 latidos por minuto, temperatura entre 35,8°C y 37,5°C y valores de oximetría de pulso > 95% en aire ambiente)
• Valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales definidos por el laboratorio clínico, a menos que el PI decidiera que los valores fuera de rango no eran CS
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
• Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todos los requisitos del estudio.
• Acceso venoso y arterial adecuado

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia o sensibilidad a: propofol, componentes de Fresofol 1% MCT/LCT propofol, o HSK3486 (excipientes aceite de soja, glicerina, triglicéridos, fosfolípidos de huevo purificados, oleato de sodio e hidróxido de sodio), o lignocaína simple
• Historia de problemas de SC con anestesia general
• Fumador actual o antecedentes de uso regular (más de una semana) de productos que contienen tabaco o nicotina en los 2 meses anteriores a la prueba de detección
• Historial de consumo excesivo de alcohol (más de cuatro tragos estándar al día, en promedio) o uso de drogas recreativas en los últimos 3 meses CONFIDENCIAL HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd Versión: 13 de noviembre de 2015 Página 19 de 513
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 7 días posteriores a la administración del Producto en investigación, con la excepción de medicamentos anticonceptivos, paracetamol, agentes antiinflamatorios no esteroideos orales, preparaciones tópicas de venta libre y vitaminas de rutina (si no exceden una ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada), a menos que el PI y el Patrocinador acuerden que no es clínicamente relevante.
• Donación estándar de sangre dentro de los 30 días del estudio
• Donación de plasma o participación en un programa de plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a este estudio
• Recepción de cualquier fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Incapaz de ayunar durante las 6 horas previas a la administración del Producto en investigación
• CS (según lo juzgado por el investigador) presencia de enfermedad aguda (p. enfermedad gastrointestinal, infección como influenza, infección del tracto respiratorio superior) al ingreso a la unidad de estudio clínico
• Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante el estudio
• Anomalía anatómica que podría interferir potencialmente con el manejo de las vías respiratorias bajo sedación o anestesia inconsciente
• Antecedentes de reflujo gástrico relacionado con la postura más de dos veces por semana
• Antecedentes de convulsiones o epilepsia
• Antecedentes de cardiopatía isquémica
• Antecedentes de bradicardia o taquiarritmias que requieren atención médica
• Antecedentes de asma, con broncoespasmo que requiera tratamiento en los últimos 3 meses
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo significativo, podría confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.